Javlor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Javlor
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Javlor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, Übergangszelle
  • Anwendungsgebiete:
  • Javlor ist indiziert in der Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ubergangszellkarzinom des Urothelialtraktes nach Versagen einer früheren platinhaltigen Therapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000983
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000983
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/448090/2012

EMEA/H/C/000983

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Javlor

Vinflunin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Javlor.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Javlor zu gelangen.

Was ist Javlor?

Javlor ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält

den Wirkstoff Vinflunin (25 mg/l).

Wofür wird Javlor angewendet?

Javlor wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem

Übergangszellkarzinom des Urothels (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des

restlichen Harntrakts befällt) angewendet. „Metastasierend“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere

Teile des Körpers ausgebreitet hat. Javlor wird angewendet, wenn eine vorhergehende Behandlung mit

platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs versagt hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Javlor angewendet?

Die Behandlung mit Javlor sollte unter Aufsicht eines Arztes, der für die Anwendung von Arzneimitteln

gegen Krebs qualifiziert ist, eingeleitet und nur in spezialisierten stationären Abteilungen

vorgenommen werden. Vor der Verabreichung von Javlor sollte bei dem Patienten ein Bluttest

durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen und den Hämoglobinspiegel festzustellen. Der Grund

hierfür ist, dass niedrige Konzentrationen von Hämoglobin (ein Protein in den roten Blutkörperchen,

das Sauerstoff im Körper transportiert) und von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)

eine häufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels sind.

Die Dosis, in der Javlor zu verabreichen ist, richtet sich nach der Körperoberfläche des Patienten

(berechnet anhand von Größe und Gewicht). Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg pro m

. Javlor wird

als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 20 Minuten einmal alle drei Wochen

verabreicht. Der Arzt muss die Dosis unter Berücksichtigung des Alters des Patienten, seiner Leber-

bzw. Nierenfunktion sowie potenzieller Nebenwirkungen gegebenenfalls anpassen. Der Arzt kann die

Dosisabgabe auch auf einen späteren Zeitpunkt verschieben oder abbrechen, wenn beim Patienten

bestimmte Nebenwirkungen, wie niedrige Zahl der Blutplättchen und Neutrophilen (eine Art weißer

Blutkörperchen), und bestimmte Nebenwirkungen, die das Herz, die Leber oder die Lunge betreffen,

auftreten. Es wird empfohlen, nach der Verabreichung von Javlor in der ersten Woche Maßnahmen zur

Vorbeugung von Verstopfung, wie die Gabe von Laxativa, zu ergreifen. Nähere Informationen sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Javlor?

Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Vinca-

Alkaloide bezeichnet werden. Er bindet an ein Zellprotein mit der Bezeichnung „Tubulin“, das bei der

Bildung des „Zellskeletts“ von Bedeutung ist, das die Zellen bei der Teilung aufbauen müssen. Durch

die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt Vinflunin die Bildung des Skeletts und verhindert so die

Teilung und Ausbreitung der Krebszellen.

Wie wurde Javlor untersucht?

In einer Hauptstudie bei 370 Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem

Übergangszellkarzinom des Urothels wurde ein Vergleich zwischen Patienten, die mit Javlor behandelt

wurden, und Patienten, die keine Arzneimittel gegen Krebserkrankungen erhielten, durchgeführt.

Während der Studie erhielten alle Patienten eine optimale unterstützende Behandlung (Arzneimittel

oder Verfahren, die den Patienten helfen, aber keine anderen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen).

Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erhalten, dessen

Wirkung versagt hatte. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.

Außerdem wurden im Rahmen der Studie getrennt davon die Ergebnisse geeigneter Patienten

untersucht, die strenge Kriterien wie beispielsweise eine Verschlechterung der Krankheit nach

Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erfüllten.

Welchen Nutzen hat Javlor in diesen Studien gezeigt?

Javlor verlängerte in Kombination mit einer optimalen unterstützenden Behandlung das Überleben von

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels

wirksamer als eine optimale unterstützende Behandlung allein. Bei allen an der Studie teilnehmenden

Patienten insgesamt ergaben sich keine eindeutigen Hinweise auf einen Unterschied hinsichtlich des

Überlebens zwischen Patienten, die Javlor erhielten, und Patienten, die kein Javlor erhielten. Allerdings

zeigte sich ein Unterschied bei Patienten, die die strengen Aufnahmekriterien der Studie erfüllten. In

dieser Gruppe überlebten die Patienten unter Javlor 6,9 Monate im Vergleich zu 4,3 Monaten im Falle

der Patienten, die nicht mit Javlor behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Javlor verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Javlor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Neutropenie, Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen),

Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), Appetitverlust, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall),

Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit),

Javlor

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Javlor

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Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und Gewichtsverlust. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Javlor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Javlor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vinflunin

oder andere Vinca-Alkaloide sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine

schwere Infektion vorliegt bzw. in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist, oder bei Patienten mit

einer Neutrophilenzahl unter 1 500/mm

bei der ersten Verabreichung oder unter 1 000/mm

nachfolgenden Verabreichungen bzw. einer Blutplättchenzahl von weniger als 100 000/mm

. Des

Weiteren darf Javlor nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Warum wurde Javlor zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Javlor gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Javlor

Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Javlor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Javlor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinflunin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?

Wie ist Javlor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Javlor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?

Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin. Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die

als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Arzneimittel beeinflussen das

Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt

(Zytotoxizität).

Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und

Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln

nicht mehr wirksam ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?

Javlor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,

Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind,

wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben,

wenn Sie stillen,

wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben,

wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres

Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma, führen kann, Krämpfe, verschwommenes

Sehen und Bluthochdruck), da es erforderlich sein könnte, die Anwendung dieses Arzneimittels

zu beenden.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die im Abschnitt „Bei Anwendung von

Javlor mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind,

wenn Sie an Verstopfung leiden, oder wenn Sie mit Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden,

oder wenn Sie an einer Krebserkrankung der Bauch-/Unterleibsregion erkrankt sind oder in der

Bauch-/Unterleibsregion operiert worden sind,

wenn Sie ein Kind zeugen möchten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der

Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.

Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor. Um Verstopfung zu verhindern, erhalten

Sie möglicherweise Abführmittel.

Kinder und Jugendliche

Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere

der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Opioide, angewendet zur Behandlung von Schmerzen,

Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion,

Doxorubicin und pegyliertes liposomales Doxorubicin, angewendet zur Behandlung bestimmter

Krebsarten,

Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis,

Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), angewendet zur Behandlung

leichter oder mittelschwerer Depressionen.

Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor

verstärken kann.

Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der

Behandlung mit Javlor und in den 3 Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt

erforderlich ist.

Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Es wird empfohlen, sich vor der

Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen. Sie dürfen nicht am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre

Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

3.

Wie ist Javlor anzuwenden?

Dosierung

Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt

unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet). Die Behandlung findet alle

3 Wochen statt.

Ihr Arzt wird die Javlor-Anfangsdosis unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres körperlichen

Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen:

wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben,

wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben,

wenn Sie Leberprobleme haben.

Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die

Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Wie Javlor angewendet wird

Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion

(tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben. Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die

Wirbelsäule).

Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln:

Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion,

Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können,

Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt,

Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma

führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck. Diese Symptome können

Anzeichen einer Störung des Nervensystems sein, wie des „Posterioren Reversiblen

Enzephalopathie-Syndroms“ (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Verstopfung, Durchfall

Entzündung der Mundschleimhaut

Müdigkeit, Muskelschmerzen

Verlust des Tastsinns

Gewichtsabnahme, verringerter Appetit

Haarausfall

Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung)

Fieber

geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen (ersichtlich

aus Blutuntersuchungen)

geringer Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen

Allergie, Dehydrierung (starker Wasserverlust), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz

Verdauungsprobleme, Schmerzen im Mund, an der Zunge und Zahnschmerzen, Veränderungen

des Geschmacksempfindens

Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen

Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorrübergender Verlust des Bewußtseins

Schwierigkeiten bei Körperbewegungen

Schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck

Atemschwierigkeiten, Husten, Brustschmerzen

Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile

Venenentzündung (Phlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehstörungen

Trockene Haut, Hautrötungen

Störungen der Muskelanspannung

Schmerzen im Hals/Rachenbereich, Zahnfleischerkankungen

Gewichtszunahme

Harnwegsprobleme

Pfeifen oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

Anstieg der Leberenzymwerte (ersichtlich aus Blutuntersuchungen)

„Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“, ein Zustand, der einen niedrigen Natrium

Blutspiegel verursacht

Tumorschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Javlor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“

und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.

Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt ist.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung

Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Javlor enthält

Der Wirkstoff ist Vinflunin. Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-

tartrat]).

Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).

Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).

Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung

Javlor ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Es wird in durchsichtigen Durchstechflaschen

aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind und 2 ml, 4 ml oder 10 ml

Konzentrat enthalten. Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankreich

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung und Anwendung

Vinflunin ist ein zytotoxisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung und daher sollte Javlor, wie andere

potentiell toxische Verbindungen, mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Vorschriften für den

sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten. Bei sämtlichen

Transferschritten muss unter streng aseptischen Bedingungen gearbeitet werden. Der Gebrauch einer

vertikalen

Laminar-Air-Flow

-Bank wird empfohlen. Javlor-Infusionslösung darf nur durch

Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist. Schwangeres

Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten. Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und

Schutzkleidung getragen werden.

Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.

Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen. Zubereitung und Anwendung von

Verdünnung des Konzentrats

Die für die berechnete Vinflunin-Dosis erforderliche Menge Javlor (Konzentrat) sollte mit

isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion in einem 100-ml-Beutel gemischt werden. Es kann

auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden. Die verdünnte Lösung

sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden.

Art der Anwendung

Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Infusionslösung folgendermaßen angewendet:

Es sollte ein venöser Zugang für einen 500-ml-Beutel mit isotonischer Natriumchloridlösung

zur Infusion oder mit einer 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion in eine große

Vene, bevorzugt am oberen Teil des Unterarms oder Nutzung eines zentralvenösen Zugangs,

gelegt werden. Die Venen des Handrückens oder solche in Gelenknähe sollten vermieden

werden

Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der

isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung

zur Infusion, d.h. mit 250 ml. Die Vene sollte mit frei eingestellter Infusionsgeschwindigkeit

gespült werden.

Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss

an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs

weiter verdünnt wird.

Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert

werden.

Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von

Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.

Nach Beendigung der Infusion sollten die restlichen 250 ml der isotonischen

Natriumchloridlösung zur Infusion bzw. der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion

mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 300 ml/h infundiert werden. Nach der Anwendung

von Javlor-Infusionslösung sollten die Venen immer mit mindestens der gleichen Menge an

isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion bzw. 50 mg/ml (5%iger) Glukoselösung zur

Infusion nachgespült werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.

Aufbewahrungsbedingungen

Ungeöffnete Durchstechflaschen

Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie

folgt:

vor Licht geschützt im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid bis zu 6 Tagen im

Kühlschrank (2°C-8°C) oder bis zu 24 Stunden bei 25°C.

unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und 25°C bis

zu 1 Stunde.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden. Wenn

sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten

sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.