Januvia
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-09-2023
Fachinformation
(SPC)
18-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-09-2012
Wirkstoff:
sitagliptin
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin
Therapiegruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Pri odraslih bolnikih z diabetes tipa 2 bolezni, Januvia je pokazala, da izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy:pri bolnikih, neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;sulfonil sečnine, ko dieto in telesno vadbo plus maksimalne dopustne odmerek sulfonil sečnine sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor in, če metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;a peroksisomski-proliferator-activated-receptor-gama (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzoru;PPARy agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;PPARy agonist in metforminom pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. Januvia je prikazano tudi kot dodatek na inzulinu (z metforminom ali brez), ko dieto in telesno vadbo plus stabilen odmerek insulina ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2007-03-20
Gebrauchsinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Januvia 25 mg
filmsko obložene tablete
Januvia 50
mg filmsko obložen
e tablete
Januvia 100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Januvia 25 mg
filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje
25
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega fosfata
monohidrat
a.
Januvia 50
mg filmsko obložen
e tablete
Ena tableta vseb
uje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega fosfata
monohidrat
a.
Januvia 100
mg filmsko obložene tablete
Ena t
ableta vsebuje
100 mg sitaglip
tina v obliki
sitagliptinijev
ega fosfata monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta
(tableta)
Januvia 25 mg film
sko obložene tablete
okrogla,
rožnata filmsko obložena ta
bleta z oznako
“221”
na eni strani
Januvia 50
mg filmsko obložen
e tablete
okrogla,
svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” n
a eni strani
Januvia 100
mg filmsko obložene tablete
okrogla,
sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “277” na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih bol
nikih s sladkorno boleznijo tipa
2 je zdravilo Januvia indicirano
za izboljšanje
urejenosti glikemije
:
kot samostojn
o zdravljenje:
•
pri bolnikih, pri kat
erih urejenost glikemije
samo z dieto in s telesno aktivnostjo
ni zadostna,
zdravljenje z metforminom
p
a zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
kot
kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v
kombinaciji:
•
z metforminom
, če
urejenost glik
emije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
metforminom
samim
ni zadostna.
•
s sulfonilsečnino, če
urejenost glikemije
z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
največjim
toleriranim
odmerkom sulfonilsečnine sa
me ni zadostna, zdr
avljenje z metforminom
pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
3
•
z agonistom
receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
-
peroxisome proliferator
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Januvia 25 mg
filmsko obložene tablete
Januvia 50
mg filmsko obložen
e tablete
Januvia 100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Januvia 25 mg
filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje
25
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega fosfata
monohidrat
a.
Januvia 50
mg filmsko obložen
e tablete
Ena tableta vseb
uje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega fosfata
monohidrat
a.
Januvia 100
mg filmsko obložene tablete
Ena t
ableta vsebuje
100 mg sitaglip
tina v obliki
sitagliptinijev
ega fosfata monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta
(tableta)
Januvia 25 mg film
sko obložene tablete
okrogla,
rožnata filmsko obložena ta
bleta z oznako
“221”
na eni strani
Januvia 50
mg filmsko obložen
e tablete
okrogla,
svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” n
a eni strani
Januvia 100
mg filmsko obložene tablete
okrogla,
sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “277” na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih bol
nikih s sladkorno boleznijo tipa
2 je zdravilo Januvia indicirano
za izboljšanje
urejenosti glikemije
:
kot samostojn
o zdravljenje:
•
pri bolnikih, pri kat
erih urejenost glikemije
samo z dieto in s telesno aktivnostjo
ni zadostna,
zdravljenje z metforminom
p
a zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
kot
kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v
kombinaciji:
•
z metforminom
, če
urejenost glik
emije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
metforminom
samim
ni zadostna.
•
s sulfonilsečnino, če
urejenost glikemije
z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
največjim
toleriranim
odmerkom sulfonilsečnine sa
me ni zadostna, zdr
avljenje z metforminom
pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
3
•
z agonistom
receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
-
peroxisome proliferator
Lesen Sie das vollständige Dokument
