Jevtana
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2023
Fachinformation
(SPC)
06-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-05-2017
Wirkstoff:
cabazitaxel
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
L01CD
INN (Internationale Bezeichnung):
cabazitaxel
Therapiegruppe:
Agenți antineoplazici
Therapiebereich:
Prostate neoplasme
Anwendungsgebiete:
JEVTANA in combinatie cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu hormon-refractare cancerului de prostată metastazat anterior tratate cu un regim care conţin docetaxel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2011-03-17
Gebrauchsinformation
36
B. PROSPECTUL
37
Prospect: Informaţii pentru pacient
JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
cabazitaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA
3.
Cum să utilizaţi JEVTANA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează JEVTANA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este JEVTANA. Denumirea sa comună este
cabazitaxel. El aparţine unui
grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata
cancerul.
JEVTANA este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a
progresat după alt tratament
chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru
informaţii privind acest al doilea medicament.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA
Nu utilizaţi JEVTANA dacă
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau
la polisorbat 80 sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic
(numărul de neutrofile mai mic
sau egal cu 150
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Un flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60
mg.
După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml
de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum
de umplere: 73,2 mg
cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere:
5,67 ml) conţin o supraumplere (un
exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Această supraumplere (exces)
permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu
solvent furnizat, să existe o soluţie
cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Un flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat
steril)
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la
galben-maroniu, uleioasă.
Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon,
pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi
anterior după o schemă de tratament
conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2
Doze şi mod de administrare
Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate
în administrarea medicamentelor
citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în
administrarea chimioterapiei
antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi
echipamente pentru tratamentul reacţiilor de
hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi
bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Premedicaţie
Premedicaţia recomandată conform schemei de tratamen
Lesen Sie das vollständige Dokument
