Ivracain 5mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivracain 5mg/ml injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • chloroprocaini hydrochloridum 5 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivracain 5mg/ml injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhesie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53283
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ivracain® 5 mg/ml

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg chloroprocaini hydrochloridum

1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg chloroprocaini hydrochloridum

1 Stechampulle zu 20 ml enthält 100 mg chloroprocaini hydrochloridum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intravenöse Regionalanästhesie für Eingriffe an den oberen und unteren Extremitäten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Die Dosierung wird unabhängig vom Körpergewicht gewählt:

40 ml (200 mg) für die obere Extremität (Arm);

60 ml (300 mg) für die untere Extremität (Bein).

Die Dosierung kann gegebenenfalls bis max. 80 ml (400 mg) erhöht werden.

Höhere Dosen sollen nicht verwendet werden.

Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren (20 kg): 1,5 mg/kg Körpergewicht. Bisher sind weder die

Verabreichung noch die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ivracain bei Kindern unter 6 Jahren

untersucht worden.

Wichtig: Langsame Injektion der entsprechenden Menge Ivracain 0,5%. Pro 20 ml mindestens 1

Min. Injektionszeit aufwenden (wegen der vorhandenen Blutleere).

Es sollen die niedrigste wirksame Konzentration und die schwächste erforderliche Dosis für eine

korrekte Anästhesie verwendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain und Lokalanästhetika vom

Estertyp.

Ernsthafte Gefässerkrankungen, Thrombosen und Phlebitiden, Infektionen an der zu operierenden

Extremität, Antikoagulantien-Therapie, Allergie auf Lokalanästhetika, nicht-stabile Epilepsie,

ernsthafte Leberfunktionsstörungen, Sichelzellanämie sowie zweit- oder drittgradiger Herzblock.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von IVRA darf nur unter allgemeiner Narkosebereitschaft erfolgen.

Bei allen Regionalanästhesie-Techniken muss ein Eingreifen des Anästhesisten möglich sein.

Die Lockerung des Stauschlauchs führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Lokalanästhetika vom Estertyp wie Chloroprocain, können die Monoaminooxidase inhibieren und

die Konzentration von Catecholaminen erhöhen.

Die Paraaminobenzoesäure, ein Metabolit von Chloroprocain, hemmt die Wirkung von

Sulfonamiden, daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Ivracain zu verzichten.

Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer

Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin kann zu einer schweren, persistierenden Hypertonie mit

zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit: es ist nicht bekannt ob Chloroprocain in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten

Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen von Chloroprocain entspricht demjenigen der ganzen

Klasse der Lokalanästhetika.

Plasmacholinesterasemangel muss ebenfalls für verminderte Toleranz der Lokalanästhetika vom

Estertyp angesehen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Hohe Plasmakonzentrationen können Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale Reaktionen

auslösen.

Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen).

Charakteristische Zeichen sind dermatologische Reaktionen, Hautjucken, Urtikaria, Angioödem,

Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Brechreiz, Status asthmaticus möglicherweise anaphylaktische

Symptome und schwere Hypotonie.

Erkrankungen des Nervensystems

Die Intoxikation ist charakterisiert durch Exzitation oder Depression des zentralen Nervensystems.

Unruhe, Ängstlichkeit, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren

Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.

Herzerkrankungen / Gefässerkrankungen

Hohe Plasmakonzentrationen nach einer Überdosierung können zu Blutdruckabfall,

Myokarddepression, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.

Allgemeine Beschwerden und Anomalien an der Verabreichungsstelle

An der Injektionsstelle von Lokalanästhetika können lokale Reaktionen auftreten wie z.B.

Gewebeirritationen, die als Zeichen späterer phlebitischer Komplikationen gewertet sein können.

Überdosierung

Die unerwünschten Wirkungen, verursacht durch Überdosierung eines Lokalanästhetikums,

bewirken eine ZNS-Stimulation, die sich z.B. durch Angstzustände, Unruhe, Konfusion, Tremor und

Schwindel manifestieren, gefolgt von einer ZNS-Depression mit Bewusstlosigkeit und zentraler

Atemlähmung. Nausea, Erbrechen, Miosis und Tinnitus können ebenfalls auftreten. Die

kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen sind durch folgende Wirkungen gekennzeichnet:

Frequenzabnahme, Verlängerung der Überleitungszeit, verminderte Erregbarkeit, verminderte

Kontraktionskraft mit resultierendem Kreislaufversagen.

Die Behandlung der Nebenwirkungen bzw. Komplikationen besteht aus: O2-Gabe, Unterdrückung

der klonischen Krämpfe mit Benzodiazepinen (Midazolam, Diazepam) oder Thiopental,

Unterstützung der Atmung mit Maske; eventuell relaxieren und beatmen. Die Kreislaufdepression

wird durch Trendelenburglage, O2-Gabe, Volumenzufuhr, Atropin und gegebenenfalls auch durch

die Gabe von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin) behandelt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: N01BA04

Ivracain ist ein Lokalanästhetikum des Estertyps. Es enthält den Wirkstoff

Chloroprocainhydrochlorid.

Ivracain hat eine kurze Anschlagzeit.

Aufgrund seines raschen Metabolismus (siehe «Pharmakokinetik») ist Ivracain, das keine weiteren

Hilfsstoffe wie Antioxydantien und Konservierungsstoffe enthält, ein geeignetes Lokalanästhetikum

für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA).

Pharmakokinetik

Chloroprocain HCl wird rasch durch Plasmapseudocholinesterasen hydrolysiert; die in vitro

Plasmahalbwertszeit t½ beim Menschen beträgt 21 bis 25 Sekunden.

Chloroprocain wird rasch durch die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als β-Diäthylaminoethanol

und 2-Chloro-4-Aminobenzoesäure (ACBA).

Präklinische Daten

Mit Chloroprocain wurden weder präklinische Langzeitstudien zur Evaluierung der Karzinogenität

noch Reproduktionsstudien zur Evaluierung der Mutagenität oder der Beeinträchtigung der Fertilität

durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ivracain ist mit Basen, Karbonaten, Salze von Fettsäuren, aber auch Silbersalzen, Iod und Iodiden

nicht kompatibel.

Stabilität

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Injektionslösung sofort nach Öffnung der Ampulle oder Flasche verabreichen.

Haltbarkeit

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Medikament ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und in der Originalpackung

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53‘283 (Swissmedic).

Packungen

Ivracain 5 mg/ml Injektionslösung: Ampullen 5 x 20 ml [B]

Ivracain 5 mg/ml Injektionslösung: Stechampulle 1 x 20 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Januar 2016.

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