Janumet 50/500

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Janumet 50/500 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sitagliptinum 50 mg zu sitagliptini phosphas monohydricus, metformini hydrochloridum 500 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Janumet 50/500 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58450
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Janumet®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Janumet und wann wird es angewendet?

Janumet ist eine Tablette, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptinphosphat und Metformin.

Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-

Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie

den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ

2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Janumet verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen

Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung

behandelt werden kann. Janumet verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt

die vom Körper produzierte Zuckermenge. Janumet unterstützt die Nutzung von körpereigenem

Insulin.

Janumet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Diabetes Typ 2?

Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert

und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann

aber auch sein, dass Ihr Körper zuviel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker

(Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.

Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales

Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des

Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu

verhindern oder zu verzögern.

Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel

gesenkt werden.

Wann darf Janumet nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Janumet nicht ein, wenn Sie:

·allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind

·an Diabetes Typ 1 leiden

·unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von

Ketonen im Blut oder Urin)

·Nierenprobleme irgendwelcher Art haben

·Nehmen Sie Janumet auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen

können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen, oder

Dehydrierung (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten) haben

·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein

Kontrastmittel gespritzt wird.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Janumet beenden

müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Janumet Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden

aktuellen oder früheren Erkrankungen:

·Nierenprobleme.

·Lebererkrankungen.

·Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).

·Wenn Sie älter als 80 Jahre alt sind. Patienten über 80 Jahre sollten Janumet nicht einnehmen, es sei

denn, die Niere wurde untersucht und als gesund eingestuft.

·Alkoholmissbrauch (regelmässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).

·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

·Wenn Sie stillen.

·Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei

Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich

nehmen als normalerweise.

·Wenn Sie sich operieren lassen müssen.

Während der Einnahme von Janumet

Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten die Janumet

einnahmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende

Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Janumet und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf,

falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an

Pankreatitis leiden könnten.

Bei Patienten, die Janumet erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid

gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen)

auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von

Janumet beenden müssen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Janumet wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Verwendung bei älteren Personen

Janumet sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben, oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Janumet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren, bevor sie Janumet einnehmen. Die Einnahme von Janumet wird während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Janumet in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Janumet nicht

einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Janumet?

Nehmen Sie Janumet genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben

wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Tabletten Janumet

einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale

Blutzuckereinstellung zu erreichen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Janumet zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.

Nehmen Sie Janumet zusammen mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu

verringern.

Nehmen Sie Janumet so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr

Blutzucker unter Kontrolle bleibt.

Es kann sein, dass Sie Janumet für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn Sie

·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei

Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich

nehmen als normalerweise.

·eine Operation an sich durchführen lassen.

·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein

Kontrastmittel gespritzt wird.

Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist

wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung

und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Janumet einnehmen.

Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Janumet einnehmen, informieren

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine

doppelte Dosis Janumet ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Janumet. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Janumet haben?

In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Janumet enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte

Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher

medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine

Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.

Beenden Sie die Einnahme von Janumet, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose

verspüren:

·Sie fühlen sich schwach und müde.

·Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.

·Sie haben Mühe beim Atmen.

·Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.

·Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.

·Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.

·Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.

·Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.

Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:

·Nierenprobleme haben.

·unter Herzinsuffizienz leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.

·zu viel Alkohol konsumieren (oft und regelmässig oder kurzfristiges Rauschtrinken).

·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen

mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie

bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.

·bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein

Kontrastmittel gespritzt wird.

·bei Operationen.

·einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.

·80 Jahre oder älter sind und Ihre Nierenfunktion nicht untersucht wurde.

Weitere häufige Nebenwirkungen von Janumet sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker

(Hypoglykämie) und Magen-Darm-Störungen wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Erbrechen und metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust. In den

meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann

von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Bei längerer Behandlung mit

Metformin, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu

einer Verminderung von Vitamin B12 kommen kann. In vereinzelten Fällen kann es zu einer

Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte

oder laufende Nase, Halsentzündung, Entzündung der oberen Atemwege und Kopfschmerzen

auftreten. Die Einnahme von Janumet zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen

vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung

auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.

Wenn Janumet zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es

wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie).

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Janumet in

Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer

Verstopfung kommen.

Zusätzlichen Nebenwirkungen können bei Einnahme von Janumet oder Sitagliptin, einem der

Wirkstoffe von Janumet auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Janumet und/oder zusammen mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen

berichtet:

·Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag,

und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen

sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Janumet beenden und

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können Ihnen ein

Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel

zur Behandlung ihres Diabetes.

·Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende

Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Janumet

beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.

·Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).

·Verstopfung.

·Erbrechen.

·Gelenkschmerzen.

·Muskelschmerzen.

·Arm- oder Beinschmerzen.

·Rückenschmerzen.

·Jucken.

·Blasen auf der Haut.

Weitere Symptome, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome

auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Lagern Sie Janumet nicht bei Temperaturen über 30 °C. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Janumet enthalten?

Janumet enthält Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat, Metformin und Hilfsstoffe für die

Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

58450 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Janumet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Janumet ist erhältlich als 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg Filmtabletten in

Packungen zu 56 oder 196 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-WPPI-MK0431A-T-122016/0431A-CHE-2017-014346

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste