Jentadueto
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2023
Fachinformation
(SPC)
07-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2016
Wirkstoff:
linagliptin, metformiin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
A10BD11
INN (Internationale Bezeichnung):
linagliptin, metformin hydrochloride
Therapiegruppe:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Therapiebereich:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Anwendungsgebiete:
Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp-2 diabeet:Jentadueto on märgitud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli täiskasvanud patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi, või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon linagliptin ja metformiin. Jentadueto on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina, et toitumine ja treening täiskasvanud patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2012-07-19
Gebrauchsinformation
49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
linagliptiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jentadueto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jentadueto võtmist
3.
Kuidas Jentaduetot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jentaduetot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JENTADUETO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie tableti nimi on Jentadueto. See sisaldab kahte toimeainet,
linagliptiini ja metformiini.
-
Linagliptiin kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse DPP-4
inhibiitoriteks
(dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid).
-
Metformiin kuulub biguaniidide ravimiklassi.
KUIDAS JENTADUETO TOIMIB
Need kaks toimeainet toimivad koos veresuhkru sisalduse ohjamiseks
täiskasvanud patsientidel, kellel
on selline suhkurtõve vorm, mida nimetatakse 2. tüüpi
suhkurtõveks. See ravim aitab koos dieedi ja
füüsilise koormusega parandada söögijärgset insuliinisisaldust
ning -toimet ja vähendab teie
organismis sünteesitava suhkru hulka.
Seda ravimit võib kasutada üksi või koos suhkurtõve teatud teiste
ravimitega, näiteks sulfonüüluurea
preparaatide, empagliflosiini või insuliiniga.
MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI?
2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie organism ei tooda
küllaldaselt insuliini ja mille korral
teie organismis toodetud insuliin ei t
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 1000 mg
metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne kaksikkumer heleoranž õhukese polümeerikattega tablett
mõõtudega 19,2 mm x 9,4 mm,
mille ühel küljel on pimetrükis „D2/850“ ja teisel küljel
ravimifirma logo.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne kaksikkumer heleroosa õhukese polümeerikattega tablett
mõõtudega 21,1 mm x 9,7 mm,
mille ühel küljel on pimetrükis „D2/1000“ ja teisel küljel
ravimifirma logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Jentadueto on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele
vere glükoosisisalduse kontrolli
parandamiseks, lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
patsientidel, kellel ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse
talutava annusega ei ole
piisav;
kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga,
patsientidel, kelle ravivastus
metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav;
patsientidel, kes juba kasutavad kombinatsiooni linagliptiin ja
metformiin eraldi tablettidena.
(saadaolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõikudest
4.4, 4.5 ja 5.1 ).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR_
≥
_90 ml/min)_
Jentadueto antihüperglükeemilise ravi annus tuleb valida
individuaalselt lähtuvalt patsiendi hetkel
kasutatavast raviskeemist, ravimi efektiivsusest ja talutavusest,
ületamata seejuures maksima
Lesen Sie das vollständige Dokument
