Jetrea
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2021
Fachinformation
(SPC)
26-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2017
Wirkstoff:
ocriplasmina
Verfügbar ab:
Inceptua AB
ATC-Code:
S01XA22
INN (Internationale Bezeichnung):
ocriplasmin
Therapiegruppe:
Oftalmológicos
Therapiebereich:
Doenças da Retina
Anwendungsgebiete:
Jetrea é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associado ao orifício macular de diâmetro inferior ou igual a 400 microns.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-03-13
Gebrauchsinformation
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Ocriplasmina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jetrea e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea
3.
Como é administrado Jetrea
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Jetrea
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JETREA E PARA QUE É UTILIZADO
Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho
designada por tração vitreomacular
(VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula
(centro da camada sensível à
luz na parte posterior do olho).
A VMT é causada por tração resultante de uma ligação persistente
do humor vítreo (material
gelatinoso na parte posterior do olho) à mácula. A mácula
fornece-nos a visão central necessária para
as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos. A VMT
pode causar sintomas como
deformação ou diminuição da visão. Quando a doença progride, a
tração pode eventualmente resultar
na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular).
Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o
buraco macular, caso exista um, o
que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO JETREA
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO JETREA:
-
se tem alergia à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
-
se tiver (ou suspeitar ter) uma infeção no ol
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina
*
por 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Possui quantidade suficiente para uma dose única de 0,1mL contendo
0,125 mg de ocriplasmina.
*
Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por
tecnologia de ADN
recombinante num sistema de expressão de
Pichia pastoris
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
JETREA é indicado em adultos para o tratamento da tração
vitreomacular (VMT), incluindo quando
associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400
microns (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
JETREA deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com
experiência em injeções
intravítreas. O diagnóstico de tração vitreomacular (VMT) deve
compreender um quadro clínico
completo, incluindo história clínica, observação médica e
realização de exames utilizando os métodos
de diagnóstico atualmente aceites, tais como tomografia de coerência
ótica (OCT).
Posologia
JETREA 0,375mg/0,3mL, solução injetável, é uma formulação
“pronta a injetar” não requerendo
diluição adicional. A dose recomendada é de 0,125 mg em 0,1 mL de
solução administrada uma vez,
como dose única, através de uma injeção intravítrea no olho
afetado. Cada frasco para injetáveis
deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só
olho. Não se recomenda o
tratamento com JETREA no outro olho concomitantemente ou até 7 dias
após a primeira injeção, de
forma a monitorizar a evolução pós-injeção, incluindo a potencial
diminuição da visão no olho
injetado. A administração repetida no mesmo olho não é recomendada
(ver secção 4.4).
Ver secção 4.4 para ins
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