Jalra
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-08-2023
Fachinformation
(SPC)
17-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2021
Wirkstoff:
vildagliptin
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
A10BH02
INN (Internationale Bezeichnung):
vildagliptin
Therapiegruppe:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni).
Produktbesonderheiten:
Revision: 24
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2008-11-19
Gebrauchsinformation
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JALRA 50 MG COMPRESSE
vildagliptin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Jalra e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jalra
3.
Come prendere Jalra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jalra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È JALRA E A CHE COSA SERVE
La sostanza attiva di Jalra, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “antidiabetici
orali”.
Jalra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Viene utilizzato quando il diabete non
può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico.
Aiuta a controllare il livello di zucchero
nel sangue. Il medico le prescriverà Jalra da solo o insieme ad altri
medicinali antidiabetici che sta già
prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci
per controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce
abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi
anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di
zucchero nel sangue, specialmente dopo i
pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di
zucchero da parte del fegato,
provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. I
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jalra 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 47,82 mg di
lattosio (anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa rotonda (8 mm di diametro), da bianca a leggermente
giallastra, piatta, dai bordi smussati.
Su un lato sono impresse le lettere “NVR”, sull’altro “FB”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico, per migliorare il controllo glicemico
nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
•
come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di
controindicazioni o intolleranza;
•
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
compresa l’insulina, quando
questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per
i dati disponibili sulle
diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_ _
_Adulti _
Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione
ad un tiazolidinedione, in
associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con
insulina (con o senza
metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100
mg, somministrata in una dose da
50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfonilurea, la
dose raccomandata di vildagliptin è
50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa
popolazione di pazienti, la
somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata
più efficace di vildagliptin 50 mg
una volta al giorno.
Quando è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre
il rischio di ipoglicemia, può
essere presa in considerazione una dose di s
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