Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Farmaci usati nel diabete
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
autorizzato
2014-05-22
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE JARDIANCE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM JARDIANCE 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM empagliflozin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Jardiance e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance 3. Come prendere Jardiance 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Jardiance 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È JARDIANCE E A COSA SERVE COS’È JARDIANCE Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin. Jardiance fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) A COSA SERVE JARDIANCE DIABETE MELLITO DI TIPO 2 Jardiance viene usato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni che non possono controllare il diabete con la dieta e l’esercizio fisico. Jardiance può essere utilizzato senza altri medicinali nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro farmaco per il diabete). Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete. Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l’insulina. Jardiance blocca la proteina SGLT2 nei reni, causando la rimozione dello zucchero nel sangue (glucosio) attraverso l’urina. In questo modo Jardiance riduce la quantità d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Jardiance 25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin. _Eccipienti con effetti noti_ Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 154,3 mg di lattosio anidro. Jardiance 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin. _Eccipienti con effetti noti_ Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 107,4 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, di colore giallo chiaro, biconvessa e con bordi arrotondati, con “S10” impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull’altro lato (diametro della compressa: 9,1 mm). Jardiance 25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film ovale, di colore giallo chiaro, biconvessa, con “S25” impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull’altro lato (lunghezza della compressa: 11,1 mm, larghezza della compressa: 5,6 mm). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diabete mellito di tipo 2 Jardiance è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato: - in monoterapia quando l’uso della metformina è considerato non appropriato a causa di intolleranza - in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni con altre terapie, gli effetti sul controllo della glicemia, gli eventi cardiovascolari e renali, e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. 3 Insufficienza cardiaca Jardiance è indi Lesen Sie das vollständige Dokument