Izba

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Izba
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Izba
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Augenheilkunde, Antiglaukom-Präparate und Miotika
  • Therapiebereich:
  • Okuläre Hypertension
  • Anwendungsgebiete:
  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5). 1). Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahre bis < 18 Jahre mit okulärer hypertension oder Pädiatrische Glaukom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002738
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002738
  • Letzte Änderung:
  • 17-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/344624/2017

EMEA/H/C/002738

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Izba

Travoprost

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Izba und wofür wird es angewendet?

Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei

der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei

Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den

Augeninnendruck zu senken. Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer

Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.

Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.

Wie wird Izba angewendet?

Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten

abends, gegeben wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Izba?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund)

und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen. Dies kann zu einer

Izba

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schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen. Durch Senken

des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.

Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der

natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin). Prostaglandine führen im Auge zu einem

erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel. Izba wirkt auf die gleiche

Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge. Dies trägt zur Senkung des auf der

Augeninnenwand lastenden Drucks bei.

Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?

Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in

der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen. Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer

Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren

durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht. Diese Studie zeigte, dass Izba

ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen

und 3 Monaten senkte. Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die

betroffene(n) Auge(n) eingetropft. Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche

Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer

Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen

Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.

Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei

Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen. In der Studie bei Kindern mit

Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche

Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %. Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu

einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.

Welche Risiken sind mit Izba verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre

Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Izba zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml

Travoprost-Lösung. Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren

Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten. Gestützt auf Studien mit Erwachsenen

und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba

bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Izba

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Weitere Informationen über Izba

Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Izba in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IZBA beachten?

Wie ist IZBA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IZBA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?

IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-

Analoga bezeichnet werden. IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3. Lebensjahr angewendet. Dieser Druck kann

eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IZBA beachten?

IZBA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Unter Anwendung von IZBA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen

und/oder sich deren Farbe vertiefen. Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider

einschließlich außergewöhnlichen Haarwachstums oder Veränderungen in den Geweben um das

Auge herum beobachtet.

IZBA kann allmählich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese

Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung (Iritis oder Uveitis) leiden oder in der

Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Medikament auf die

Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre

Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem

Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.

Kinder und Jugendliche

IZBA kann bei Kindern im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei

Erwachsenen angewendet werden. Die Anwendung von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von IZBA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie

schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit IZBA ein zuverlässiges

Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie stillen. IZBA kann in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von IZBA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher

sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und

Hautreaktionen verursachen können.

3.

Wie ist IZBA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr

Kind behandelt, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tropfen einmal täglich – am Abend – in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.

Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie

IZBA so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet.

Wenden Sie IZBA ausschließlich als Augentropfen an.

Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen

die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene

Stelle auf der Faltschachtel.

Waschen Sie Ihre Hände.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück. Ziehen Sie das Augenlid

mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen

Sie hier ein (Abbildung 2).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel,

wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen IZBA löst (Abbildung 3).

Nachdem Sie IZBA angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drücken Sie

mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase

(Abbildung 4). Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen

Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Folienverpackung der

nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Arzneimittel für die Augen anwenden wie

Augentropfen oder Augensalben, lassen Sie zwischen der Anwendung von IZBA und anderen

Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge IZBA angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die

nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von IZBA vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich

pro betroffenes Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von IZBA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit IZBA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr

Kind behandelt, zu sprechen. Andernfalls ist Ihr Augeninnendruck oder der Augeninnendruck Ihres

Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, den Arzt

der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.

Häufige Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Augenbeschwerden, Augenjucken, trockenes Auge.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung im Augeninnern, Entzündung der Augenoberfläche mit/ohne

oberflächlichen Schädigungen, Entzündung der Augenlider, Bindehautentzündung, Augenschmerzen,

Lichtempfindlichkeit, verschwommenes oder verändertes Sehen, Schwellung oder Verkrustung der

Augenlider, verstärkter Tränenfluss, dunkle Ringe unter den Augen, Veränderungen in Wachstum und

Struktur der Wimpern.

Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.

Bei einem anderen Arzneimittel, das eine höhere Konzentration (40 µg/ml) an Travoprost hat

als IZBA, sind zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.

Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges), Augenreizung,

Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Hornhauterkrankung, Augenentzündung, Entzündung der

Regenbogenhaut (Iris), Entzündungen im Augeninnern, Entzündung der Augenoberfläche mit/ohne

oberflächlichen Schädigungen, Lichtempfindlichkeit, Augenausfluss, Entzündung des Augenlids,

Rötung des Augenlids, Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, verschwommenes

Sehen, verstärkter Tränenfluss, Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis), anomale

Auswärtskehrung des Unterlids, Augentrübung, Verkrustung des Augenlids, Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte allergische Symptome, Kopfschmerzen, unregelmäßiger

Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum,

Dunklerwerden der Haut, Veränderung der Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Wahrnehmung von Lichtblitzen, Ekzem an den Augenlidern, anomal

positionierte Wimpern, die Richtung Auge wachsen; Augenschwellung, eingeschränktes Sehen,

Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Meibom-Drüsen (Drüsen

des Augenlids), Pigmentation im Augeninnern, Vergrößerung der Pupille, Verdickung der Wimpern,

Wimpernverfärbung, müde Augen.

Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung,

unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit,

Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut,

Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe,

Rückgang der Wimpernzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,

allgemeine Schwäche.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung des Augenhintergrunds, Augen erscheinen eingefallener.

Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche,

Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma,

Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs,

schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.

Bei Kindern und Jugendlichen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei einer Gabe

von Travoprost in höherer Konzentration (40 µg/ml) Augenrötung und Wimpernwachstum. Beide

Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.

Meldungen von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IZBA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verw. bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue

Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die

Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IZBA enthält

Der Wirkstoff ist Travoprost. Jeder ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat,

Propylenglycol (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und

gereinigtes Wasser. Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt,

um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung

IZBA ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 4 ml

Kunststoffflasche mit Schraubverschluss. Jede Flasche enthält 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist

in einer Folie verpackt.

Packungsgrößen: 1 oder 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety