Ixiaro
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-04-2021
Fachinformation
(SPC)
12-04-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-03-2019
Wirkstoff:
Jaapani-entsefaliidi viirus, inaktiveeritud (veresoones kasvanud nõrgestatud tüvi SA14-14-2)
Verfügbar ab:
Valneva Austria GmbH
ATC-Code:
J07BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Therapiegruppe:
Vaktsiinid
Therapiebereich:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Anwendungsgebiete:
Ixiaro on näidustatud Jaapani entsefaliidi vastu aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kelle vanus on vähemalt kaks kuud. Ixiaro tuleks kaaluda kasutamiseks ohustatud isikud kokkupuute kaudu reisida või selle käigus oma elukutse.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2009-03-31
Gebrauchsinformation
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IXIARO SÜSTESUSPENSIOON
Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, ENNE KUI SEDA VAKTSIINI TEILE VÕI TEIE
LAPSELE MANUSTATAKSE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda enda või oma lapse huvides vajadusel
uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IXIARO
_ _
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele
3.
Kuidas IXIAROt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IXIAROt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IXIARO_ _JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset
(antikehi).
IXIAROt kasutatakse Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) nakkuse
vältimiseks. Seda viirust esineb peamiselt
Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud
nakatunud looma (näiteks sigu).
Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki
neid üldse. Patsientidel, kellel tekib
raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt
gripisarnase haigusega – palaviku, külmavärinate,
väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega. Haiguse varases
staadiumis tekib ka segasusseisund ja
rahutus.
IXAROt võib manustada ainult täiskasvanutele, noorukitele, lastele
ja 2-kuulistele või vanematele imikutele,
kes reisivad riikidesse, kus Jaapani entsefaliit on endeemiline
haigus, või kes puutuvad selle haiguse riskiga
kokku töö kaudu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IXIARO MANUSTAMIST TEILE JA/VÕI TEIE LAPSELE
ÄRGE KASUTAGE IXIAROT:
•
ku
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IXIARO süstesuspensioon
Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA
14
-14-2 (inaktiveeritud)
1,2
6 AU
3
,
mis vastab tugevusele ≤ 460 ng ED
50
.
1
Toodetud Vero rakkudes
2
Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg
Al
3+)
3
Antigeenset ühikut
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Ravim
sisaldab
kaaliumi
vähem
kui
1 mmol
(39
mg)
0,5
ml
üksikannuses,
st
on
põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“, ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml
üksikannuses ehk siis on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Preparaat
võib
sisaldada
naatriummetabisulfiti
jääkide
jälgi,
mis
jäävad
allapoole
avastamispiiri.
Fosfaatpuhverdatud soolalahuse 0,0067 M (PO
4
-s) koostis on järgmine:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Läbipaistev vedelik valge sademega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IXIARO on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel
vanuses 2 kuud ja vanemad aktiivseks
immuniseerimiseks Jaapani entsefaliidi vastu.
IXIARO kasutamist tuleb kaaluda inimestel, kellel on oht selle
haigusega reisimise või ameti tõttu kokku
puutuda.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
TÄISKASVANUD (18- KUNI
≤
65-AASTASED)
Primaarne vaktsinatsiooniseeria koosneb kahe eraldi 0,5 ml annuse
manustamisest järgmise tavaskeemi
alusel:
esimene annus päeval 0;
teine annus 28 päeva pärast esimest annust.
Kiirskeem
3
18- kuni ≤ 65-aastaseid isikuid võib vaktsineerida järgmise
kiirskeemi alusel:
esimene annus päeval 0;
teine annus 7 päeva pärast esimest annust.
Mõlema skeemi korral tuleb esmane vaktsineerimine teha vähemalt üks
nädal enne võimalikku kokkupuudet
Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Soovitatav on, et esimese doosi IXIAROt saanud vaktsineeri
Lesen Sie das vollständige Dokument
