Izba
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-11-2021
Fachinformation
(SPC)
29-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2017
Wirkstoff:
travoprostas
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
S01EE04
INN (Internationale Bezeichnung):
travoprost
Therapiegruppe:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Therapiebereich:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Anwendungsgebiete:
Padidėjęs akispūdis suaugusiems pacientams, sergantiems akių hipertenzija ar atviros kameros glaukoma, sumažėja (žr. 5 skyrių). Sumažėjimas, padidėjęs akispūdis, pediatrijos pacientų amžius nuo 3 metų iki < 18 metų su akių hipertenzija ar vaikų glaukoma.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2014-02-20
Gebrauchsinformation
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IZBA 30 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
travoprostas (
_travoprostum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IZBA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IZBA
3.
Kaip vartoti IZBA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IZBA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IZBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
IZBA SUDĖTYJE YRA TRAVOPROSTO
, jis yra vienas iš vaistų, priklausančių vadinamai
PROSTAGLANDINO
ANALOGŲ
grupei.
IZBA
VARTOJAMAS AKISPŪDŽIUI MAŽINTI SUAUGUSIESIEMS, PAAUGLIAMS BEI 3
METŲ IR VYRESNIEMS
VAIKAMS.
Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą
GLAUKOMA
.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IZBA
IZBA VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje).
Jeigu ši sąlyga Jums aktuali, pasitarkite su gydytoju.
24
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Dėl
IZBA vartojimo BLAKSTIENOS GALI PASIDARYTI
ilgesnės, storesnės, sodresnės spalvos arba jų
padaugėti. Be to, buvo akių vokų pokyčių, įskaitant neįprastą
plaukų augimą ir aplink akis
esančių audinių pokyčius, atvejų.
IZBA gali PAMAŽU KEISTI
RAINELĖS
(spalvotos akies dalies)
SPALVĄ
. Šis pasikeitimas gali būti
negrįžtamas.
Jeigu jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš pradėdami
vartoti IZBA pasitarkite su
gydytoju. IZBA gali padidinti užpa
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IZBA 30 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 30 mikrogramų travoprosto (
_travoprostum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename ml tirpalo yra 7,5 mg propilenglikolio ir 2 mg polioksietileno
hidrinto ricinos aliejaus
40 (HCO-40) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, kuriems
yra akies hipertenzija arba atviro
kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams (nuo 3 iki
< 18 metų), kuriems yra akies
hipertenzija arba vaikų glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus _
Dozė yra vienas travoprosto lašas kartą per parą, sulašinamas į
gydomos (-ų) akies (-ių) junginės
maišelį. Geriausias poveikis pasiekiamas, jei dozė lašinama
vakare.
Sulašinus, rekomenduojama užspausti nosinį ašarų kanalą arba
užsimerkti. Taip galima sumažinti
sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl
to gali sumažėti sisteminių
nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus.
Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis
preparatas akims, tarp vaistinių
preparatų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės
kaip suplanuota. Dozė negali būti
didesnė negu vienas lašas į gydomą (-as) akį (-is) per parą.
Keičiant kitą akims vartojamą glaukomos gydymui skirtą vaistinį
preparatą IZBA, kito vaistinio
preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti
lašinti IZBA.
3
_Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas _
Nėra atlikta travoprosto 30 mikrogramų/ml akių lašų tyr
Lesen Sie das vollständige Dokument
