Januvia
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-09-2023
Fachinformation
(SPC)
18-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-09-2012
Wirkstoff:
sitagliptin
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin
Therapiegruppe:
Léky užívané při diabetu
Therapiebereich:
Diabetes mellitus, typ 2
Anwendungsgebiete:
U dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, Januvia je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome-tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy (. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Januvia je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2007-03-20
Gebrauchsinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Januvia 25
mg potahované tablety
Januvia 50
mg potahovan
é tablety
Januvia 100
mg potahovan
é tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Januvia 25
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
25 mg.
Januvia 50
mg potahovan
é tablety
Jedna tableta obsahu
je sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagl
iptinum 50 mg.
Januvia 100
mg potahovan
é tablety
Je
dna tableta obsahuje sitagliptini phosp
has
monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
100 mg.
Úplný
seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
.
Januvia 25
mg potahované tablety
Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená
“221”.
Januvia 50
mg potahovan
é tablety
Kulatá, světle béž
ová potahovaná tab
leta
na jedné straně
označená “112”.
Januvia 100
mg potahovan
é tablety
K
ulatá, béžová potahovaná tableta
na jedné stran
ě označená “277”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělých pacientů s diabetem
mellitem 2. typu je p
říp
ravek
Januvia indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v
monoterapii
:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glyke
mie a u kterých metformin není vhodný v
důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvo
jkombinační perorální terapii v
kombinaci:
•
s metforminem v
případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání metforminu
sa
motného nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonyl
močoviny
v
případech, kdy úprava stravy a
cvič
ení p
ři současném užívání
maximální tolerované dávky
derivátu sulfonylmočoviny
samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a
kdy je metfor
min nevhodný kvůli kontraindi
kacím nebo
nesnášenlivosti.
3
•
s
agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife
rátorem
gama (PPAR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Januvia 25
mg potahované tablety
Januvia 50
mg potahovan
é tablety
Januvia 100
mg potahovan
é tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Januvia 25
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
25 mg.
Januvia 50
mg potahovan
é tablety
Jedna tableta obsahu
je sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagl
iptinum 50 mg.
Januvia 100
mg potahovan
é tablety
Je
dna tableta obsahuje sitagliptini phosp
has
monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
100 mg.
Úplný
seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
.
Januvia 25
mg potahované tablety
Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená
“221”.
Januvia 50
mg potahovan
é tablety
Kulatá, světle béž
ová potahovaná tab
leta
na jedné straně
označená “112”.
Januvia 100
mg potahovan
é tablety
K
ulatá, béžová potahovaná tableta
na jedné stran
ě označená “277”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělých pacientů s diabetem
mellitem 2. typu je p
říp
ravek
Januvia indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v
monoterapii
:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glyke
mie a u kterých metformin není vhodný v
důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvo
jkombinační perorální terapii v
kombinaci:
•
s metforminem v
případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání metforminu
sa
motného nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonyl
močoviny
v
případech, kdy úprava stravy a
cvič
ení p
ři současném užívání
maximální tolerované dávky
derivátu sulfonylmočoviny
samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a
kdy je metfor
min nevhodný kvůli kontraindi
kacím nebo
nesnášenlivosti.
3
•
s
agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife
rátorem
gama (PPAR
Lesen Sie das vollständige Dokument
