Jalra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jalra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jalra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) -Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Vildagliptin ist indiziert bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001048
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001048
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/799917/2012

EMEA/H/C/001048

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jalra

Vildagliptin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jalra zu gelangen.

Was ist Jalra?

Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält. Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.

Wofür wird Jalra angewendet?

Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Es kann folgendermaßen

angewendet werden:

allein (Alleintherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung nicht

ausreichend kontrolliert werden kann und die Metformin nicht einnehmen können;

mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), wenn der

Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden

kann; es wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet,

die Metformin nicht einnehmen können;

zusammen mit einem Sufonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) bei Patienten, deren

Diabetes durch diese Arzneimittel sowie Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend

kontrolliert werden kann;

zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät sowie

körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

Wie wird Jalra angewendet?

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:

je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin,

mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder

ohne Metformin);

eine Tablette morgens (50 mg pro Tag) bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff; es kann auch

eine geringere Dosis des Sulfonylharnstoffs erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.

Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten.

Jalra wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter mittelschweren oder schweren Nierenproblemen

leiden, u. a. bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche)

unterziehen. Jalra wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.

Wie wirkt Jalra?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein

Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer. Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der

sogenannten „Inkretin“-Hormone im Körper blockiert. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit

freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch Erhöhung des

Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem

Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel

niedrig ist. Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den

Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen führen diese Prozesse

zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.

Wie wurde Jalra untersucht?

Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend

kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.

In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Jalra bei insgesamt

3 644 Patienten untersucht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon

(einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.

In vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über

24 Wochen mit denjenigen von Placebo verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden

Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten),

Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.

In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen,

die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen.

In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen,

die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin einnahmen. Einige der Patienten nahmen auch

Metformin ein.

Jalra

EMA/799917/2012

Seite 2/4

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer

Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie

gut der Blutzuckerspiegel reguliert ist.

Welchen Nutzen hat Jalra in diesen Studien gezeigt?

Bei alleiniger Anwendung senkte Jalra den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die

Vergleichsarzneimittel. In der Studie, in der Jalra mit Metformin verglichen wurde, wurden mit

Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um

1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund einen Prozentpunkt bei mit

Jalra behandelten Patienten.

Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte

Jalra den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo. In Kombination mit Metformin und mit Pioglitazon

zeigte die 100 mg-Tagesdosis mit einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 bis 1,0 Prozentpunkte

eine höhere Wirksamkeit als die 50 mg-Tagesdosis. In Kombination mit Glimepirid führte sowohl die

50 mg- als auch die 100 mg-Tagesdosis zu einer Senkung um rund 0,6 Prozentpunkte. Im Gegensatz

dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung Placebo erhielten, geringere

Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem

Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.

In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Jalra den

HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu rund 0,3 Prozentpunkten bei den Patienten

unter Placebo.

In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin einnahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Jalra zu einer

stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme von Placebo; die Wirkung fiel

jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine

Besserung weniger wahrscheinlich war. In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin

einnahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen. Patienten, die außer Insulin noch

Jalra mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um

0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zu Insulin Placebo

einnahmen.

Welches Risiko ist mit Jalra verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jalra berichteten Nebenwirkungen,

einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln gegen

Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Jalra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf

Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.

Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor

einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre

Leberfunktion kontrollieren lassen.

Jalra

EMA/799917/2012

Seite 3/4

Warum wurde Jalra zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Jalra als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem

Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder

Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer

Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.

Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Jalra und gelangte zu dem Schluss, dass es den

Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin. Jalra sollte daher nur bei

Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder

aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.

Weitere Informationen über Jalra

Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Jalra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Jalra

EMA/799917/2012

Seite 4/4

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Jalra 50 mg Tabletten

Vildagliptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jalra beachten?

Wie ist Jalra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jalra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen

Antidiabetika“.

Jalra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird

eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden

kann. Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra entweder

allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht

ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn

das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der

Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach

Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein

Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

Wie Jalra wirkt

Die Wirkung von Jalra beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und

weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde

gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen

aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig,

dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jalra beachten?

Jalra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen

Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Jalra einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine

sogenannte Ketoazidose haben.

wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr

Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es

zusammen mit Jalra einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine

niedrigere Dosierung von Jalra benötigen).

wenn Sie Dialysepatient/in sind.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie Herzinsuffizienz haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung

abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und

Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der

Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene

Stellen während Sie Jalra einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt

aufsuchen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jalra werden im ersten Jahr alle drei Monate und

danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um

möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von

Jalra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen,

beispielsweise:

Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)

Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenmedikamente

bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Jalra nicht einnehmen, wenn Sie

stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während

der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.

Jalra enthält Lactose

Jalra enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jalra erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Jalra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen

genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt

100 mg.

Die übliche Dosierung ist entweder:

50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Jalra zusammen mit einem anderen

Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.

100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra allein,

zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer

Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.

50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren

Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Jalra einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?

Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie

dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu

vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Jalra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Jalra genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel

eingenommen hat,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt

. Es kann sein, dass medizinische Behandlung

benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen

müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Jalra vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich

daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst

kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jalra abbrechen

Setzen Sie Jalra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses

Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten Jalra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen

bei sich bemerken:

Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes

Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen,

plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch

Angioödem genannt wird.

Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis)

hinweisen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie

schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken

ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und Metformin einnahmen:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit,

niedriger Blutzucker

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und einen Sulfonylharnstoff

einnahmen:

Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Gelegentlich: Verstopfung

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und ein Glitazon einnahmen:

Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Jalra allein einnahmen:

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße

(Ödeme), Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker

Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra, Metformin und einem

Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra und Insulin (mit oder ohne Metformin)

zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen

Gelegentlich: Durchfall, Blähungen

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen

berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender

Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder

Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jalra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum („EXP“ / „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation

aufweist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jalra enthält

Der Wirkstoff ist Vildagliptin.

Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.

Wie Jalra aussieht und Inhalt der Packung

Jalra 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach. Auf einer Seite ist „NVR“, auf der

anderen „FB“ eingeprägt.

Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten

und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der

Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.