Jetrea
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2021
Fachinformation
(SPC)
26-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2017
Wirkstoff:
ocriplasmine
Verfügbar ab:
Inceptua AB
ATC-Code:
S01XA22
INN (Internationale Bezeichnung):
ocriplasmin
Therapiegruppe:
Ophtalmologiques
Therapiebereich:
Maladies rétiniennes
Anwendungsgebiete:
Jetrea est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (VMT), y compris lorsqu'il est associé à un trou maculaire de diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2013-03-13
Gebrauchsinformation
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE
Ocriplasmine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea
3.
Comment Jetrea est-il donné
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Jetrea
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JETREA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Jetrea est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie
oculaire appelée traction vitréo-
maculaire (TVM), notamment lorsqu’elle est associée à un petit
trou dans la macula (centre de la
membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil).
La TVM est causée par une traction résultant d’un attachement
persistant de l’humeur vitrée
(substance gélatineuse qui remplit la cavité de l’œil) à la
macula. La macula permet la vision centrale
qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne,
telles que conduire, lire et reconnaître
les visages. La TVM peut provoquer des symptômes tels qu’une vision
déformée ou diminuée.
Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire
à la formation d’un trou dans la
macula (appelé un trou maculaire).
Jetrea agit en séparant l’humeur vitrée de la macula, et en aidant
à fermer le trou maculaire s’il en
existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction
vitréo-maculaire.
2.
QUELLES SONT L
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,375 mg d’ocriplasmine
*
dans une solution de 0,3 mL (1,25 mg/mL). Ceci
permet d’obtenir un volume utilisable pour administrer une dose
unique de 0,1 mL contenant
0,125 mg d’ocriplasmine.
*
L’ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite
par la technologie de l’ADN
recombinant dans un système d’expression
Pichia pastoris
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
JETREA est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction
vitréo-maculaire (TVM),
notamment lorsqu’elle est associée à un trou maculaire d’un
diamètre inférieur ou égal à 400 microns
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
JETREA doit être administré par un ophtalmologiste qualifié,
expérimenté dans les injections intra-
vitréennes. Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit
comprendre un tableau clinique
complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des
explorations utilisant des outils de
diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique
(OCT).
Posologie
JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation
‘déjà diluée’, aucune dilution
supplémentaire n’est nécessaire. La dose recommandée est de 0,125
mg (dans 0,1 mL de solution),
administrée par injection intra-vitréenne dans l’œil atteint, une
seule fois, en dose unique. Chaque
flacon ne doit être utilisé qu’une seule fois et pour le
traitement d’un seul œil. Le traitement avec
JETREA dans l’autre œil n’est pas recommandé immédiatement ou
dans les 7 jours suivant l’injection
initiale afin de contrôler le traitement après l’injection y
compris le potentiel de baisse de vision de
l’œil
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