Javlor
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-02-2022
Fachinformation
(SPC)
09-02-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2013
Wirkstoff:
vinflunin
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Medicament
ATC-Code:
L01CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
vinflunine
Therapiegruppe:
Antineoplastiske midler
Therapiebereich:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urotelakanalen efter svigt af en tidligere platinholdig behandling. Virkning og sikkerhed af vinflunine er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status ≥ 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2009-09-21
Gebrauchsinformation
26
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
vinflunin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor
3.
Sådan skal du bruge Javlor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe
af anticancermedicin ved navn
vinca-alkaloider. Disse lægemidler påvirker væksten af
cancercellerne ved at stoppe celledeling,
hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer
i blæren og urinvejene, hvor en
tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JAVLOR
BRUG IKKE JAVLOR
-
hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre
vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,
vindesin, vinorelbin),
-
hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt
har en svær infektion,
-
hvis du ammer,
-
hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er
for lavt.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen:
-
hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet,
-
hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret
mental tilstand (kan medføre
forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du
måske er nødt til at stoppe med at
få denne medicin,
-
hvis du tager anden medicin, som er nævnt under ”Brug af anden
medicin sammen med Javlor”
nedenfor,
-
hvis du har forstoppelse, eller hvis du bliver behandlet med
lægemidler
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 25 mg vinflunin (som ditartrat).
Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat).
Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).
Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter
med fremskredent eller
metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere
platinholdigt behandlingsregime
har svigtet.
Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter
med
_performance status_
(PS)
≥
2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der
er kvalificeret i anvendelsen af
anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i
administration af cytotoksisk
kemoterapi.
Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af
komplette blodtal for at verificere de
absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da
neutropeni, trombocytopeni og anæmi er
hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Dosering
Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters
intravenøs infusion hver 3. uge.
I tilfælde af WHO/ECOG
_performance status_
(PS) på 1 eller 0 samt forudgående strålebehandling af
bækkenet bør behandlingen indledes med en dosis på 280 mg/m². Ved
total mangel på hæmatologisk
toksicitet, som giver anledning til behandlingsforsinkelse eller
dosisreduktion, under den første cyklus
skal dosis øges til 320 mg/m² hver 3. uge i de efterfølgende
cyklusser.
_Anbefalet samtidig indgift af andre lægemidler _
For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige
Lesen Sie das vollständige Dokument
