Jetrea
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2021
Fachinformation
(SPC)
26-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2017
Wirkstoff:
ocriplasmin
Verfügbar ab:
Inceptua AB
ATC-Code:
S01XA22
INN (Internationale Bezeichnung):
ocriplasmin
Therapiegruppe:
Oftalmologai
Therapiebereich:
Tinklainės ligos
Anwendungsgebiete:
"Jetrea" skiriamas suaugusiesiems gydyti stiklakūnio trakto (VMT) gydymui, įskaitant atvejus, kai jis susijęs su skylutėmis, kurių skersmuo yra mažesnis arba lygus 400 mikronų.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2013-03-13
Gebrauchsinformation
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Okriplazminas (
Ocriplasminum
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jetrea
3.
Kaip vartoti Jetrea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jetrea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JETREA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jetrea sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Jetrea naudojamas suaugusiųjų ligos, vadinamos vitreomakuline
trakcija (VMT), įskaitant susijusią su
maža geltonosios dėmės (akies užpakalinės dalies šviesai
jautraus sluoksnio centro) skyle, gydymui.
VMT sukelia tempimas, atsirandantis dėl nuolatinio stiklakūnio
skysčio (akyje esančios gelio pavidalo
medžiagos) prikibimo prie geltonosios dėmės. Geltonoji dėmė
užtikrina centrinį matymą, būtiną
kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti. VMT
gali sukelti tokius simptomus kaip
iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas. Ligai progresuojant
tempimas gali sukelti ir skylės atsiradimą
geltonojoje dėmėje (vadinamą geltonosios dėmės skyle).
Jetrea veikia atskirdamas stiklakūnio skystį nuo geltonosios dėmės
ir padėdamas užverti geltonosios
dėmės skylę, jei ji yra, o tai gali palengvinti VMT sukeliamus
simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JETREA
JETREA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija okriplazminui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jei akyje ar aplink ją yra infekcija (arba manoma, kad ji gali
būti).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su savo gydy
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (
Ocriplasminum
)
*
(1,25 mg/ml).
Tokio kiekio tirpalo pakanka, kad būtų galima sušvirkšti
vienkartinę 0,1 ml tirpalo, kuriame yra
0,125 mg okriplazmino, dozę.
*
Okriplazminas – tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta
rekombinantinės DNR
technologijos būdu
Pichia pastoris
ekspresijos sistemoje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
JETREA skirtas suaugusiųjų vitreomakulinės trakcijos (VMT),
įskaitant susijusią su 400 mikronų
skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydymui (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
JETREA turi sušvirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis
injekcijų į stiklakūnį patirties.
Vitreomakulinės trakcijos (VMT) diagnozė turi būti nustatyta
įvertinus visus klinikinius duomenis,
įskaitant paciento medicininę istoriją ir klinikinio ištyrimo bei
tyrimų, atliktų naudojantis šiuolaikiniais
priimtinais diagnozavimo metodais, tokiais kaip optinė koherentinė
tomografija (OKT), rezultatus.
Dozavimas
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta
vaistinio preparato forma, todėl
tolesnio praskiedimo nereikia. Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg (0,1
ml tirpalo), vienąkart
sušvirkščiama į nesveikos akies stiklakūnį kaip viena dozė.
Kiekvienas flakonas turi būti naudojamas
tik vieną kartą ir tik vienai akiai gydyti. Siekiant stebėti
poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į
kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies
gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų
laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas. Pakartotinai
vartoti į tą pačią akį
nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Žr. 4.4 skyriuje nur
Lesen Sie das vollständige Dokument
