Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, metformin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Zdravljenje odraslih bolnikov z tipa 2 sladkorna bolezen:Jentadueto je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih, neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam, ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo linagliptin in metforminom. Jentadueto je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dopolnilo prehrane in vadbe pri odraslih bolnikih, neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine.
Revision: 21
Pooblaščeni
2012-07-19
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/780/001 10 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/002 14 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/003 28 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/004 30 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/005 56 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/006 60 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/007 84 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/008 90 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/009 98 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/010 100 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/780/011 120 x 1 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jentadueto 2,5 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 31 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete linagliptin/metforminijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehinger Ingelheim (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČKRATNO PAKIRANJE– VMESNA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA- 2,5 MG/850 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete linagliptin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 2,5 mg linagliptina in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 filmsko obložen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg linagliptina in 850 mg metforminijevega klorida. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg linagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo oranžna filmsko obložena tableta velikosti 19,2 mm x 9,4 mm, z vtisnjeno oznako “D2/850” na eni strani in logotipom podjetja na drugi strani. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo rožnata filmsko obložena tableta velikosti 21,1 mm x 9,7 mm, z vtisnjeno oznako “D2/1000” na eni strani in logotipom podjetja na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Jentuado je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije: pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga še prenašajo; v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v kombinaciji z drugimi zdravili; pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo linagliptina in metformina v ločenih tabletah. (Glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke , ki so na voljo za različne kombinacije). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)_ Odmerek za antihiperglikemično zdravljenje z zdravilom Jentadueto je treba individualno prilagoditi bolnikovemu obstoječemu režimu zdravljenja, učinkovit Lesen Sie das vollständige Dokument