Jardiance Met 12.5mg/1000mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jardiance Met 12.5mg/1000mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • empagliflozinum 12,5 mg, metformini hydrochloridum 1000 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jardiance Met 12.5mg/1000mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 65570
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-11-2015
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Jardiance Met®

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Was ist Jardiance Met und wann wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.

·Empagliflozin blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-Glucose-Cotransporter 2

(SGLT2). Auf diese Weise sorgt Empagliflozin dafür, dass Zucker, dessen Konzentration in Ihrem

Blut aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, über den Harn ausgeschieden und somit Ihr

Blutzucker verringert wird.

·Metformin wirkt im Wesentlichen dadurch, dass es die Zuckerbildung in der Leber hemmt.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verordnet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

senken.

Jardiance Met wird angewendet zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, deren

Blutzuckerspiegel durch Diät und körperliche Betätigung und durch andere blutzuckersenkende

Arzneimittel nicht ausreichend gesenkt werden kann.

·Wenn Sie bereits Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten einnehmen.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit bestehender Herz-Kreislauf Erkrankung wie Herzinfarkt,

koronare Herzkrankheit, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Störung der arteriellen Durchblutung

der Extremitäten kann Jardiance Met auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen

verschrieben und eingenommen werden.

Jardiance Met wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet.

Wann darf Jardiance Met nicht eingenommen werden?

Jardiance Met darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metformin oder einen sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

·wenn Sie eine metabolische Azidose (z.B. Laktatazidose oder diabetische Ketoazidose) (eine

Komplikation des Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder

Erbrechen) haben.

·wenn Sie einmal ein diabetisches Präkoma oder Koma hatten.

·wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben.

·wenn Sie eine schwere Infektion haben.

·wenn Sie viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation). Dies kann zum Beispiel nach länger

anhaltendem oder starkem Durchfall oder mehrmaligem Erbrechen in kurzer Folge der Fall sein.

·wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie schwere Herzerkrankungen,

Kreislaufprobleme oder Atemprobleme haben.

·wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

·wenn Sie übermässig viel Alkohol trinken (täglich oder nur gelegentlich).

Wann ist bei der Einnahme von Jardiance Met Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Jardiance Met einnehmen,

·wenn Sie einen «Typ-1-Diabetes» haben.

·In seltenen Fällen, kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose (Übersäuerung),

einer schwerwiegenden Stoffwechselentgleisung kommen, die tödlich verlaufen kann, wenn sie nicht

unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall, Fieber,

Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem

Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin konsultieren und das Arzneimittel bis zum Arzttermin absetzen.

In den meisten Fällen, in denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, hatten die Patienten ein schweres

Nierenversagen oder eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B.

mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen zu hohen

Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen Schmerzen und

Rheuma (sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern) zu. Weitere Risikofaktoren für das

Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres

Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte

Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-

Erkrankungen.

·In sehr seltenen Fällen kann eine Ketoazidose auftreten (Übersäuerung durch Ketonkörper), eine

schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann. Beim Auftreten von

Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst,

Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzten Sie sich

umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung

und beenden Sie die Einnahme von Jardiance Met.

·weil die Ausscheidung eines Wirkstoffes von Jardiance Met zum grössten Teil über die Nieren

erfolgt, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin während der Behandlung mit Jardiance Met mindestens einmal

jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger

Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

·wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind.

·wenn Sie unter Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden oder keine Nahrung oder Flüssigkeit zu sich

nehmen können. Diese Störungen können eine Dehydratation verursachen. Informieren Sie Ihren

Arzt resp. Ihre Ärztin unverzüglich darüber.

·wenn Sie eine schwere Nieren- oder Harnwegsinfektion mit Fieber haben. Informieren Sie Ihren

Arzt resp. Ihre Ärztin unverzüglich darüber.

·wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse besteht (z.B. Schlaganfall)

·Fragen Sie während der Einnahmen von Jardiance Met unbedingt Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um

Rat,

·wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung mit Anwendung eines Kontrastmittels notwendig ist.

·wenn bei Ihnen eine Operation in Narkose vorgesehen ist.

·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, dass Wasser aus dem Körper ausschwemmt (sogenanntes

Diuretikum).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme dieses Arzneimittels mit bestimmten anderen Diabetesarzneimitteln kann dazu führen,

dass der Blutzuckerspiegel zu stark abfällt (Unterzuckerung/Hypoglykämie). Diese kann sich durch

Beschwerden wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen, Kribbeln in den Lippen, Blässe,

Stimmungsveränderung, Angstgefühl oder Verwirrtheitsgefühl äussern und Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von

Jardiance Met schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Jardiance Met ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Jardiance Met während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Jardiance Met sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der

Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes in der Regel Insulin verordnet. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein

oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes

beraten. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Jardiance Met nur mit ausdrücklicher

Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Da Metformin, einer der in Jardiance Met enthaltenen Wirkstoffe, in die Muttermilch übergeht,

sollten Sie Jardiance Met nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des

Diabetes beraten.

Wie verwenden Sie Jardiance Met?

Nehmen Sie Jardiance Met immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einzunehmende Menge (Dosis)

·Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.

·Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein.

·Nehmen Sie die Tabletten jeweils zu einer Mahlzeit ein. Dadurch verringern Sie die

Wahrscheinlichkeit für Magenbeschwerden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen Jardiance Met möglicherweise zusammen mit einem

anderen Arzneimittel zur Blutzuckersenkung. Denken Sie bitte daran, alle Arzneimittel nach

Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzunehmen, um das beste Behandlungsergebnis zu

erzielen. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis erhöhen, um Ihren Blutzucker

ausreichend zu senken.

Ernährung und Bewegung können Ihren Körper dabei unterstützen, den Blutzucker besser zu

verwerten. Daher ist es wichtig, dass Sie während der Einnahme von Jardiance Met das von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungs- und Bewegungsprogramm einhalten.

Manchmal kann es notwendig werden, die Einnahme des Arzneimittels für eine kurze Zeit zu

unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat,

·wenn Sie eine Erkrankung/Störung haben, die zu einer Dehydratation (ausgeprägter Verlust von

Körperwasser) führen kann. Beispiele sind Übelkeit mit starkem Erbrechen, Durchfall und Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch dann, wenn Sie deutlich weniger Flüssigkeit zu sich

nehmen als üblich.

·wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

·wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit einer Röntgenuntersuchung die Injektion eines Farbstoffs

oder Kontrastmittels geplant ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Jardiance Met eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Jardiance Met-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Ihnen eine

Laktatazidose auftreten. Mögliche Beschwerden im Zusammenhang mit einer Laktatazidose sind

starke Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Muskelkrämpfe, starke Müdigkeit oder

Atemprobleme Wenn Sie eine Laktatazidose ausbilden, benötigen Sie möglicherweise sofort eine

Behandlung im Krankenhaus, da die Laktatazidose zum Bewusstseinsverlust (Koma) führen kann.

Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt

oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe «Welche

Nebenwirkungen kann Jardiance Met haben?»). Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Jardiance Met vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Sie

sich erst daran erinnern, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene

Dosis aus und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Jardiance Met abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Jardiance Met nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Einnahme von Jardiance Met beenden, können Ihre Blutzuckerwerte

ansteigen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis anpassen.

Bei mässiger Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die maximale Metformin Tagesdosis 1000

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Jardiance Met vorsichtig anhand der Nierenfunktion

festgelegt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin,

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Jardiance Met haben?

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

·Laktatazidose:

Metformin, einer der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, kann eine sehr seltene (bei bis zu

1 Behandelten von 10'000), aber schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die «Laktatazidose»

genannt wird. Dabei handelt es sich um eine Anreicherung von Milchsäure im Blut, die zum Tod

führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt

werden. Sie betrifft vorwiegend Patienten, deren Nieren nicht mehr einwandfrei arbeiten.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

·starke Übelkeit

·Erbrechen, Magenschmerzen

·Muskelkrämpfe

·starke Müdigkeit

·Atemprobleme.

Wenn Sie eine Laktatazidose ausbilden, benötigen Sie möglicherweise sofort eine Behandlung im

Krankenhaus, da die Laktatazidose zum Bewusstseinsverlust (Koma) führen kann. Beenden Sie

sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt bzw. einer

Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

·Ketoazidose

Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,

übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder

Müdigkeit setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen

Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Jardiance Met.

Setzen Sie sich möglichst umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Sie die

folgenden Nebenwirkungen feststellen:

·Niedriger Blutzuckerspiegel (Unterzuckerung, Hypoglykämie), der sehr häufig ist (bei mehr als

1 Behandelten von 10)

Wenn Sie Jardiance Met zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das einen niedrigen

Blutzuckerspiegel verursachen kann, wie z.B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, steigt das Risiko

für eine Unterzuckerung. Mögliche Anzeichen für eine Unterzuckerung:

·Zittern, Schwitzen, grosse Angst oder Verwirrung, beschleunigter Herzschlag

·Heisshunger, Kopfschmerzen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was bei niedrigen Blutzuckerwerten zu tun ist und wie

Sie sich verhalten sollen, wenn bei Ihnen eines der genannten Anzeichen auftritt. Bei Zeichen einer

Unterzuckerung sollten Sie Glukose-Tabletten, eine Zwischenmahlzeit mit hohem Zuckergehalt oder

Fruchtsaft zu sich nehmen. Messen Sie wenn möglich Ihren Blutzucker und ruhen Sie sich aus.

·Harnwegsinfektion, häufig (bei bis zu 1 Behandelten von 10)

Anzeichen einer Harnwegsinfektion:

·brennendes Gefühl beim Wasserlassen

·trüber Harn

·Schmerzen im Becken oder im mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren infiziert sind).

Harndrang oder häufiges Wasserlassen können durch den Wirkmechanismus von Jardiance Met

verursacht sein, aber auch Hinweise auf eine Harnwegsinfektion sein. Wenn Sie bemerken, dass sich

diese Symptome verschlechtern, sollten Sie ebenfalls einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

·Übermässiger Verlust von Körperflüssigkeit (Austrocknung, Dehydratation), gelegentlich (bei bis

zu 1 Behandelten von 100)

Es gibt keine spezifischen Anzeichen einer Dehydratation, jedoch können z.B. die folgenden

Symptome auftreten:

·starkes Durstgefühl

·Benommenheit oder Schwindel nach dem Aufstehen

·Schwächeanfall oder Bewusstlosigkeit.

Weitere Nebenwirkungen während der Einnahme von Jardiance Met:

Sehr häufig

·Gastrointestinale Störungen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen,

Appetitlosigkeit.

Häufig

·Hefepilzinfektion (Soor) im Genitalbereich

·vermehrtes Wasserlassen (Zunahme der Harnmenge) oder häufigeres Wasserlassen

·Veränderung des Geschmacksempfindens.

·Durst

·allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung (Erythem), Hautausschlag oder juckender Hautausschlag

(Nesselsucht))

·Veränderungen des Blutfettspiegels (u.a. Cholesterin)

·Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit)

Gelegentlich

·Juckreiz

·Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen

·verringerte Filtrationsleistung der Nieren

·Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen zeigen (Kreatinin

erhöht)

Sehr selten

·verringerter Vitamin-B12-Spiegel im Körper

·Veränderungen der Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis)

In Einzelfällen

·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen kann (Angioödem)

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der oben erwähnten

Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Jardiance Met enthalten?

1 Filmtablette 5/500 mg enthält 5 mg Empagliflozin und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie

Hilfsstoffe.

1 Filmtablette 5/850 mg enthält 5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid sowie

Hilfsstoffe.

1 Filmtablette 5/1000 mg enthält 5 mg Empagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid sowie

Hilfsstoffe.

1 Filmtablette 12,5/500 mg enthält 12,5 mg Empagliflozin und 500 mg Metforminhydrochlorid

sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette 12,5/850 mg enthält 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid

sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette 12,5/1000 mg enthält 12,5 mg Empagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

65570 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Jardiance Met? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit: 60 und 180 [2× 90] Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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