Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Vizelethajtók,
Policisztás vese, autoszomális domináns
Jinarc jelzi, hogy lassú a haladás, a fejlődés ciszta és veseelégtelenségben autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) a felnőttek CKD stage 1-3 kezelés megkezdésekor bizonyítékokat gyorsan halad betegség,.
Revision: 20
Felhatalmazott
2015-05-27
61 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 62 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JINARC 15 MG TABLETTA JINARC 30 MG TABLETTA JINARC 45 MG TABLETTA JINARC 60 MG TABLETTA JINARC 90 MG TABLETTA tolvaptán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jinarc és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jinarc szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jinarc-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JINARC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán, ami gátolja a vazopresszin hatását. A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében. A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a bet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Jinarc 15 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 90 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jinarc 15 mg tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) Megközelítőleg 35 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). Jinarc 30 mg tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) Megközelítőleg 70 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). Jinarc 45 mg tabletta 45 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) Megközelítőleg 12 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). Jinarc 60 mg tabletta 60 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) Megközelítőleg 16 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). Jinarc 90 mg tabletta 90 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) Megközelítőleg 24 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Jinarc 15 mg tabletta Kék színű, háromszög alakú (főtengely: 6,58 mm, kistengely: 6,20 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással. Jinarc 30 mg tabletta Kék színű, kerek (átmérő: 8 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” dombornyomással. 3 Jinarc 45 mg tabletta Kék színű, négyszög alakú (egyik oldala 6,8 mm, főtengelye 8,2 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” Lesen Sie das vollständige Dokument