Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptine
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec:un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Januvia est aussi indiqué comme complément à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus dose stable d'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 32
Autorisé
2007-03-20
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT JANUVIA 25 M G, COMPRIMÉ S PELLICULÉS JANUVIA 50 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS JANUVIA 100 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS sitagliptine VEUILLEZ LIRE A T TENTIVEMENT CETT E NOTICE AVANT DE PRENDRE C E MÉDICAMENT C AR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES P OUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir be soin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vou s a été person nellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les si gnes de leur mal adie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésir able, parlez-en à votre médecin, votre pharm acien ou votre infirmier/ ère. Ceci s'applique aussi à tout ef fet indésirable qui ne s erait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est- ce que Januvia et dans quel c as est-il utilisé 2. Quelles sont les inform ations à conna ître avant de prendre Januvia 3. Comment prendr e Januvia 4. Quels sont les e ffets indésirables éventue ls 5. Comment co nserver Januvia 6. Contenu de l'emball age et autres informations 1. QU'EST-CE Q UE JANUVIA ET DA NS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ ? La substanc e active de Januvia est la sitagliptine qui app artient à une class e de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidas e 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Ce médicament aide à augmenter les tau x d'insuline produits ap rès un repas et diminue la quan tité de sucre pr oduite par le corps. Votre médecin v ous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de su cre dans le sang, trop élevé à cause de v otre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé seul ou en asso ciation avec d’autres médicamen ts (i nsuline, me tformine, sulfamides hypoglycémiants o u glitazones) qui dim Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Januvia 25 mg, comprimés pelliculés Januvia 50 mg, comprimés pelliculés Januvia 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Januvia 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, éq uivalent à 25 mg de sitagliptine. Januvia 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphat e de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine. Januvia 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine mo nohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pel liculé (comprimé). Januvia 25 mg, comprimés pelliculés C omprimé pelliculé rond, d e couleur rose portant l'inscription “221” sur une face. Januvia 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleu r beige clair portant l'inscription “112” sur une face. Januvia 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de co uleur beige portant l'inscription “277” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Januvia est indiqué p our améliorer le contrôle de la glycémie : en monothérapie • chez les pa tients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physiq ue seuls et pour lesquels la metformine est contre - indiquée ou n'est pas tolérée. en bithérapie orale, e n association à • la metformine, lorsque celle - ci, utilisée en monothérapi e avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un con trôle adéquat de la glycémie. 3 • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui - ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, n e permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metfor mine e Lesen Sie das vollständige Dokument