Jakavi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jakavi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jakavi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Myeloproliferative Störungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Myelofibrose (MF).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002464
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002464
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jakavi

Ruxolitinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jakavi.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jakavi zu gelangen.

Was ist Jakavi?

Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält. Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg,

15 mg und 20 mg) erhältlich.

Wofür wird Jakavi angewendet?

Jakavi wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

Myelofibrose bei Erwachsenen, bei denen eine Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) oder

krankheitsbedingte Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und

Gewichtsverlust vorliegen. Myelofibrose ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark sehr dicht

und rigide wird und anormale unreife Blutkörperchen produziert. Jakavi kann bei drei Formen

dieser Krankheit angewendet werden: bei der primären Myelofibrose (auch bekannt als

chronische idiopathische Myelofibrose, bei der die Ursache unbekannt ist), der Post-

Polycythaemia-vera-Myelofibrose (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion von roten

Blutkörperchen assoziiert ist) und der Post-Essentiellen-Thrombozythämie-Myelofibrose (bei

der die Krankheit mit einer Überproduktion von Thrombozyten, d. h. Bestandteilen, die zur

Blutgerinnung beitragen, assoziiert ist);

Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die resistent gegen die Behandlung mit dem Arzneimittel

Hydroxyharnstoff sind bzw. diese nicht vertragen. Polycythaemia vera ist eine Krankheit, bei

der zu viele rote Blutkörperchen produziert werden, was infolge der „Verdickung” des Blutes zu

einem reduzierten Blutfluss zu den Organen und gelegentlich zur Bildung von Blutgerinnseln

führen kann.

Jakavi

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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Jakavi angewendet?

Die Behandlung mit Jakavi sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der

Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs besitzt. Vor Beginn der Therapie muss für den Patienten ein

großes Blutbild erstellt werden, das auch während der Behandlung überwacht werden muss.

Bei Myelofibrose beträgt die empfohlene Anfangsdosis je nach Blutplättchenzahl bis zu 20 mg zweimal

täglich. Bei Polycythaemia vera beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich.

Wird die Behandlung als nicht ausreichend wirksam erachtet, kann die Dosis um 5 mg auf bis zu 25 mg

zweimal täglich erhöht werden.

In bestimmten Fällen, einschließlich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder

schwerwiegender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen

werden, wenn die Zahl der Thrombozyten oder der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im

Blut des Patienten unter gewisse Grenzwerte abfällt oder wenn nach sechs Monaten in Bezug auf die

Milzgröße oder die Symptome keine Besserung zu beobachten ist. Bei Polycythaemia vera sollte die

Behandlung abgebrochen werden, wenn der Hämoglobinspiegel sehr niedrig ist.

Wie wirkt Jakavi?

Der Wirkstoff in Jakavi, Ruxolitinib, wirkt durch Blockieren einer unter der Bezeichnung Januskinasen

(JAK) bekannten Enzymgruppe, die an der Produktion und am Wachstum der roten Blutkörperchen

beteiligt ist. Bei Myelofibrose und Polycythaemia vera sind die JAK zu aktiv, was zu einer anormalen

Produktion von Blutkörperchen führt. Diese Blutkörperchen wandern in Organe, einschließlich der Milz,

und verursachen deren Vergrößerung. Durch Blockieren der JAK reduziert Jakavi die anormale

Produktion von Blutkörperchen und somit die Symptome der Krankheiten.

Wie wurde Jakavi untersucht?

Bei Myelofibrose wurde Jakavi in zwei Hauptstudien mit 528 Patienten untersucht. In der ersten Studie

wurde Jakavi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In der zweiten Studie wurde Jakavi mit

der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arzneimittelarten, wie Arzneimittel

gegen Krebs, Hormone und Immunsuppressiva umfasste. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

der Anteil der Patienten, bei denen sich die Größe der Milz um mindestens 35 % reduziert hatte,

gemessen nach sechs Monaten in der ersten Studie und nach einem Jahr in der zweiten Studie.

Bei Polycythaemia vera wurde Jakavi in einer Hauptstudie mit 222 Patienten untersucht, die resistent

gegen die Behandlung mit Hydroxyharnstoff waren bzw. diese nicht vertrugen. In dieser Studie wurde

Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen und nach einer Behandlung von 8 Monaten

der Prozentsatz der Patienten untersucht, bei denen sich die Krankheit besserte, was daran gemessen

wurde, ob die Patienten keine oder nur eine Phlebotomie („Aderlass“, ein Verfahren zur Eliminierung

von überschüssigem Blut aus dem Körper) benötigten, und bei denen sich die Milz um mindestens

35 % verkleinerte.

Welchen Nutzen hat Jakavi in diesen Studien gezeigt?

Bei Myelofibrose verringerte Jakavi verringerte die Größe der Milz wirksamer als Placebo und die beste

verfügbare Behandlung. In der ersten Studie wurde die zum Ziel gesetzte Größenabnahme der Milz bei

Jakavi

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42 % der mit Jakavi behandelten Patienten (65 von 155) erreicht, verglichen mit weniger als 1 % der

mit Placebo behandelten Patienten (1 von 153). In der zweiten Studie wurde die zum Ziel gesetzte

Größenabnahme der Milz bei 29 % der mit Jakavi behandelten Patienten (41 von 144) erreicht,

verglichen mit 0 % der Patienten unter der besten verfügbaren Behandlung (0 von 72).

Bei Polycythaemia vera zeigten 21 % (23 von 110) der Patienten, die Jakavi erhielten, nach einer

Behandlung von 8 Monaten eine Verbesserung, verglichen mit 1 % (1 von 112) der Patienten, die die

beste verfügbare Behandlung erhielten.

Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?

Bei Myelofibrose sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten

Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenzahl), Harnwegsinfektionen, Blutungen,

Blutergüsse, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Schwindel,

Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.

Bei Polycythaemia vera sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der

roten Blutkörperchen), Blutungen, Blutergüsse, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel),

Hypertriglyzeridämie (hohe Blutfettwerte), Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte und hoher Blutdruck.

Jakavi darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Jakavi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Jakavi zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jakavi gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Bei Myelofibrose war der CHMP der

Ansicht, dass die Reduzierung der Milzgröße und der Symptome, die bei Patienten unter Einnahme von

Jakavi beobachtet wurde, klinisch bedeutend ist. Der Ausschuss stellte fest, dass Patienten, die mit

Jakavi behandelt wurden, eine verbesserte Lebensqualität aufwiesen, die Wirkungen des Arzneimittels

jedoch im Hinblick auf die Lebensverlängerung der Patienten bzw. die Verzögerung des

Krankheitsfortschritts oder das Auftreten von Leukämie weiter bewertet werden müssten. Im Hinblick

auf die Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Infektionsrisiko zwar annehmbar ist, jedoch

weiter beobachtet werden sollte, während andere bekannte Risiken, wie Blutungen oder eine Abnahme

der Zahl der Blutkörperchen angemessen behandelt werden können.

Bei Polycythaemia vera war der CHMP der Ansicht, dass Jakavi für Patienten von Nutzen ist, die auf die

Behandlung mit Hydroxyharnstoff nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen, und dass das

Sicherheitsprofil annehmbar ist. Jedoch müssen die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels weiter

untersucht werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jakavi ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jakavi so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jakavi aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Jakavi

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Darüber hinaus wird der Hersteller von Jakavi die Hauptstudien zu Myelofibrose ausweiten und

jährliche Daten zu den Wirkungen von Jakavi im Hinblick auf die Überlebensdauer der Patienten bzw.

die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit oder die Entwicklung von Leukämie bereitstellen. Für

Polycythaemia vera wird das Unternehmen die Hauptstudie ausweiten, um langfristige Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bereitzustellen.

Weitere Informationen über Jakavi

Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Jakavi in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jakavi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Jakavi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jakavi 5 mg Tabletten

Jakavi 10 mg Tabletten

Jakavi 15 mg Tabletten

Jakavi 20 mg Tabletten

Ruxolitinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?

Wie ist Jakavi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jakavi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?

Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.

Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an

Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.

Jakavi wird auch zur Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt,

die resistent oder

intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.

Wie Jakavi wirkt

Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine

Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte

Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen

Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-

assoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose

erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei

Patienten mit Myelofibrose lindern. Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder

Gefäßerkrankungen zu reduzieren.

Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele

rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut

dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1

und JAK2) kann Jakavi bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die

Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit

möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße

reduzieren.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen,

die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.

Jakavi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn etwas des oben genannten auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Er wird

entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Jakavi beginnen sollen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen

wenn Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu

behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit

jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests

durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen

haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion

hatten.

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine

andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben. Es kann

notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.

wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit Jakavi

wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit,

Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse

Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes)

wahrnehmen.

wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.

wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und

Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.

wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt,

dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken,

Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten

beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers,

verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden

Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen

empfehlen.

wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind

Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.

wenn Sie Hautveränderungen feststellen. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere

Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.

Blutuntersuchungen

Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für

Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln. Es werden im Verlauf der Behandlung weitere Bluttests

durchgeführt, damit Ihr Arzt die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen

und Blutplättchen) in Ihrem Körper feststellen kann. Dadurch wird ermittelt, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen und ob Jakavi eine unerwünschte Wirkung auf diese Zellen hat. Ihr Arzt muss

gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und

während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer

Infektion bei Ihnen vorliegen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.

Beenden der Einnahme von Jakavi

Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die Symptome der Myelofibrose wieder auftreten. Ihr

Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig

beendet wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die

einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-Dosis vielleicht anpassen muss.

Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Nebenwirkung mit Jakavi erhöhen:

Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden. Darunter fallen Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,

Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller

Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder

Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-

Infektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir,

Telaprevir).

Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer

Angina pectoris.

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen.

Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen:

Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von

Krämpfen und Anfällen.

Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depression.

Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel

beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu

haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit Jakavi zu

vermeiden.

Nehmen Sie Jakavi nicht während der Stillzeit ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Jakavi enthält Lactose

Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jakavi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Jakavi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten. Ihr Arzt wird die Anzahl an

Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie

Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.

Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 15 mg zweimal täglich oder 20 mg zweimal

täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.

Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera beträgt 10 mg zweimal täglich.

Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.

Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn

die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder

Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt

werden müssen.

Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen

entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen von Jakavi ein, nachdem die Dialysebehandlung

beendet ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele

Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.

Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den

Mahlzeiten.

Sie sollten Jakavi solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht. Es handelt sich hier um

eine langfristige Behandlung.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die

Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Jakavi einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt

eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi

eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum

vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Jakavi abbrechen, können Ihre Myelofibrose-Symptome wieder

zurückkehren. Sie sollten daher die Einnahme von Jakavi nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt

darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen

während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Manche treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), andere treten häufig

auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewußtseinsstörungen,

anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung (häufig)

jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl

oder Erbrechen von Blut (häufig)

unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit

während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder

häufige Infektionen (mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes) (sehr häufig)

Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (mögliche Symptome einer

Gürtelrose (Herpes zoster)) (häufig)

Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion (sehr häufig)

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

(Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) (sehr häufig)

Andere Nebenwirkungen von Jakavi

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie)

ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests

Schwindel

Kopfschmerzen

Harnwegsinfektionen

Gewichtszunahme

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen beim Atmen im

Brustbereich (mögliche Anzeichen einer Pneumonie)

häufige Blähungen (Flatulenz)

Verstopfung

hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein

kann

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Tuberkulose

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jakavi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jakavi enthält

Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.

Jede 5-mg-Tablette Jakavi enthält 5 mg Ruxolitinib.

Jede 10-mg-Tablette Jakavi enthält 10 mg Ruxolitinib.

Jede 15-mg-Tablette Jakavi enthält 15 mg Ruxolitinib.

Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon (K30), Hyprolose (300 – 600 cP),

Lactose-Monohydrat.

Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung

Jakavi 5 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und

auf der anderen Seite „L5“ eingeprägt.

Jakavi 10 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und

auf der anderen Seite „L10“ eingeprägt.

Jakavi 15 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße ovale Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und

auf der anderen Seite „L15“ eingeprägt.

Jakavi 20 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße längliche Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“

und auf der anderen Seite „L20“ eingeprägt.

Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen,

die 168 (3 Packungen zu je 56) Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

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Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Ruxolitinib zu

den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Die Bewertung von Fällen nach der Zulassung zeigen 11 beachtenswerte Fälle von Pneumonie bei

Patienten mit Myelofibrose (MF). Einige dieser Fälle unterstützen einen Kausalzusammenhang

zwischen Ruxolitinib und Pneumonie, mit einem zumindest begründeten möglichen Zusammenhang.

Infektionen, einschließlich Pneumonie, sind als wichtiges identifiziertes Risiko im aktuellen RMP

aufgeführt, werden eng überwacht und in jedem PSUR diskutiert. Der Inhaber der Zulassung soll

Pneumonie als Nebenwirkung bei Patienten mit MF in Abschnitt 4.8 der „Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (SmPC)“ aufnehmen.

Während des Zeitraums wurde ein beachtenswerter Fall von Tuberkulose bei einem Patienten mit

Polycythaemia vera (PV) berichtet. Tuberkulose ist als wichtiges identifiziertes Risiko im RMP

aufgeführt und als gelegentliche Nebenwirkung, einschließlich eines entsprechenden Warnhinweises,

bei Patienten mit MF in der SmPC gelistet. Der Inhaber der Zulassung soll den Warnhinweis

aktualisieren und aufnehmen, dass Tuberkulose auch bei Patienten mit PV beobachtet wurde.

Auf der Grundlage der im bewerteten PSUR vorgelegten Daten hält es der Rapporteur des PRAC

deshalb für gerechtfertigt, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die Ruxolitinib enthalten,

geändert wird.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ruxolitinib der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Ruxolitinib enthält,

vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

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Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

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7-8-2018

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EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

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Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

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