Januvia 50mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Januvia 50mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sitagliptinum 50 mg ut sitagliptini phosphas monohydricus, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Januvia 50mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57863
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-04-2007
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Januvia®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Januvia und wann wird es angewendet?

Januvia enthält den Wirkstoff Sitagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-

4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) genannt werden und die oral (durch den Mund)

eingenommen werden. Sie erniedrigen den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

(Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger

Diabetes mellitus genannt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Januvia verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen

Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung

behandelt werden kann. Januvia kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen

Arzneimitteln eingenommen werden, die den Blutzucker senken, in Kombination mit einer gezielten

Diät und ausreichender Bewegung.

Januvia verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper

produzierte Zuckermenge. Da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt, ist es

unwahrscheinlich, dass Januvia Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursacht.

Januvia darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Diabetes Typ 2?

Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert

und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann

aber auch sein, dass Ihr Körper zuviel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker

(Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.

Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales

Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des

Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu

verhindern oder zu verzögern.

Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel,

gesenkt werden.

Wann darf Januvia nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Januvia nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses

Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Januvia Vorsicht geboten?

Was muss ich meinem Arzt bzw. meiner Ärztin mitteilen, bevor ich Januvia einnehme?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden

aktuellen oder früheren Erkrankungen:

·Diabetes Typ 1, in diesem Fall sollte Januvia nicht verwendet werden.

·Diabetische Ketoazidose (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin), in diesem Fall

sollte Januvia nicht verwendet werden.

·Nierenprobleme irgendwelcher Art, diese können einen Dosisanpassung erforderlich machen.

·Alle früheren oder aktuellen gesundheitlichen Probleme.

Während der Einnahme von Januvia

Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten die Januvia

einnahmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende

Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Januvia und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf,

falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an

Pankreatitis leiden könnten.

Bei Patienten, die Januvia erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid

gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen)

auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von

Januvia beenden müssen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Januvia wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Verwendung bei älteren Personen

Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben, oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Januvia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren, bevor sie Januvia einnehmen. Die Einnahme von Januvia während der Schwangerschaft

wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Januvia in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Januvia nicht

einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Januvia?

Nehmen Sie Januvia genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben

wurde. Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 100 mg Tablette mit oder ohne Mahlzeit.

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine tiefere Dosis

verschreiben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Januvia zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

verschreiben, die den Blutzucker senken.

Nehmen Sie Januvia so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr

Blutzucker unter Kontrolle bleibt.

Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist

wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung

und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Januvia einnehmen.

Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Januvia einnehmen, melden Sie

dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine

doppelte Dosis Januvia ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Januvia haben?

Wie alle Arzneimittel kann Januvia Nebenwirkungen haben. In verschiedenen Studien erwiesen sich

die Nebenwirkungen normalerweise als schwach und bei keinem Patienten musste Januvia abgesetzt

werden. Die mit Januvia behandelten Patienten verspürten ähnliche Nebenwirkungen wie die

Patienten, die eine Tablette ohne Wirkstoff (Plazebo) eingenommen hatten.

Wenn Januvia in Kombination mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff enthält oder zusammen

mit Insulin, eingenommen wird, kann eine Unterzuckerung mit Symptomen aufgrund des

Sulfonylharnstoffes oder des Insulins auftreten. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosierung des Arzneimittels mit Sulfonylharnstoff oder des Insulins evt. verringern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Januvia und Insulin wurden zusätzlich die folgenden

unerwünschten Wirkungen berichtet: Grippe, Kopfschmerzen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Januvia und Metformin wurden die folgenden unerwünschten

Wirkungen berichtet: Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Kopfschmerzen.

Beim alleinigen Gebrauch von Januvia und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung des Diabetes wurde über weitere unerwünschte Wirkungen berichtet: allergische

Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem-

oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen); Entzündung der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und

anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit

Januvia beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren); Nierenprobleme (manche erfordern

eine Dialyse); Infektionen des oberen Respirationstraktes; verstopfte oder laufende Nase;

Halsentzündungen; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen;

Arm- oder Beinschmerzen; Rückenschmerzen, Jucken, Blasen auf der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome

auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Lagern Sie Januvia nicht bei Temperaturen über 30 °C. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Januvia enthalten?

Jede 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette Januvia enthält als Wirkstoff 25 mg, 50 mg oder 100 mg

Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat und Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

57863 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Januvia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Januvia ist erhältlich als 25 mg, 50 mg oder 100 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98

Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-WPPI-MK0431-T-122016/0431-CHE-2017-014347

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Januvia

Rote - Liste