Jetrea

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jetrea
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jetrea
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Augenheilkunde
  • Therapiebereich:
  • Netzhauterkrankungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Jetrea ist bei Erwachsenen zur Behandlung von vitreomakulärer Traktion (VMT) indiziert, auch wenn es mit Makulaforamen mit einem Durchmesser kleiner oder gleich 400 Mikron verbunden ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002381
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002381
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jetrea

Ocriplasmin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?

Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer

Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.

Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.

Wie wird Jetrea angewendet?

Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss

von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung

intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der

Augenrückseite) verabreicht werden. Die Injektion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg. Sie wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge

gegeben und darf nicht wiederholt werden. Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst

nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.

Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea

antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.

Jetrea

EMA/765736/2016

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Wie wirkt Jetrea?

Die vitreomakuläre Traktion wird durch vitreomakuläre Adhäsion verursacht. Es kommt dabei zu einer

unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die

lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges). Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter

schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer

Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.

Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich

vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen

Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer

Verbesserung des Sehvermögens führt.

Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?

In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam

auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.

In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter

Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion

oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion. Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die

Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von

245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden

waren (14 von 107 bzw. 5 von 81). Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann

zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem

weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an

der Netzhaut vorbeugen.

Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?

Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge. Sehr häufige

Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken” (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld),

Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der

Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges

bedeckt). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Jetrea zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der

EU zuzulassen. Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer

Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann,

wirksam vorbeugen wird. Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der

vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich

durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann. Im

Jetrea

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Hinblick auf seine Sicherheit waren die häufigsten Nebenwirkungen von kurzer Dauer und wurden als

handhabbar betrachtet. Sie traten oft als Reaktion auf das Injektionsverfahren auf oder waren mit dem

Rückgang der Krankheit an sich verbunden. Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa

eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw.

der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?

Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der

Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Jetrea

Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Ocriplasmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?

Wie wird Jetrea gegeben?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jetrea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?

Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.

Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens

vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula

(Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.

VMT entsteht durch Zugspannung, die durch die ständige Anhaftung des Glaskörpers (gallertartige

Masse an der Augenrückseite) an die Makula verursacht wird. Die Makula sorgt für das zentrale

Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern

benötigt wird. VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.

Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen,

auch Makulaloch genannt.

Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines

gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt. Dadurch können die durch die VMT

hervorgerufenen Symptome verringert werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?

Ihnen darf Jetrea nicht gegeben werden,

wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.

Jetrea wird durch Injektion ins Auge gegeben. Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen

nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten. Falls nach einer Injektion von Jetrea

an Ihrem Auge eines der Symptome auftreten sollte, die unter Abschnitt 4 beschrieben sind,

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Augenarzt.

Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.

Sie erhalten Jetrea höchstens einmal in dasselbe Auge.

Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen

behandelt werden oder wurden. Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige

Behandlung für Sie ist.

Kinder und Jugendliche

Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung. Deshalb wird

die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Jetrea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel

kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde. Diese Information

muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert

werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder

Stillzeit. Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei

denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter. In

diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre

Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.

3.

Wie wird Jetrea gegeben?

Jetrea muss von einem qualifizierten und spezialisierten Augenarzt gegeben werden, der Erfahrung in

der Verabreichung von Injektionen in das Auge hat.

Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt

0,125 mg.

Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen,

antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.

Am Tage der Injektion wird Ihnen Ihr Arzt/Augenarzt antimikrobielle Augentropfen geben und Ihr

Auge und Augenlid sorgfältig säubern, um einer Infektion vorzubeugen.

I

hr Arzt/Augenarzt wird

Ihnen auch ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt/Augenarzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt,

wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei

Ihnen

eines der nachfolgenden Symptome

auftritt: Ihr Arzt/Augenarzt wird Sie kontrollieren und bei

Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.

Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine

starke

Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet. Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und

verschwindet meistens ohne Behandlung.

Symptome wie Augenschmerzen,

sich verstärkende

Augenrötung,

stark

verschwommenes

oder verschlechtertes Sehen,

verstärkte

Lichtempfindlichkeit oder

erhöhte

Anzahl dunkler

Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken“) zeigen sich auch bei bis zu 1 von

10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines

Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.

Bei bis zu 1 von 100 Patienten wurden Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit,

Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe um Lichtquellen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

Diese können Anzeichen einer Verschiebung der Linse aus ihrer normalen Position oder eines

Wackelns der Linse sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt

, wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten zusätzlichen

Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Dunkle Flecken, die im Gesichtsfeld schweben (fliegende Mücken)

Augenschmerzen

Blutungen an der Augenoberfläche

Veränderungen des Farbsehens

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Verminderte Sehfähigkeit, die schwerwiegend sein kann

Sehstörungen

Verminderte Sehfähigkeit oder blinder Fleck in Teilen des Gesichtsfelds

Verschwommes Sehen

Blutungen im Inneren des Auges

Blinder Fleck oder blinder Bereich in der Mitte des Gesichtsfelds

Verzerrtes Sehen

Schwellung der Augenoberfläche

Schwellung des Augenlids

Augenentzündung

Lichtblitze in den Augen

Augenrötung

Reizung der Augenoberfläche

Trockene Augen

Fremdkörpergefühl im Auge

Augenjucken

Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden)

Lichtempfindlichkeit

Verstärkte Tränenbildung

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Vorübergehende starke Verminderung der Sehfähigkeit

Schwierigkeiten beim Nacht- oder Dämmerungssehen

Störung Ihrer Augenreaktion auf Licht, die Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen kann

(Pupillenreflex gestört)

Doppeltsehen

Ansammlung von Blut im vorderen Bereich des Auges

Anomales Zusammenziehen der Pupille (schwarzer Bereich in der Augenmitte)

Unterschiedlich große Pupillen

Kratzer oder Abschürfungen der Kornea (Oberfläche des durchsichtigen Bereiches der

Augenvorderseite).

Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach

der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt. Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und

dies bei der Überwachung Ihres Auges berücksichtigen.

Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken“) können in manchen

Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jetrea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen und Verdünnen beschreibt der Abschnitt

für medizinisches Fachpersonal.

Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung von Jetrea sowie für korrekte Entsorgung von

nicht verwendetem Jetrea verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jetrea enthält

Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.

Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,5 mg Ocriplasmin in 0,2 ml Lösung.

Nach der Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung

0,125 mg Ocriplasmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid (NaOH)

(zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung

Jetrea ist ein Konzentrat in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung. Das

Konzentrat ist klar und farblos. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgien

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

+ 49 911 273 0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 306 42 00

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Novartis Farma S.p.A.

+ 39 02 96 54 1

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

JETREA muss von einem qualifizierten Augenarzt zubereitet und verabreicht werden, der mit

intravitrealen Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das

vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer

Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der

optischen Kohärenztomographie (OCT).

Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg (0,1 ml der verdünnten Lösung), die nur einmal als

Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal

und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung mit Jetrea am

anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion

wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer

Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können. Eine wiederholte Anwendung im

selben Auge wird nicht empfohlen.

Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.

Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung.

Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen

gegeben werden.

Die intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Dies

beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen

Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer

sterilen Parazentese (falls erforderlich). Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten

Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine

angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht

werden.

Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte eingeführt

werden. Dabei sollte der horizontale Meridian ausgespart werden. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml

wird dann in die Mitte des Glaskörpers appliziert.

Beachten Sie die folgenden Anweisungen, wenn Sie Jetrea für die intravitreale Injektion zubereiten:

Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei

Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).

Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die orange Flip-off-Schutzkappe aus

Polypropylen von der Durchstechflasche

(Abbildung 1)

Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer

(Abbildung 2)

Verdünnen Sie das Produkt unter aseptischen Bedingungen. Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung

für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die

Jetrea-Durchstechflasche

(Abbildung 3)

. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis

sich die Lösungen vermischt haben

(Abbildung 4)

. Das Verdünnungsmittel sollte einem

ungeöffneten Behältnis entnommen und sowohl Verdünnungsmittel als auch Behältnis nur

einmal verwendet werden. Die verbleibende Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml

(0,9%) ist zu verwerfen. Da die verdünnte Lösung keine Konservierungsmittel enthält, ist sie

umgehend zu verwenden.

Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel. Die Lösung sollte nur verwendet werden,

wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.

Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte

verdünnte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu

erleichtern)

(Abbildung 5)

und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung.

Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.

Ersetzen Sie die Kanüle durch eine geeignete sterile Kanüle, entfernen Sie durch langsames

Drücken der Stempels vorsichtig das überschüssige Volumen aus der Spritze und stellen Sie die

Dosis auf die 0,1 ml-Markierung der Spritze ein (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin)

(Abbildung 6)

Da die Lösung keine Konservierungsstoffe enthält, müssen Sie die 0,1 ml verdünnte Lösung

sofort in die Mitte des Glaskörpers injizieren.

Entsorgen Sie nach der Einmalanwendung die Durchstechflasche zusammen mit der nicht

verbrauchten Lösung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu

entsorgen.

JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionslösung

JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionslösung

JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionslösung

JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionslösung

JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Informationen zur Lagerung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).

Nach dem Auftauen:

Nach dem Auftauen sollte dieses Arzneimittel sofort verdünnt und verwendet werden. Es konnte

jedoch gezeigt werden, dass das ungeöffnete Produkt auch bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 8

Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt, wenn es vor Licht geschützt im Originalkarton

gelagert wird. Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Nach dem Öffnen/Verdünnen:

Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet

werden. Nach der Einzelanwendung müssen die Durchstechflasche und jegliche Restmengen der

verdünnten Lösung entsorgt werden.

0,2 ml

Natriumchlorid

9 mg/ml

Injektion

0,1 ml

verdünntes

JETREA

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung

Ocriplasmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?

Wie wird Jetrea gegeben?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jetrea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?

Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.

Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens

vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula

(Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.

VMT entsteht durch Zugspannung, die durch die ständige Anhaftung des Glaskörpers (gallertartige

Masse an der Augenrückseite) an die Makula verursacht wird. Die Makula sorgt für das zentrale

Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern

benötigt wird. VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.

Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen,

auch Makulaloch genannt.

Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines

gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt. Dadurch können die durch die VMT

hervorgerufenen Symptome verringert werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?

Ihnen darf Jetrea nicht gegeben werden,

wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.

Jetrea wird durch Injektion ins Auge gegeben. Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen

nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten. Falls nach einer Injektion von Jetrea

an Ihrem Auge eines der Symptome auftreten sollte, die unter Abschnitt 4 beschrieben sind,

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Augenarzt.

Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.

Sie erhalten Jetrea höchstens einmal in dasselbe Auge.

Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen

behandelt werden oder wurden. Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige

Behandlung für Sie ist.

Kinder und Jugendliche

Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung. Deshalb wird

die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Jetrea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel

kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde. Diese Information

muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert

werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder

Stillzeit. Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei

denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter. In

diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre

Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.

3.

Wie wird Jetrea gegeben?

Jetrea muss von einem qualifizierten und spezialisierten Augenarzt gegeben werden, der Erfahrung in

der Verabreichung von Injektionen in das Auge hat.

Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt

0,125 mg.

Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen,

antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.

Am Tage der Injektion wird Ihnen Ihr Arzt/Augenarzt antimikrobielleAugentropfen geben und Ihr

Auge und Augenlid sorgfältig säubern, um einer Infektion vorzubeugen. Ihr Arzt/Augenarzt wird

Ihnen auch ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt/Augenarzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt,

wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei

Ihnen

eines der nachfolgenden Symptome

auftritt: Ihr Arzt/Augenarzt wird Sie kontrollieren und bei

Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.

Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine

starke

Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet. Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und

verschwindet meistens ohne Behandlung.

Symptome wie Augenschmerzen,

sich verstärkende

Augenrötung,

stark

verschwommenes

oder verschlechtertes Sehen,

verstärkte

Lichtempfindlichkeit oder

erhöhte

Anzahl dunkler

Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken“) zeigen sich auch bei bis zu 1 von

10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines

Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.

Bei bis zu 1 von 100 Patienten wurden Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit,

Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe um Lichtquellen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

Diese können Anzeichen einer Verschiebung der Linse aus ihrer normalen Position oder eines

Wackelns der Linse sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt

, wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten zusätzlichen

Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Dunkle Flecken, die im Gesichtsfeld schweben (fliegende Mücken)

Augenschmerzen

Blutungen an der Augenoberfläche

Veränderungen des Farbsehens

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Verminderte Sehfähigkeit, die schwerwiegend sein kann

Sehstörungen

Verminderte Sehfähigkeit oder blinder Fleck in Teilen des Gesichtsfelds

Verschwommes Sehen

Blutungen im Inneren des Auges

Blinder Fleck oder blinder Bereich in der Mitte des Gesichtsfelds

Verzerrtes Sehen

Schwellung der Augenoberfläche

Schwellung des Augenlids

Augenentzündung

Lichtblitze in den Augen

Augenrötung

Reizung der Augenoberfläche

Trockene Augen

Fremdkörpergefühl im Auge

Augenjucken

Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden)

Lichtempfindlichkeit

Verstärkte Tränenbildung

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Vorübergehende starke Verminderung der Sehfähigkeit

Schwierigkeiten beim Nacht- oder Dämmerungssehen

Störung Ihrer Augenreaktion auf Licht, die Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen kann

(Pupillenreflex gestört)

Doppeltsehen

Ansammlung von Blut im vorderen Bereich des Auges

Anomales Zusammenziehen der Pupille (schwarzer Bereich in der Augenmitte)

Unterschiedlich große Pupillen

Kratzer oder Abschürfungen der Kornea (Oberfläche des durchsichtigen Bereiches der

Augenvorderseite).

Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach

der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt. Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und

dies bei der Untersuchung Ihres Auges berücksichtigen.

Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken“) können in manchen

Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jetrea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen beschreibt der Abschnitt für

medizinisches Fachpersonal.

Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte

Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jetrea enthält

Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.

Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (NaCl), Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure,

Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung

Jetrea ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Die Lösung ist klar und farblos. Jede

Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgien

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

+ 49 911 273 0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 306 42 00

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Novartis Farma S.p.A.

+ 39 02 96 54 1

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

JETREA muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der mit intravitrealen

Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige

klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung

und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen

Kohärenztomographie (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung. Eine weitere

Verdünnung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur

einmal als Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird. Jede Durchstechflasche sollte

nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung mit

Jetrea am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen

Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer

Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können. Eine wiederholte Anwendung im

selben Auge wird nicht empfohlen.

Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.

Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung.

Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen

gegeben werden.

Die intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Dies

beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen

Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer

sterilen Parazentese (falls erforderlich). Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten

Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine

angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht

werden.

Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet

werden. Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis

von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.

Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte eingeführt

werden. Dabei sollte der horizontale Meridian ausgespart werden. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml

wird dann in die Mitte des Glaskörpers appliziert.

Hinweise zur Anwendung

Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei

Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).

Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus

Polypropylen von der Durchstechflasche

(Abbildung 1)

Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer

(Abbildung 2)

Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel. Die Lösung sollte nur verwendet werden,

wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.

Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte

Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern)

(Abbildung 3)

und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung. Verwenden Sie diese

Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.

Ersetzen Sie die Kanüle durch eine geeignete sterile Kanüle, entfernen Sie durch langsames

Drücken des Stempels vorsichtig das überschüssige Volumen aus der Spritze und stellen Sie die

Dosis auf die 0,1 ml-Markierung der Spritze ein (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin)

(Abbildung 4)

Injizieren Sie 0,1 ml Lösung sofort in die Mitte des Glaskörpers.

Entsorgen Sie nach der Einmalanwendung die Durchstechflasche zusammen mit der nicht

verbrauchten Lösung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu

entsorgen.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

Injektionslösung

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

Injektionslösung

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

Injektionslösung

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

Injektionslösung

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Informationen zur Lagerung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).

Nach dem Auftauen:

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu einer Woche im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert

werden, wenn sie vor Licht geschützt im Originalkarton bleibt.

Bevor die Durchstechflasche in den Kühlschrank gestellt wird, sollte das neue Verfalldatum berechnet

und auf der Packung notiert werden.

Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden

bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden. Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel

verwendet werden oder es ist zu verwerfen.

Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Nach dem Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Nach der Einzelanwendung müssen die Durchstechflasche und jegliche Restmengen der Lösung

entsorgt werden.

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