Jinarc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jinarc
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jinarc
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diuretika
  • Therapiebereich:
  • Polyzystische Niere, autosomal dominant
  • Anwendungsgebiete:
  • Jinarc wird angegeben, um das Fortschreiten der Zyste Entwicklung verlangsamen und Niereninsuffizienz autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit CKD Stufe 1 bis 3 zu Beginn der Behandlung mit Nachweis der rasant fortschreitende Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002788
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002788
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/511727/2017

EMEA/H/C/002788

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jinarc

Tolvaptan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jinarc.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.

Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jinarc zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jinarc benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?

Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer

Nierenerkrankung. Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte

Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion beeinträchtigen und zu Nierenversagen führen können.

Jinarc ist für Patienten vorgesehen, deren Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit diesem

Arzneimittel normal bis mäßig stark beeinträchtigt ist und deren Erkrankung rasch fortschreitet.

Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.

Wie wird Jinarc angewendet?

Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten

polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.

Jinarc ist als Tabletten (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg und 90 mg) erhältlich. Es wird zweimal täglich in

zwei ungleichen Dosen eingenommen. Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen

und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg). Die Dosis sollte dann auf 60+30 mg oder 90+30 mg

erhöht werden, je nachdem, wie der Patient das Arzneimittel verträgt. Am Morgen sollte die Einnahme

mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück erfolgen, am Abend kann das Arzneimittel mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden. Unter Umständen muss bei Patienten, die bestimmte andere

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Arzneimittel anwenden, die Dosis reduziert werden. Die Patienten sollten viel Wasser trinken, solange

sie in Behandlung sind.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Jinarc?

Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist. Er blockiert Rezeptoren

(Ziele) in der Niere, an die das Hormon Vasopressin bindet. Vasopressin reguliert die Menge an Wasser

und Natrium im Körper. Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomal-

dominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur

Entstehung flüssigkeitsgefüllter Zysten führt. Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere

kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.

Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 1 445 Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter

polyzystischer Nierenerkrankung, aber normaler oder mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion

wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung wirksam verlangsamt. In der Studie wurde Jinarc mit

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren (eine Möglichkeit, die durch die

Zystenbildung verursachte Schwellung zu messen). Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die

Gesamtgröße der Nieren um 18,8 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 9,6 %.

Der Behandlungseffekt war im ersten Jahr am größten. Nachfolgende unterstützende Nachweise

bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.

Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind

Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter

Harndrang tagsüber). Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme

verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im

Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten

durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei

Monate wiederholt werden. Die Patienten sollten während der Behandlung auch auf Symptome eines

Leberschadens (wie z. B. Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen

im rechten Oberbauch) überwacht werden. Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim

Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge

im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht

angewendet werden. Bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei

schwangeren oder stillenden Frauen darf Jinarc ebenfalls nicht angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Jinarc zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Agentur stellte

einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen

Jinarc

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Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und möglicherweise auch die

Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt,

obwohl noch weitere Langzeitdaten erwartet werden. Was die Sicherheit betrifft, sind die sehr häufigen

Nebenwirkungen zwar beherrschbar, die Agentur identifizierte jedoch Lebertoxizität als wichtigstes

Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die

Wege leitete (siehe unten).

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jinarc ergriffen?

Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten

ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der

Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren. Das Unternehmen wird außerdem eine

Studie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit des Arzneimittels, die sich auch mit dem Risiko der

Lebertoxizität befasst, sowie eine Studie zur langfristigen Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten

mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion durchführen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Jinarc

Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Jinarc in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jinarc finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Jinarc benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jinarc 15 mg Tabletten

Jinarc 30 mg Tabletten

Jinarc 45 mg Tabletten

Jinarc 60 mg Tabletten

Jinarc 90 mg Tabletten

Tolvaptan

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jinarc beachten?

Wie ist Jinarc einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jinarc aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?

Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal-dominante

polyzystische Nierenerkrankung“ (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt dazu, dass mit

Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben

und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen. Jinarc dient zur

Behandlung von ADPKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium

1 bis 3 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit.

Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der

Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert. Durch die

Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt Jinarc die Entwicklung von Nierenzysten bei

Patienten mit ADPKD, reduziert die Symptome und erhöht die Harnproduktion.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jinarc beachten?

Jinarc darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind, sodass eine

Behandlung mit Tolvaptan nicht möglich ist.

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist

(z. B. schwere Dehydratation oder Blutungen).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht

wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr“)

oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben

wenn Ihre Natriumwerte im Blut zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels reagiert haben.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass der Gehalt einer chemischen Substanz, der so

genannten Harnsäure, in Ihrem Blut hoch ist (was Gichtanfälle verursacht haben kann).

Jinarc kann dazu führen, dass Ihre Leberfunktion beeinträchtigt wird. Benachrichtigen Sie

daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme

hinweisen könnten:

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Bauchschmerzen

dunkler Urin

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

Hautjucken

grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Während der Behandlung mit Jinarc sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf

Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.

Ausreichende Wasserzufuhr

Jinarc verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann

Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie

Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4). Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser

haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.

Vor dem Schlafengehen müssen Sie ein bis zwei Gläser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst

haben. Sie müssen auch Wasser trinken, nachdem Sie nachts Wasser gelassen haben.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr verhindert, oder die ein erhöhtes Risiko von Flüssigkeitsverlust hat, z. B. bei

Erbrechen oder Durchfall.

Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer

Toilette haben.

Kinder und Jugendliche

Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur

Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.

Einnahme von Jinarc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel, eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Mittel gegen Pilzinfektionen, die Ketoconazol enthalten, Makrolid-Antibiotika wie

Clarithromycin oder Diltiazem zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustkorbschmerzen.

Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.

Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut erhöhen oder große Mengen Salz enthalten,

beispielsweise wasserlösliche Tabletten und Mittel gegen Verdauungsbeschwerden. Diese

können die Wirkung von Jinarc verstärken.

Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzversagen),

Dabigatran (zur Blutverdünnung), Rosuvastatin oder Pitavastatin (zur Senkung des

Blutcholesterin-Spiegels), Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Arthritis), Ciprofloxacin

(ein Antibiotikum), Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen oder

rheumatoider Arthritis) oder Metformin (zur Behandlung von Diabetes). Jinarc kann die

Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) oder Johanniskraut (traditionelles pflanzliches

Arzneimittel zur Linderung von leichter Niedergeschlagenheit und Angst). Die gemeinsame

Anwendung jeglicher dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkungen

von Jinarc verringern kann.

Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Jinarc können

diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen.

Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Bei gemeinsamer

Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie

sitzen oder liegen und dann aufstehen.

Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung

oder von Bettnässen). Jinarc kann die Wirkung von Desmopressin abschwächen.

Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Jinarc zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt

wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Einnahme von Jinarc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Jinarc keinen Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen können sich nach der Einnahme von Jinarc schwindelig, schwach oder müde

fühlen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Jinarc enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Jinarc einzunehmen?

Jinarc kann nur von Ärzten verschrieben werden, die sich auf die Behandlung von ADPKD

spezialisiert haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere. Die höhere

Dosis sollte am Morgen, wenn Sie aufwachen, mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück

eingenommen werden. Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.

Die Dosiskombinationen sind:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Ihre Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg acht Stunden

später. Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg

beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später. Ihr Arzt überprüft regelmäßig, wie gut Sie eine

verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen. Sie sollten immer die höchste

verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, welche die Wirkungen von Jinarc verstärken können, kann die

Dosis reduziert werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen Jinarc-Tabletten mit 30 mg oder 15 mg

Tolvaptan verschreiben, die einmal pro Tag am Morgen einzunehmen sind.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Die Morgendosis Jinarc muss mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden. Die

Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jinarc eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde,

trinken Sie viel

Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in

Verbindung

. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur

Toilette gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Jinarc vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am selben Tag die Dosis,

sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie

am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie

NICHT

die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor

dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc. Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen,

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4)

oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer

dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.

Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene

Krankenhaus, wenn Sie:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten

Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer

allergischen Reaktion) haben.

Jinarc kann dazu führen, dass Ihre Leberfunktion beeinträchtigt wird.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit,

Appetitverlust, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen),

Hautjucken oder Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Mundtrockenheit

verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen

Ermüdung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Dehydrierung

hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte

verminderter Appetit

Schlafstörungen

Herzpochen

Kurzatmigkeit

Gefühl der Völle, Blähung oder Unwohlsein im Magen

Verstopfung

Sodbrennen

anormale Funktion der Leber

Ausschlag

Juckreiz

Muskelzuckungen

allgemeines Schwächegefühl

erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Gewichtsverlust

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anstieg der Bilirubinwerte (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen

bewirken kann) im Blut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

allergische Reaktionen (siehe oben)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jinarc aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie dem Heftchen nach „Verwendbar

bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jinarc enthält

Der Wirkstoff ist: Tolvaptan.

Jede Jinarc 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.

Jede Jinarc 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.

Jede Jinarc 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.

Jede Jinarc 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.

Jede Jinarc 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Maisstärke, mikrokristalline

Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz.

Wie Jinarc aussieht und Inhalt der Packung

Die verschiedenen Stärken der Jinarc-Tabletten haben unterschiedliche Formen und Prägungen:

15 mg Tablette: blau, dreieckig, mit „OTSUKA“ und „15“ auf einer Seite.

30 mg Tablette: blau, rund, mit „OTSUKA“ und „30“ auf einer Seite.

45 mg Tablette: blau, quadratisch, mit „OTSUKA“ und „45“ auf einer Seite.

60 mg Tablette: blau, modifiziert-rechteckig, mit „OTSUKA“ und „60“ auf einer Seite.

90 mg Tablette: blau, fünfeckig, mit der Prägung „OTSUKA“ und „90“ auf einer Seite.

Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:

Jinarc 15 mg Tabletten

: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten

Jinarc 30 mg Tabletten

: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten

Jinarc 45 mg Tabletten + Jinarc 15 mg Tabletten

: Heftchen mit 14 (7 Tabletten der höheren Stärke +

7 Tabletten der geringeren Stärke), 28 (14 Tabletten der höheren Stärke + 14 Tabletten der geringeren

Stärke) oder 56 (28 Tabletten der höheren Stärke + 28 Tabletten der geringeren Stärke) Tabletten

Jinarc 60 mg Tabletten + Jinarc 30 mg Tabletten

: Heftchen mit 14 (7 Tabletten der höheren Stärke +

7 Tabletten der geringeren Stärke), 28 (14 Tabletten der höheren Stärke + 14 Tabletten der geringeren

Stärke) oder 56 (28 Tabletten der höheren Stärke + 28 Tabletten der geringeren Stärke) Tabletten

Jinarc 90 mg Tabletten + Jinarc 30 mg Tabletten

: Heftchen mit 14 (7 Tabletten der höheren Stärke +

7 Tabletten der geringeren Stärke), 28 (14 Tabletten der höheren Stärke + 14 Tabletten der geringeren

Stärke) oder 56 (28 Tabletten der höheren Stärke + 28 Tabletten der geringeren Stärke) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham

SL3 6PJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

oder

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Magyarország

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Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

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Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 441895 207 100

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Vereinigtes Königreich

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

21-6-2018

Jinarc® Tabletten

Rote - Liste