Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Æxlishemjandi lyf
Blöðruhálskirtli
Jevtana ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón-svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli áður meðhöndluð með docetaxel-inniheldur meðferð.
Revision: 23
Leyfilegt
2011-03-17
35 B. FYLGISEÐILL 36 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar 1. Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið JEVTANA 3. Hvernig nota á JEVTANA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á JEVTANA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað Lyfið heitir JEVTANA. Almennt nafn þess er cabazitaxel. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini. JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra krabbameinsmeðferð. Lyfið hindrar frumuvöxt og frumufjölgun. Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega. Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann. 2. Áður en þér er gefið JEVTANA Ekki má nota JEVTANA ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm 3 eða færri), ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi, ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni. Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá JEVTANA. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel. Eitt 1,5 ml hettuglas (tilgreint rúmmál) af innrennslisþykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel. Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel. Athugið: Bæði JEVTANA 60 mg/1,5 ml hettuglas með innrennslisþykkni (magn: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun. Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með ÖLLUM leysinum sem fylgir með inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel. Hjálparefni með þekkta verkun Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft innrennslisþykkni). Innrennslisþykknið er tær gul til gulbrúnleit olíukennd lausn. Leysirinn er tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1). 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumuskemmandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð. Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar (sjá kafla 4.4). Lyfjaforgjöf Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir hverja JEVTANA gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og alvarleik Lesen Sie das vollständige Dokument