Ixel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ixel 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,56 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,112 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ixel 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Milnacipran
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22710
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

Seite 1/8

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ixel 50 mg - Kapseln

Wirkstoff: Milnacipran

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ixel 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ixel 50 mg beachten?

3. Wie ist Ixel 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ixel 50 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IXEL 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ixel 50 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antidepressiva bezeichnet

werden. Es dient zur Behandlung von depressiven Zuständen beim Erwachsenen. Es kann 1-3

Wochen dauern, bis es zu wirken beginnt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IXEL 50 mg BEACHTEN?

Ixel 50 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- in Kombination mit einem anderen Medikament, einem irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmer (MAOI, z.B. Iproniazid) (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Ixel 50 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

- wenn Sie stillen,

- wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer bzw. instabiler koronarer

Herzkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

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Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Ixel 50 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme

dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,

suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Ixel 50 mg

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Ixel 50 mg verschrieben hat und

Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren

Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Ixel 50 mg einnimmt,

eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind

die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Ixel 50 mg in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Schlafstörungen oder Nervosität auftreten,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Ihr Arzt wird Ihre tägliche Dosis anpassen,

wenn Sie eine Vergrößerung der Prostata (Prostataadenom) oder Schwierigkeiten beim

Harnlassen haben,

wenn Sie einen hohen Blutdruck (Hypertonie) oder eine Herzerkrankung haben,

wenn Sie eine Augenerkrankung mit einem erhöhten Augeninnendruck

(Engwinkelglaukom) haben,

wenn Sie epileptische Anfälle haben oder hatten.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH BITTE AN IHREN ARZT

ODER APOTHEKER.

Einnahme von Ixel 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie Ixel 50 mg mit

anderen Medikamenten einnehmen dürfen. Sprechen Sie immer vorher mit Ihrem Arzt, wenn

Sie die Einnahme von anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden, auch wenn Sie diese

ohne Rezept gekauft haben bzw. auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

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Irreversible MAO-Hemmer wie zum Beispiel Iproniazid (zur Behandlung von

Depressionen) dürfen nicht mit Ixel 50 mg eingenommen werden. Nach Beendigung

der Einnahme eines MAO-Hemmers müssen Sie zumindest 14 Tage warten, bevor Sie

mit der Einnahme von Ixel beginnen können.

Nach Beendigung der Einnahme von Ixel müssen Sie zumindest 7 Tage warten, bevor

Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen können.

Serotonin-Syndrom

Wenn Ixel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann ein

sogenanntes Serotonin-Syndrom entstehen. Informationen über die Symptome des

möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms finden Sie im Abschnitt 4 "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?".

Dieses Syndrom kann dadurch verursacht werden, wenn Ixel in Kombination mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird, wie zum Beispiel:

irreversible MAO-Hemmer wie zum Beispiel Iproniazid,

Medikamente, die Moclobemid enthalten, einen selektiven MAO-Hemmer zur Behandlung

von Depressionen,

Medikamente, die Linezolid enthalten, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen,

Medikamente, die Tramadol oder Pethidin enthalten (gegen Schmerzen),

pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, zur

Behandlung einer leichten Depression,

Produkte, die Methylenblau enthalten,

andere Antidepressiva.

Bestimmte andere Arzneimittel können mit Ixel Wechselwirkungen haben. Außer wenn Ihr

Arzt es Ihnen verordnet hat, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen in Kombination:

mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herz-Kreislauf beeinflussen (Injektionen mit

Alpha- und Beta-Sympathomimetika,).

Einnahme von Ixel 50 mg mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten nach Möglichkeit keine alkoholischen Getränke trinken oder alkoholhaltige

Arzneimittel einnehmen.

Ixel 50 mg sollte am besten zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird in der Schwangerschaft bzw. wenn Sie in

gebärfähigem Alter sind und keine Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Nur

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll

oder nicht.

Sollten Sie Ixel 50 mg bis zur Geburt einnehmen, könnte Ihr Neugeborenes sofort oder kurze

Zeit nach der Geburt reversible Symptome zeigen, welche in Zusammenhang mit einer

Entzugserscheinung oder der Wirkung von Milnacipran stehen. Sollte dies der Fall sein, sollte

eine klinische Überwachung durchgeführt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen, daher darf es während der Stillzeit

nicht eingenommen werden.

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

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Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Ixel beeinflusst die Fruchtbarkeit von Tieren. Zum Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit

liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

!

Besonders zu Beginn der Behandlung, da Schwindel auftreten kann, müssen Sie im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

3. WIE IST IXEL 50 mg EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Ixel 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel

abends, am besten zu den Mahlzeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ixel 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapsel mit einem Glas Wasser während der Mahlzeit.

Dauer

Im Allgemeinen ist eine Behandlung über mehrere Monate notwendig.

Beenden Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch nicht, wenn Sie sich

besser fühlen. Wenn notwendig, müssen Sie die Behandlung schrittweise nach den

Anweisungen Ihres Arztes beenden (siehe Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von Ixel 50

mg abbrechen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ixel 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf.

Wenn Sie die Einnahme von Ixel 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie zu diesem Arzneimittel und seiner Anwendung noch weitere Fragen haben, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

BITTE HALTEN SIE SICH IMMER AN DIE ANWEISUNGEN IHRES ARZTES.

Wenn Sie die Einnahme von Ixel 50 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ixel nicht, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Da nach

Beendigung der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können, wird eine schrittweise

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

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Dosisreduzierung empfohlen. Im Allgemeinen sind die Entzugssymptome leicht und

selbstlimitierend. Sollten Sie noch weitere Fragen in Bezug auf die Anwendung dieses

Arzneimittels haben, bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Vor allem während der ersten Woche oder der ersten beiden Wochen einer Behandlung mit

Milnacipran können Nebenwirkungen auftreten.

Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome wie die folgenden

bemerken:

- wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder eine allergische Reaktion zeigen, z.B. Juckreiz,

geschwollene Lippen/Zunge oder Keuchen/Kurzatmigkeit, nehmen Sie keine weiteren

Kapseln ein und berichten Ihrem Arzt umgehend.

- wenn Sie plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht bzw. an Armen oder Beinen,

insbesondere einseitig, bemerken oder Anzeichen von undeutlicher Sprache (Symptome eines

Schlaganfalls)

- wenn Sie Herzprobleme wie Schmerzen in der Brust (Gefühl von Enge, Druck oder

Quetschen) bemerken

- wenn Sie gleichzeitig mehrere der folgenden Symptome bemerken, die durch einen

Serotonin-Überschuss im Gehirn (Serotonin-Syndrom) hervorgerufen werden, wie z.B. hohes

Fieber, Übelkeit, exzessives Schwitzen, Angst, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder

Zittern, deutliches Spüren des Herzschlags oder Agitiertheit. Dieses Syndrom kann besonders

dann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Medikamenten behandelt

werden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und betreffen mehr als 1 von 10 Patienten

- Übelkeit, Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig und betreffen 1-10 von 100 Patienten

- Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten

- Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit

- Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erhöhter

Blutdruck, Hitzewallungen

- Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Erbrechen

- Juckreiz, Ausschlag, sehr starkes Schwitzen

- Muskelschmerzen

- Schwierigkeiten beim Harnlassen, häufiger Harndrang (Pollakisurie)

- Erektions- und Ejakulationsschwierigkeiten, Hodenschmerzen

- Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen sind gelegentlich und betreffen 1-10 von 1000 Patienten

- erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsabnahme

- Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Bilder oder Geräusche

(Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes Lustgefühl,

abnormale Träume, Suizidgedanken

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

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- Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen,

Geschmacksveränderungen, plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit

(Synkope)

- verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen,

erweiterte Pupillen (Mydriasis)

- Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Klingeln in den Ohren

- Herzprobleme wie zu niedriger Blutdruck oder Erregungsleitungsstörungen

- zu niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Fingern

und Zehen (Raynaud-Syndrom), orthostatische Hypotonie

- Atemschwierigkeiten, Husten, trockene Nase, Schluckbeschwerden

- Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Mundhöhlenentzündung, Bauchbeschwerden,

Magengeschwür, Hämorrhoiden

- gestörte Leberfunktionstests

- Hauterkrankungen (Dermatosen), allergische Hautreaktionen (Urtikaria), Hautentzündungen

(Dermatitis)

- Muskelschmerzen oder Muskelsteifheit

- Erkrankungen der Harnwege, z.B. Miktionsstörungen, Harnverhalt, Inkontinenz,

Möglichkeit von rotgefärbtem Urin

- bei einigen Frauen kann es zu einer starken Monatsblutung außerhalb des regulären Zyklus

kommen bzw. kann die Monatsblutung ganz ausbleiben

- Prostata-Störungen

- Unbehagen, Fieber, Schmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten

- Inadequate Sekretion eines Hormons, das die Urinmenge steuert (antidiuretisches Hormon)

- Psychotische Störungen

- Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Parkinson (diese Erkrankung hat mehrere

Symptome, wie z.B. erhöhter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte

oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, Muskelsteifheit, Zittern)

- Angina pectoris

- Hepatitis, Verletzung der Leberzellen

- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivitätsreaktionen)

Von folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, die genaue Häufigkeit konnte allerdings

nicht eruiert werden, daher ist diese als unbekannt klassifiziert:

Verringerung der Natrium-Konzentration im Blut (Hyponatriämie),

Haut- und Schleimhautblutungen,

Krampfanfälle, besonders bei Patienten bekannter Epilepsie,

Aggression,

Leberentzündung (zytolytische Hepatitis),

Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte Erkrankung mit Blasenbildung auf

der Haut und den Schleimhäuten).

Manche Beschwerden können auch durch Ihre Krankheit verursacht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

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Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IXEL 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ixel 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: 50 mg Milnacipran-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Calcium,

Polyvidon K30, wasserfreies, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.

Die Kapselhülle enthält: Oberteil (rosa): Titandioxid (E 171), rotes und gelbes Eisenoxid (E

172), Gelatine. Unterteil (rostfarben): Titandioxid (E 171), rotes und gelbes Eisenoxid (E

172), Gelatine.

Wie Ixel 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die 50 mg Hartkapsel ist rosa und rostfarben, mit Aufdruck „Ixel 50“

Packungsgrößen: 28 und 56 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

Vertrieb in Österreich

Germania Pharmazeutika GesmbH, Schuselkagasse 8

A-1150 Wien

Tel. +43 1 982 33 99-0

Fax +43 1 982 33 99 24

e-Mail: office@germania.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Finnland, Frankreich, Luxemburg: IXEL

Ixel 50 mg - Kapseln - Gebrauchsinformation

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Z.Nr.: 1-22710

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety