Ixiaro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ixiaro
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ixiaro
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Enzephalitis, Japanisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Ixiaro ist zur aktiven Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab zwei Monaten angezeigt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000963
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-03-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000963
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285250/2016

EMEA/H/C/000963

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ixiaro

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ixiaro.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ixiaro zu gelangen.

Was ist Ixiaro?

Ixiaro ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff einen inaktivierten Virus enthält, der Japanische Enzephalitis

auslöst.

Wofür wird Ixiaro angewendet?

Ixiaro wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Monaten vor Japanischer Enzephalitis

(einer Krankheit, die Gehirnentzündungen verursacht) angewendet. Die Japanische Enzephalitis kann

tödlich verlaufen oder zu einer langfristigen Behinderung führen. Die Krankheit wird durch

Stechmücken übertragen und ist besonders in Asien, vor allem in ländlichen Gebieten, weit verbreitet.

Eine Impfung mit Ixiaro ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder aus beruflichen Gründen dem

Risiko einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ixiaro angewendet?

Ixiaro wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei kleinen Kindern, in

den Oberschenkelmuskel. Bei Erwachsenen, einschließlich der Altersgruppe über 65, und Kindern ab

drei Jahren sollte eine vollständige Dosis Ixiaro (0,5 ml) verabreicht werden, die vier Wochen später

wiederholt wird. Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren kann auch eine Schnellimmunisierung

angewendet werden, bei der die zweite Dosis sieben Tage nach der ersten Dosis gegeben wird.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Seite 2/4

Kindern im Alter von zwei Monaten bis drei Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben

werden, die vier Wochen später wiederholt wird.

Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten. Die

zweite Dosis sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber dem Virus

gegeben werden. Bei Erwachsenen kann die zweite Dosis bis zu 11 Monate nach der ersten verabreicht

werden.

Erwachsene im Alter von 18-65, bei denen eine erneute Exposition gegenüber dem Japanischen-

Enzephalitis-Virus wahrscheinlich ist oder bei denen ein fortgesetztes Risiko für diese Erkrankung

besteht, sollten ein bis zwei Jahre später eine erste Auffrischungsdosis und zehn Jahre später eine

zweite Auffrischungsdosis erhalten. Kinder und Jugendliche kann ebenfalls zwei Jahre nach der ersten

Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.

Auch bei Erwachsenen über 65 Jahre sollte eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden,

bevor sie dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt werden.

Bei Personen mit Blutungsstörungen, etwa einer verminderten Blutplättchenzahl oder Hämophilie, kann

Ixiaro unter die Haut gespritzt werden.

Wie wirkt Ixiaro?

Ixiaro ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Ixiaro enthält geringe Mengen des Virus,

der Japanische Enzephalitis auslösen; der Virus ist inaktiviert (abgetötet), sodass er die Krankheit nicht

hervorrufen kann. Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte

Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später zu einem Kontakt mit dem

Japanischen-Enzephalitis-Virus, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller und in

großer Zahl zu produzieren. Die Antikörper tragen so zum Schutz vor der Krankheit bei.

Der Impfstoff wird „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt

wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren. Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen gegen

Japanische Enzephalitis, die den im Gehirn von Mäusen produzierten Virus enthalten, wird der in Ixiaro

enthaltene Virus in Säugetierzellen (Verozellen) unter Laborbedingungen produziert.

Wie wurde Ixiaro untersucht?

Ixiaro wurde in einer Hauptstudie bei 867 gesunden Erwachsenen untersucht und dabei als zwei Dosen

im Abstand von vier Wochen angewendet. In der Studie wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff

gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert

wurden. Gemessen wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe, vier Wochen nach der letzten Injektion

die Bildung von Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus auszulösen.

In einer Studie mit 660 Erwachsenen wurde eine Schnellimmunisierung (Gabe von zwei Dosen im

Abstand von sieben Tagen) mit dem Standardimpfplan (Gabe von zwei Dosen im Abstand von vier

Wochen) verglichen.

Ixiaro wurde zudem in einer Hauptstudie bei Kindern untersucht, an der 1 869 Kinder im Alter von zwei

Monaten bis 18 Jahren teilnahmen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit des

Impfstoffes, vier Wochen nach der letzten Injektion die Bildung von Antikörpern gegen das Japanische-

Enzephalitis-Virus auszulösen.

Ixiaro

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Seite 3/4

Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, in denen das Schutzniveau von

Erwachsenen und Kindern bis zu drei Jahre nach der Impfung mit Ixiaro sowie das Ansprechen auf

Auffrischungsdosen untersucht wurden.

Welchen Nutzen hat Ixiaro in diesen Studien gezeigt?

Bei Erwachsenen war Ixiaro (Gabe von zwei Dosen im Abstand von vier Wochen) in Bezug auf die

Bildung von Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus ebenso wirksam wie der

Vergleichsimpfstoff. Vor der Impfung hatten die meisten Studienteilnehmer gegen das Virus keinerlei

Schutzniveau durch Antikörper. Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352

von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt. Bei den

Studienteilnehmern, die den Vergleichsimpfstoff erhielten, lagen diese Werte bei 94 % (347 von 370).

Die Antikörperzahl der Personen, die Ixiaro erhielten, war durchschnittlich mehr als doppelt so hoch

wie bei den Personen, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht wurde.

Die Studie zur Untersuchung der Schnellimmunisierung ergab, dass ein beschleunigter Impfplan von

sieben Tagen nicht zu einem geringeren Schutz führte als der Standardimpfplan von vier Wochen. Die

langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.

Bei Kindern hatten 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, vier Wochen nach

der letzten Injektion ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass der Schutz gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus bei den

meisten mit Ixiaro geimpften Personen mindestens zwei bis drei Jahre andauerte. Aus ihnen ging auch

hervor, dass bei den Personen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber dem Virus eine

Auffrischungsdosis notwendig werden könnte, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.

Welches Risiko ist mit Ixiaro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ixiaro bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Empfindlichkeit an

der Injektionsstelle und Müdigkeit. Bei Kindern unter drei Jahren waren sehr häufige Nebenwirkungen

(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Kindern) Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankung und

Reizbarkeit und Röte an der Injektionsstelle, bei Kindern über drei Jahren Fieber und Schmerzen an

der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ixiaro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den

Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Restbestandteile des Impfstoffes, z. B.

Protaminsulfat, sind. Personen, die nach der ersten Dosis Ixiaro eine allergische Reaktion gezeigt

haben, sollte keine zweite Dosis gegeben werden. Bei Personen, bei denen vor Kurzem Fieber

aufgetreten ist, sollte die Impfung verschoben werden.

Warum wurde Ixiaro zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ixiaro gegenüber den Risiken überwiegt, und

wies darauf hin, dass die Produktion des einzigen anderen, außerhalb Asiens angewendeten

Impfstoffes zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis eingestellt worden war. Der Ausschuss empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixiaro zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ixiaro ergriffen?

Ixiaro

EMA/285250/2016

Seite 4/4

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ixiaro so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ixiaro aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen über Ixiaro

Am 31. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Ixiaro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ixiaro finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ixiaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR).

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IXIARO Injektionssuspension

Japanische–Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie oder Ihr Kind diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?

Wie ist IXIARO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IXIARO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?

IXIARO ist

ein Impfstoff

gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.

Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit

aufbauen.

IXIARO wird verwendet, um einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV)

vorzubeugen. Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den

Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben. Viele infizierte Personen

entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome. Bei Personen, die schwere Symptome entwickeln,

beginnt Japanische Enzephalitis (JE) üblicherweise wie eine grippeähnliche Erkrankung mit Fieber,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Verwirrtheit und Unruhe treten im

Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.

IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht

werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit

infektionsgefährdet sind.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?

IXIARO darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch

(überempfindlich)

gegen den Wirkstoff oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine

allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung

von IXIARO gezeigt haben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen,

Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden. In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Impfung verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

IXIARO darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV

abgeschlossen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung

eines Impfstoffs festgestellt haben.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren

Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.

wenn Ihr Kind jünger als 2 Monate ist, da IXIARO nicht an Personen unter 2 Monaten getestet

wurde.

wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert

(Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem

beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).

Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO

aufklären.

Bitte beachten Sie:

IXIARO kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.

IXIARO hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das

Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.

Wie bei anderen Impfstoffen ist auch nach einer Impfung mit IXIARO nicht in allen Fällen ein

Schutz gewährleistet.

Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr

Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel,

Mosquitonetz).

Anwendung von IXIARO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Klinische Studien an Menschen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels

haben gezeigt, dass IXIARO zeitgleich mit Hepatitis A Impfstoff und Tollwutimpfstoff verabreicht

werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind

kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder

stillenden Frauen.

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft oder

Stillzeit vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff

erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IXIARO hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist IXIARO anzuwenden?

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei

Teilimpfungen zu je 0,5 ml:

die erste Teilimpfung am Tag 0

die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:

die erste Teilimpfung am Tag 0

die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).

Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren

Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst

insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:

die erste Teilimpfung am Tag 0

die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).

Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen

erhalten. Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines

Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden. Andernfalls wären Sie bzw. Ihr

Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.

Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung

innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen

Grundimmunisierung gegeben werden. Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten

Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden. Älteren Personen (≥65 Jahre) kann

die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden. Ihr Arzt wird über die

Notwendigkeit und den Zeitpunkt für Auffrischimpfungen entscheiden.

Anwendung

IXIARO wird Ihnen bzw. Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in

den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht. Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß

verabreicht werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins für die zweite Impfung. Ohne

die zweite Impfung kann ein vollständiger Schutz gegen die Erkrankung nicht gewährleistet werden.

Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben

werden kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der Großteil der unten angeführten Nebenwirkungen wurde während der Durchführung klinischer

Studien beobachtet. Sie treten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach erfolgter Impfung auf,

sind üblicherweise mild und verschwinden innerhalb weniger Tage.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Druckschmerz an der

Einstichstelle, Müdigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung,

Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft

von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl,

Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz,

Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte

(erhöhte Leberenzyme)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln),

Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung

der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der

Augenlider, Ohnmacht

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren

Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger

als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig

: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %)

Häufig

: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag

Gelegentlich

: Husten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IXIARO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren. Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IXIARO enthält

Eine Impfdosis (0,5 ml) IXIARO enthält:

Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA

-14-2 (inaktiviert)

6 AU

entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED

hergestellt in Verozellen

adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al

Antigeneinheiten

Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,

Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Wie IXIARO aussieht und Inhalt der Packung

IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel,

Packungseinheit 1 Stück).

IXIARO besteht aus einer weißen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Schütteln

homogen wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien

Österreich

E-Mail: infoixiaro@valneva.com

Hersteller:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Schottland,

Vereinigtes Königreich

Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung unter

der folgenden E-Mail-Adresse:

infoixiaro@valneva.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf

den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fertigspritze dient zum einmaligen Gebrauch und darf nicht an mehr als einer Person angewendet

werden. Die Fertigspritze kann sofort verwendet werden. Falls keine Kanüle mitgeliefert wurde, ist

eine sterile Kanüle zu verwenden.

IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung

beschädigt ist.

Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand

beobachtet werden.

Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene opakweiße

Suspension bildet. Das Produkt darf nicht angewendet werden, falls nach dem Schütteln noch immer

Partikel zu sehen sind, die Farbe verändert erscheint oder die Spritze beschädigt zu sein scheint.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren

Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.

2. Drehen Sie die Kappe vorsichtig vom Spritzenkonus ab. Versuchen Sie nicht, die Kappe

abzuknicken oder abzuziehen, da die Spritze hierdurch beschädigt werden könnte.

3. Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.

Hinweise zur Anwendung einer 0,25-ml-Dosis IXIARO bei Kindern unter 3 Jahren

Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen

Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.

2. Drehen Sie die Kappe vorsichtig vom Spritzenkonus ab. Versuchen Sie nicht, die Kappe

abzuknicken oder abzuziehen, da die Spritze hierdurch beschädigt werden könnte.

3. Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.

4. Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.

5. Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben

bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe

Abbildung 1).*

6. Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.

* Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der

0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.

Abbildung 1:

Herstellung der 0,25-ml-

Dosis zur Injektion

Anhang IV

Wissenschaftliches Ergebnis und Gründe für die Änderung der Begriffe der

Genehmigung(en) der Markteinführung

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter Berücksichtigung des PRAC-Prüfberichts über die PSUR(s) für das Japanische-Enzephalitis-

Virus (inaktiviert), sind die wissenschaftlichen Ergebnisse des CHMP folgendermaßen:

Nach einer Prüfung der regelmäßig erhältlichen und kumulierten Informationen über Synkopen,

einschließlich konvulsiver Synkopen, hat das PRAC festgestellt, dass die meisten Berichte über durch

Impfungen verursachte Krämpfe vor allem, wenn Synkopen ausdrücklich gemeldet wurden oder wenn

das Eintreten zeitlich um die Impfung herum lag, zu der Kategorie „konvulsive Synkopen“

einzuordnen sei, aufgrund der Ursache, die größtenteils mit vasovagalen Mechanismen

zusammenhängt und darauf hinweist, dass sie in Bezug mit der Verabreichung steht. Deshalb

empfiehlt das PRAC eine Aktualisierung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, Abschnitt 4.8,

durch Hinzufügung des Begriffs „Synkope“ mit der Häufigkeit „selten“. Die Packungsbeilage wird

dementsprechend aktualisiert.

Der CHMP stimmt den durch das PRAC erstellten wissenschaftlichen Erkenntnissen zu.

Gründe für die Änderung der Begriffe der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Ergebnisse für das Japanische-Enzephalitis-Virus

(inaktiviert) ist der CHMP der Meinung, dass die Nutzen-Risiko-Balance des medizinischen Produkts,

das das Japanische-Enzephalitis-Virus (inaktiviert) enthält, unverändert ist, in Abhängigkeit zu den

vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety