Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se avsnitt 5. Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk i paediatric pasienter i alderen 3 år til < 18 år med okulær hypertensjon eller paediatric glaukom.
Revision: 6
autorisert
2014-02-20
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IZBA 30 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING travoprost LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IZBA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IZBA 3. Hvordan du bruker IZBA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IZBA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IZBA ER OG HVA DET BRUKES MOT IZBA INNEHOLDER TRAVOPROST og tilhører en gruppe medisiner som kalles PROSTAGLANDINANALOGER . IZBA BRUKES TIL Å REDUSERE HØYT TRYKK I ØYET HOS VOKSNE, UNGDOM OG BARN FRA 3 ÅR OG ELDRE. Dette trykket kan føre til en sykdom som heter GLAUKOM. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IZBA BRUK IKKE IZBA DERSOM DU ER ALLERGISK overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege hvis dette gjelder for deg. 23 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER IZBA KAN ØKE lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall ØYEVIPPER. Forandringer i øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller forandringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert. IZBA kan gradvis FORANDRE FARGEN PÅ IRIS (den fargede delen av øyet). Denne forandringen kan være permanent. Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA. Izba kan øke risikoen for betennelse i bakre del av øyet. Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IZBA 30 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 30 mikrogram travoprost. Hjelpestoffer med kjent effekt Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning (øyedråper). Klar oppløsning uten farge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se pkt. 5.1). Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter i alderen 3 til < 18 år med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Bruk hos voksne, inkludert eldre pasienter _ Dosen er én dråpe travoprost i konjunktivalsekken i det berørte øyet / de berørte øynene én gang daglig. Optimal effekt oppnås hvis dosen tas om kvelden. Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter bruk av preparatet anbefales. Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres okulært, og føre til en reduksjon i systemiske bivirkninger. Hvis mer enn ett topikalt oftalmologisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom. Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet. Hvis et annet oftalmologisk antiglaukommiddel erstattes med IZBA, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandlingen med IZBA starte påfølgende dag. 3 _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Travoprost 40 mikrog/ml er imidlertid blitt undersøkt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med lett til alvorli Lesen Sie das vollständige Dokument