Javlor
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-02-2022
Fachinformation
(SPC)
09-02-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2013
Wirkstoff:
vinflunina
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Medicament
ATC-Code:
L01CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
vinflunine
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células de transição avançado ou metastático do trato urotelial após falha de um regime anterior contendo platina. A eficácia e a segurança de vinflunine não foi estudada em pacientes com performance status ≥ 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-09-21
Gebrauchsinformation
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Vinflunina
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇAO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver Secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Javlor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Javlor
3.
Como utilizar Javlor
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Javlor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JAVLOR E PARA QUE É UTILIZADO
Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo
de medicamentos anticancerosos
chamados alcaloides da vinca. Estes medicamentos afetam o crescimento
da célula cancerosa parando
a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).
Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário
em estadio avançado ou metastizado
no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos
contendo platina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR JAVLOR
NÃO UTILIZE JAVLOR
-
se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros
alcaloides da vinca (vinblastina,
vincristina, vindesina, vinorelbina)
-
se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção
grave
-
se está a amamentar
-
se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem
demasiado baixos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico:
-
se tem problemas de fígado, do rim ou do coração,
-
se tiver algum sintoma neurológico tal como dores de cabeça,
alteração do estado mental que
pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão
arterial elevada, uma vez que
pode precisar de parar de tomar este medicamento,
-
se e
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Fachinformation
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de
ditartarato).
Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na
forma de ditartarato).
Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na
forma de ditartarato).
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na
forma de ditartarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos
com carcinoma avançado ou
metastático de células de transição do trato urinário após a
falha prévia de um regime contendo
platina.
Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos
doentes com
_performance status_
≥
2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade
de um médico qualificado na
utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a
unidades especializadas na administração
de quimioterapia citotóxica.
Antes de cada ciclo, deve ser feita uma adequada monitorização do
hemograma completo para
verificar o valor da contagem absoluta de neutrófilos (CAN),
plaquetas e hemoglobina uma vez que a
neutropenia, trombocitopenia e anemia são reações adversas
frequente da vinflunina.
Posologia
A dose recomendada é de 320 mg/m
2
de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada
3 semanas.
Em caso do
_performance status_
(PS) WHO/ECOG de 1 ou PS de 0 com irradiação pélvica prévia, o
tratamento deve ser iniciado com uma dose de 280 mg/m
2
. Na ausência de qualquer toxicidade
hematológica durante o primeiro ciclo que cause um atraso no
tratamento ou uma redução da
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