Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (kao fosfat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastična sredstva
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Полицитемия Vjera (MF)Jakavi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s полицитемия vjera, koje su otporne na ili netoleranciju hidroksiurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
odobren
2012-08-23
68 B. UPUTA O LIJEKU 69 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JAKAVI 5 MG TABLETE JAKAVI 10 MG TABLETE JAKAVI 15 MG TABLETE JAKAVI 20 MG TABLETE ruksolitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Jakavi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi 3. Kako uzimati Jakavi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jakavi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JAKAVI I ZA ŠTO SE KORISTI Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib. Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom slezenom ili sa simptomima povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi. Jakavi se primjenjuje i za liječenje odraslih bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju. Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika u dobi od 12 i više godina te odraslih s bolešću presatka protiv primatelja (engl. _graft-versus-host disease_ , GvHD). Postoje dva oblika GvHD-a: rani oblik koji se naziva akutni GvHD i obično se razvija ubrzo nakon presađivanja te može zahvatiti kožu, jetru i probavni sustav, te oblik koji se naziva kronični GvHD, koji se obično razvija kasnije, tjednima ili mjesecima nakon presađivanja. Kronični GvHD može zahvatiti skoro bilo koji organ. KAKO JAKAVI DJELUJE Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom. Patološka koštana srž više ne može stvarati dov Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jakavi 5 mg tablete Jedna tableta sadrži 5 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 71,45 mg laktoza hidrata. Jakavi 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 142,90 mg laktoza hidrata. Jakavi 15 mg tablete Jedna tableta sadrži 15 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 214,35 mg laktoza hidrata. Jakavi 20 mg tablete Jedna tableta sadrži 20 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 285,80 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Jakavi 5 mg tablete Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete promjera približno 7,5 mm, s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L5“ utisnutom na drugoj strani. Jakavi 10 mg tablete Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete promjera približno 9,3 mm, s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L10“ utisnutom na drugoj strani. Jakavi 15 mg tablete Ovalne, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine približno 15,0 x 7,0 mm, s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L15“ utisnutom na drugoj strani. Jakavi 20 mg tablete Duguljaste, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine približno 16,5 x 7,4 mm, s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L20“ utisnutom na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mijelofibroza (MF) Jakavi je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s bolesti ili simptoma u odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kroničnom idiopatskom mijelofibrozom), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibro Lesen Sie das vollständige Dokument