Jinarc
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-10-2022
Fachinformation
(SPC)
21-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-08-2018
Wirkstoff:
Tolvaptan
Verfügbar ab:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-Code:
C03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
tolvaptan
Therapiegruppe:
Diuretici,
Therapiebereich:
Rene policistico, dominante autosomica
Anwendungsgebiete:
Jinarc è indicato per rallentare la progressione di sviluppo di cisti e insufficienza renale della malattia renale policistica dominante autosomica (ADPKD) negli adulti con insufficienza renale cronica della fase 1 a 3 all'inizio del trattamento con evidenza di malattia velocemente di progressione.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-05-27
Gebrauchsinformation
61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JINARC 15 MG COMPRESSE
JINARC 30 MG COMPRESSE
JINARC 45 MG COMPRESSE
JINARC 60 MG COMPRESSE
JINARC 90 MG COMPRESSE
Tolvaptan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Jinarc e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
3.
Come prendere Jinarc
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jinarc
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JINARC E A COSA SERVE
Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan, che blocca l’effetto
della vasopressina, un ormone
coinvolto nella formazione di cisti nei reni di pazienti con ADPKD.
Bloccando l’effetto della
vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei
pazienti con ADPKD, riduce i sintomi
della malattia e aumenta la produzione di urina.
Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene
policistico autosomico
dominante" (ADPKD). Questa malattia provoca la formazione di cisti
piene di liquido nei reni, che
esercitano una pressione sui tessuti circostanti e riducono la
funzionalità renale, portando a
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jinarc 15 mg compresse
Jinarc 30 mg compresse
Jinarc 45 mg compresse
Jinarc 60 mg compresse
Jinarc 90 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jinarc 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come
monoidrato).
Jinarc 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 30 mg contiene circa 70 mg di lattosio (come
monoidrato).
Jinarc 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di tolvaptan.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 45 mg contiene circa 12 mg di lattosio (come
monoidrato).
Jinarc 60 mg compresse
Ogni compressa contiene 60 mg di tolvaptan.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come
monoidrato).
Jinarc 90 mg compresse
Ogni compressa contiene 90 mg di tolvaptan.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 90 mg contiene circa 24 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Jinarc 15 mg compresse
Blu, triangolare (asse maggiore: 6,58 mm, asse minore: 6,20 mm),
leggermente convessa, con
impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Jinarc 30 mg compresse
Blu, rotonda (diametro: 8 mm), leggermente convessa, con impresso
"OTSUKA" e "30" su un lato.
3
Jinarc 45 mg compresse
Blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente
convessa, con impresso
"OTSUKA" e "45" su un lato.
Jinarc 60 mg compresse
Blu, di forma rettangolare modificata (asse maggiore: 9,9 mm, asse
minore: 5,6 mm), leg
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