Jentadueto

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jentadueto
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jentadueto
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002279
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002279
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353951/2016

EMEA/H/C/002279

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jentadueto

Linagliptin/Metforminhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Jentadueto. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jentadueto zu

gelangen.

Was ist Jentadueto?

Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist

als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) erhältlich.

Wofür wird Jentadueto angewendet?

Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zur verbesserten Einstellung der

Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf

folgende Arten angewendet:

bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend

eingestellt werden können;

bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin in Form von separaten

Tabletten einnehmen;

in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes)

bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Jentadueto

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Wie wird Jentadueto angewendet?

Jentadueto wird zweimal täglich eingenommen. Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach,

in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.

Wenn Jentadueto mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser

Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt

werden.

Die Höchstdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metformin pro Tag. Jentadueto sollte zu einer

Mahlzeit eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu verringern, die durch Metformin ausgelöst

werden können.

Wie wirkt Jentadueto?

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin

produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist,

Insulin effizient zu nutzen. Die Wirkstoffe in Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, wirken

in jeweils unterschiedlicher Weise.

Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Inhibitor. Seine Wirkung beruht darauf, dass er im

Körper den Abbau der sogenannten Inkretin-Hormone hemmt. Diese Hormone werden nach Einnahme

einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Indem

Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu

an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist. Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt

Linagliptin nicht. Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg

des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt. Alle diese Vorgänge

zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2-

Diabetes. Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.

Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der

Resorption von Glukose im Darm. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den

Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Jentadueto untersucht?

Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Studien zu Linagliptin vor, die bei Patienten mit Typ 2-

Diabetes durchgeführt wurden und die zur Stützung der Genehmigung von Trajenta in der EU dienten.

In diesen Studien wurde Linagliptin in einer einmal täglich angewendeten Dosis von 5 mg mit Placebo

(einer Scheinbehandlung) verglichen. In den Studien wurde die Wirksamkeit von Linagliptin bei

alleiniger Anwendung (503 Patienten), in Kombination mit Metformin (701 Patienten), zusammen mit

Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen

Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten) untersucht.

Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal

täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von

Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde. Linagliptin wurde

zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer

Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet. Metformin wurde sowohl in der

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Kombinationstherapie als auch in der Monotherapie zweimal täglich in einer Dosis von entweder

500 mg oder 1 000 mg angewendet.

Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 491 Typ 2-Diabes, die zweimal täglich Metformin

einnahmen, durchgeführt, in der die Behandlung der Patienten um Placebo oder Linagliptin in einer

entweder zweimal täglichen Gabe von 2,5 mg oder einmal täglichen Gabe von 5 mg ergänzt wurde. In

der Studie wurden die Wirkungen dieser Anwendungen von Linagliptin als Ergänzung zu Metformin

miteinander verglichen, da Metformin mindestens zweimal täglich eingenommen werden muss.

In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin

und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin

verglichen.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten

glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung. Dies gibt einen Hinweis darauf,

wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zu Linagliptin zeigten, dass es hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als

Placebo war. Bei alleiniger Anwendung zeigte Linagliptin eine Senkung um 0,46 Punkte, verglichen mit

einem Anstieg um 0,22 Punkte. Bei kombinierter Anwendung bewirkte Linagliptin mit Metformin eine

Senkung um 0,56 Punkte, im Vergleich zu einem Anstieg um 0,10 Punkte; Linagliptin mit Metformin

plus einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine Senkung um 0,72 Punkte im Vergleich zu 0,10 Punkten.

Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich

der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war. Die

Kombination bewirkte eine Senkung um 1,22 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 500 mg

angewendet wurde, und eine Senkung um 1,59 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 1 000 mg

angewendet wurde. Im Vergleich dazu stand eine Senkung um 0,45 mit Linagliptin allein, um 0,64 mit

500 mg Metformin allein, um 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und um 0,13 mit Placebo.

Die Studie, in der Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich als Ergänzung zu

Metformin untersucht wurde, zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu Placebo

(um 0,74 bzw. 0,80 Punkte mehr als Placebo).

Die Studie, in der Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin untersucht wurde, zeigte, dass

diese Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als die Kombination

von Insulin und Metformin (Senkung um 0,77 Prozentpunkte mit Linagliptin im Vergleich zu einer

Senkung um 0,10 Prozentpunkte mit Placebo).

Welches Risiko ist mit Jentadueto verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin war

Diarrhö (beobachtet bei etwa 2 % der Patienten, wobei bei Patienten unter der Kombinationstherapie

Metformin plus Placebo eine ähnliche Häufigkeit beobachtet wurde). Bei Anwendung von Linagliptin

und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin war Hypoglykämie eine sehr

häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Jentadueto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Jentadueto darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Jentadueto

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Diabetes-Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikation, die bei Diabetes

auftreten kann);

mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlich auftretenden) Zuständen,

die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, z. B. Dehydration, schwere Infektionen oder

Schock;

Erkrankungen, die zu einer herabgesetzten Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen

könnten (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden,

Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);

beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Jentadueto zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin

hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal

täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige

Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem

Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist. Der CHMP stellte fest, dass sich mit

Fixdosiskombinationen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Arzneimittel korrekt einnehmen,

erhöhen kann. Im Hinblick auf die Nebenwirkungen war der Ausschuss der Ansicht, dass die

beobachteten Risiken im Allgemeinen nur leicht höher waren, als die, die unter Placebo beobachtet

wurden. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jentadueto gegenüber den

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jentadueto ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jentadueto so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jentadueto

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Jentadueto

Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Jentadueto in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jentadueto finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jentadueto benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten

Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten

Linagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Jentadueto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jentadueto beachten?

Wie ist Jentadueto einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jentadueto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jentadueto und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Jentadueto. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Linagliptin

und Metformin.

Linagliptin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten DPP-4-Hemmer

(Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren).

Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide.

Wie wirkt Jentadueto?

Die beiden Wirkstoffe kontrollieren gemeinsam den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten mit

einer Form von Diabetes, die als Typ-2-Diabetes mellitus bezeichnet wird. Zusammen mit Diät und

Bewegung trägt dieses Arzneimittel zur Verbesserung der Werte und Wirkungen von Insulin nach einer

Mahlzeit bei und senkt den Zuckeranteil, der von Ihrem Körper produziert wird.

Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung

von Diabetes, wie Sulfonylharnstoffen, Empagliflozin oder Insulin, eingenommen werden.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert und das im

Körper produzierte Insulin nicht so wirkt, wie es sollte. Es kann auch sein, dass der Körper zu viel

Zucker produziert. Wenn dies passiert, bildet sich Zucker (Glucose) im Blut. Dies kann zu

schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung

oder Amputationen führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jentadueto beachten?

Jentadueto darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, mit zum Beispiel schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem

diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle

und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs

des Atems.

wenn Sie jemals ein diabetisches Präkoma hatten.

wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der

Bronchien oder Ihrer Nieren haben. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die

Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang

andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.

Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose

aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt

erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben. Dies

kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose

aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an Lebererkrankungen leiden;

wenn Sie viel Alkohol konsumieren (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe

Abschnitt „Einnahme von Jentadueto zusammen mit Alkohol“).

Nehmen Sie Jentadueto nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Jentadueto einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (der Körper kein Insulin produziert). Jentadueto darf nicht zur

Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.

wenn Sie Insulin oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den „Sulfonylharnstoffen“ zählt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von einem der beiden mit Jentadueto wird Ihr Arzt gegebenenfalls

die Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte

(Hypoglykämie) zu vermeiden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Bauchschmerzen haben.

Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses

Pemphigoid. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jentadueto

abzubrechen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jentadueto einnehmen.

Diabetes-bedingte Hautprobleme sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Folgen Sie daher bei der

Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Risiko einer Laktatazidose.

Aufgrund des Bestandteils Metformin kann Jentadueto vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig

funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation verursachen, die als

Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht

eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung

(weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des

Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren

Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Jentadueto für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann,

wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Jentadueto und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder

an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da

dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Jentadueto während

des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Jentadueto beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Jentadueto wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich, oder falls Sie älter

sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert auch häufiger, Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Jentadueto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme

von Jentadueto vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit Jentadueto beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Jentadueto anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn

Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir,

Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle

(Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.

Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die mit einer Entzündung einhergehen, wie

Asthma und Arthritis (Kortikosteroide).

Bronchodilatatoren (β-Sympathomimetika) zur Behandlung von Asthma bronchiale.

alkoholhaltige Arzneimittel.

Einnahme von Jentadueto zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Jentadueto übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Nehmen Sie Jentadueto nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel

eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene hat.

Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin in die

Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen wollen, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jentadueto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wird Jentadueto jedoch in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten

Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin eingenommen, kann dies zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie) führen, der einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen

oder das Arbeiten ohne sicheren Halt haben kann.

3.

Wie ist Jentadueto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die für Sie vorgesehene Dosis von Jentadueto kann unterschiedlich sein und hängt von Ihrer

Erkrankung und der Metformin-Dosis und/oder den Einzeltabletten von Linagliptin und Metformin, die

Sie zur Zeit einnehmen, ab. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie richtige Dosis sprechen.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Eine Tablette in der Dosis, die der Arzt verschrieben hat, zweimal täglich über den Mund

einnehmen;

mit den Mahlzeiten einnehmen, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Sie sollten die maximal empfohlene tägliche Dosis von 5 mg Linagliptin und 2.000 mg

Metforminhydrochlorid nicht überschreiten.

Nehmen Sie Jentadueto so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Damit können Sie Ihren

Blutzuckerspiegel dauerhaft einstellen. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem

anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie

von Ihrem Arzt verschrieben einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu

erzielen.

Führen Sie Ihre Diät während der Behandlung mit Jentadueto fort und stellen Sie sicher, dass die

Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist. Wenn Sie übergewichtig sind, führen Sie

Ihre kalorienarme Diät wie vorgeschrieben fort. Es gilt als unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel

allein zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) verursacht. Wenn Sie Jentadueto zusammen mit

einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin einnehmen, können niedrige Blutzuckerwerte auftreten und

Ihr Arzt kann die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins senken.

Wenn Sie eine größere Menge von Jentadueto eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Jentadueto-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer

Laktatazidose kommen. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und

Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und

Herzklopfen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine sofortige

Behandlung im Krankenhaus erforderlich, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder

das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2). Bringen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Jentadueto vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Dosen auf einmal ein (morgens oder abends).

Wenn Sie die Einnahme von Jentadueto abbrechen

Nehmen Sie Jentadueto so lange ein, bis Ihr Arzt Sie dazu auffordert, die Einnahme einzustellen. Dies

hilft, Ihren Blutzuckerspiegel einzustellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich

Stellen Sie die Einnahme von Jentadueto ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen

die folgenden Symptome eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) auftreten: Zittern,

Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe,

Stimmungsschwankungen oder Verwirrung. Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit sehr häufig [kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen]) ist eine bekannte Nebenwirkung für die Kombination von

Jentadueto plus Sulfonylharnstoff und für die Kombination von Jentadueto plus Insulin.

Jentadueto kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr

schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme

von Jentadueto beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Bei einigen Patienten ist eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgetreten (Pankreatitis; Häufigkeit

nicht bekannt, die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

BEENDEN Sie die Einnahme von Jentadueto und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in

Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen

können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) sein können.

Andere Nebenwirkungen von Jentadueto beinhalten:

Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen auf (Häufigkeit selten [kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen]), die schwerwiegend sein können; einschließlich pfeifende Atmung

(Giemen) und Kurzatmigkeit (bronchiale Hyperreaktivität; Häufigkeit gelegentlich [kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen]). Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich),

Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf,

was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten).

Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von

Jentadueto ein und rufen Sie umgehend einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur

Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes

verschreiben.

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Jentadueto die folgenden Nebenwirkungen auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, erhöhte Lipase-Werte im Blut

Gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, Appetitverlust

(verminderter Appetit), Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Amylase-Werte im Blut, Juckreiz (Pruritus)

Häufigkeit nicht bekannt: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid)

Nebenwirkungen, wenn Linagliptin allein eingenommen wird:

Alle Nebenwirkungen von Linagliptin allein sind auch aufgelistet für Jentadueto.

Bei einigen Patienten traten unter der Einnahme von Jentadueto und Insulin folgende Nebenwirkungen

auf:

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Verstopfung

Zusätzliche Informationen dazu finden Sie in der Gebrauchsinformation für Insulin.

Nebenwirkungen, wenn Metformin allein eingenommen wird, die nicht für Jentadueto

beschrieben wurden:

Sehr häufig: Bauchschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): metallischer Geschmack im Mund

(Geschmacksstörung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): verringerter Vitamin B12-Spiegel,

Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hautreaktionen wie Hautrötungen (Erythem,

Hautausschlag) und Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jentadueto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Jentadueto nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und auf der Flasche und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist

beschädigt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jentadueto enthält

Die Wirkstoffe sind: Linagliptin und Metforminhydrochlorid.

Jede Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 850 mg

Metforminhydrochlorid.

Jede Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 1.000 mg

Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Arginin, Copovidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol.

Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Jentadueto aussieht und Inhalt der Packung

Jentadueto 2,5 mg/850 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtabletten (Tabletten). Sie

sind mit der Prägung „D2/850“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der

anderen Seite versehen.

Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtabletten (Tabletten). Sie sind

mit der Prägung „D2/1000“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der

anderen Seite versehen.

Jentadueto ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1,

30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten und Bündelpackungen

mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1)

Filmtabletten erhältlich.

Jentadueto ist auch in Flaschen aus Kunststoff mit Schraubdeckel aus Kunststoff und

Siliciumdioxid-Gel als Trockenmittel erhältlich. Die Flaschen enthalten 14, 60 oder 180 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

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Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

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Tel: +31 (0) 800 22 55 889

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Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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Tel: +43 1 80 105-0

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Polska

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Tel: +48 22 699 0 699

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Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

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Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

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Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

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Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Κύπρος

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety