IVERTIN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • IVERTIN 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml Polypropylenflasche mit Verschluss aus grauem Bromobutylkauschuk und Aluminiumkappe mit blauem Abzugsring, Laufzeit: 24 Mo
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • IVERTIN 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00630
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

IVERTIN 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)

Spanien

Mitvertrieb in AT:

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

A-1020 Wien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

IVERTIN 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Ivermectin

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

10,00

Sonstige

Bestandteile,

deren

Kenntnis

für

eine

zweckgemäße

Verabreichung

Mittels

erforderlich ist:

Propylenglycol (E 1520)

613,6 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Infektionen verursacht durch folgende Ivermectin-empfindliche Ekto- und

Endoparasiten beim Rind (Mastrind und nicht-laktierende Milchkuh) und Schwein:

Rind:

Magen-Darm-Rundwürmer:

Ostertagia lyrata (adult, L4)

Haemonchus placei (adult, L3, L4)

Trichostrongylus axei (adult, L4)

Trichostrongylus colubriformis (adult, L4)

Cooperia oncophora (adult, L4)

Cooperia punctata (adult, L4)

Cooperia pectinata (adult, L5)

Oesophagostomum radiatum (adult, L3, L4)

Nematodirus helvetianus (adult)

Nematodirus spathiger (adult)

Bunostomum phlebotomum (adult, L3, L4)

Ostertagia ostertagi (adulte und inhibierte Formen)

Lungenwürmer:

Dictyocaulus viviparus (adult, L4)

Dasselfliegen (alle parasitischen Stadien):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Läuse:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Räude und andere Akariosen:

Milben:

Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis)

Sarcoptes scabiei var. bovis

Das Tierarzneimittel kann auch unterstützend bei der Bekämpfung von Räudemilben (Chorioptes

bovis) eingesetzt werden, möglicherweise wird jedoch eine vollständige Eliminierung nicht erreicht.

Schwein:

Magen-Darm-Rundwürmer:

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (adult)

Lungenwürmer:

Metastrongylus spp. (adult)

Läuse:

Haematopinus suis

Räudemilben:

Sarcoptes scabiei var. suis

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden oder Katzen, da bei diesen Tieren schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten können.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht intramuskulär oder intravenös injizieren.

6. Nebenwirkungen

Nach subkutaner Injektion kann es häufig zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle

kommen, die bis zu 2 Tage andauern können und in der Regel ohne Behandlung wieder abklingen.

In sehr seltenen Fällen wurden vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen

Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Mastrind und nicht-laktierende Milchkuh) und Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur einmaligen subkutanen Injektion.

Zur Verabreichung der korrekten Dosis sollte das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich

bestimmt werden; die Dosiergenauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden. Werden Tiere

nicht einzeln behandelt, so sollten sie nach Körpergewicht gruppiert werden, um Über- oder

Unterdosierung zu vermeiden.

Rinder

Die empfohlene Dosierung beträgt 200

g pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht).

Dosierungstabelle:

Gewicht (kg)

Dosis (ml)

bis 50

51 - 100

101 - 150

151 - 200

201 - 250

251 - 300

301 - 350

351 - 400

401 - 450

451 - 500

501 - 550

551 - 600

Wirkungsdauer nach Behandlung:

Bei Ostertagia spp. wurde eine Wirkungsdauer von mindestens 7 Tagen nachgewiesen.

Bei Dictyocaulus viviparus wurde eine Wirkungsdauer von mindestens 14 Tagen nachgewiesen.

Schweine

empfohlene

Dosis

beträgt

Körpergewicht

(entspricht

Körpergewicht).

Es ist subkutan am Ohrgrund zu injizieren.

Dosierungstabelle:

Gewicht (kg)

Dosis (ml)

0,25

8 - 16

17 - 33

34 - 50

51 - 66

67 - 99

100 - 133

134 - 166

167 - 200

Bei mehr als 200 kg Körpergewicht sind je 1,0 ml pro 33 kg Körpergewicht zu verabreichen.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Bei Rindern:

Injektion

sollte

subkutan

oder

hinter

Schulter

unter

aseptischen

Bedingungen

verabreicht werden.

Es wird die Verwendung von sterilen Spritzen und Injektionskanülen der Größe 16 Gauge x 15 bis

20 mm Länge empfohlen.

Bei Schweinen:

Die Injektion ist mit jeder üblichen medizinischen Spritze möglich, eine Kanüle der Größe 1,4 x 15

mm (17 Gauge x ½ Inch) wird empfohlen. Von der Behandlung nasser oder verschmutzter Tiere

wird abgeraten.

Den Verschlussstopfen des Behältnisses nicht mehr als 20-mal einstechen.

Bei Jungschweinen, insbesondere bei einem Körpergewicht unter 16 kg, die weniger als 0,5 ml des

Tierarzneimittels

benötigen,

eine

genaue

Dosierung

erforderlich.

Dazu

werden

Spritzen

empfohlen, mit denen 0,1 ml genau dosiert werden können. Ferkel mit einem Körpergewicht unter

16 kg erhalten 0,1 ml pro 3 kg Körpergewicht.

10. Wartezeiten

Rind:

Essbare Gewebe: 49 Tage

Milch: Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist. Trächtige nicht-laktierende Milchkühe sowie Färsen dürfen innerhalb der letzten

60 Tage vor dem berechneten Abkalbetermin nicht behandelt werden.

Schwein:

Essbare Gewebe: 28 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel

unzugänglich

für

Kinder

aufbewahren.

Durchstechflaschen

Umkarton

aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Bei Anbruch einer Durchstechflasche ist das Anbruchdatum jeweils zu vermerken und der Inhalt

gemäß der oben aufgeführten Angaben zu verbrauchen und im Falle von Nichtgebrauch zu

entsorgen.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung

erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen

längeren Zeitraum

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, fehlerhafte Anwendung

des Tierarzneimittels oder fehlende Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten

Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf eine

Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen Substanzklasse und mit anderem Wirkungsmechanismus verwendet werden.

liegen

Berichte

über

Resistenzen

Ivermectin

gegenüber

Cooperia

spp.

Braunen

Magenbandwurm (Ostertagia ostertagi) bei Rindern vor. Ferner wurde über Resistenzen gegenüber

Haemonchus contortus bei Rindern außerhalb der EU berichtet. Deshalb sollte sich die Anwendung

dieses Tierarzneimittels auf auf lokale (regionale, betriebliche) epidemiologische Erhebungen zur

Empfindlichkeit

dieser

Helminthenart

Empfehlungen

Eindämmung

weiterer

Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung für Tiere:

Der Kontakt zwischen behandelten und nicht behandelten infizierten Tiergruppen ist für mindestens

7 Tage nach der Behandlung zu vermeiden.

Das Tierarzneimittel ist gegenüber allen Hypoderma-Stadien wirksam. Wichtig ist, dass zum

richtigen Zeitpunkt am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliege behandelt wird. Das Absterben der

Hypoderma-Larven kann Folgeschäden bei Rindern auslösen, wenn sie in lebenswichtigen Organen

vorkommen.

Absterbende

Hypoderma

lineatum-Larven

perioesophagalen

Gewebe

können

Salivation und Tympanien auslösen. Absterbende Hypoderma bovis-Larven im Rückenmarkkanal

können Nachhandlähmung oder Festliegen verursachen. Daher sollten Rinder behandelt werden,

bevor oder nachdem diese Stadien der Dasselfliegen auftreten.

Avermectine werden von allen Tierarten, die nicht zu den Zieltierarten gehören, nicht vertragen

(Fälle von Unverträglichkeit mit Todesfolge wurden bei Hunden – besonders bei Collies, Bobtails

und mit ihnen verwandten Rassen, sowie bei Land- und Wasserschildkröten beobachtet). Darüber

hinaus sollte darauf geachtet werden, dass diese Tierarten sowie andere Tiere keine verschütteten

Reste

Tierarzneimittels

aufnehmen

oder

Zugang

gebrauchten

Behältnissen

Tierarzneimittels haben.

Da Ivermectin stark an Plasmaproteine bindet, ist bei kranken Tieren oder bei Tieren mit einem

Ernährungszustand, welcher mit niedrigen Plasmaprotein-Werten verbunden ist, Vorsicht geboten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hautkontakt vermeiden. Besondere Vorsicht ist geboten, um Selbstinjektionen zu vermeiden. Es

können lokale Irritationen und/oder schmerzhafte Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch

Hände waschen.

Bei einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Ivermectin ist extrem giftig für Wasserorganismen und Dunginsekten. Behandelte Rinder sollten

daher bis 14 Tage nach der Behandlung keinen direkten Zugang zu Gewässern wie Teichen, Bächen

oder Wassergräben haben. Langfristige Auswirkungen auf Dunginsekten durch andauernde oder

wiederholte Anwendungen sind nicht auszuschließen. Daher sollten wiederholte Anwendungen auf

derselben Weide während einer Saison nur auf den Rat eines Tierarztes hin durchgeführt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Bei Schweinen kann das Tierarzneimittel

Zuchtsauen

und Ebern

eingesetzt

werden. Die

Fruchtbarkeit von Ebern wird durch die Anwendung nicht beeinträchtigt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Anwendung von Ivermectin soll nicht mit einer Impfung gegen Lungenwürmer kombiniert

werden. Geimpfte Tiere sollen nicht innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung behandelt

werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Die einmalige subkutane Anwendung einer Dosis von 4 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht

(entspricht

20-fachen

empfohlenen

Dosis)

verursachte

Rindern

zentralnervöse

Störungen und Ataxie.

Die subkutane Anwendung von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (entspricht dem 100-

fachen der empfohlenen Dosis von 0,3 mg pro kg Körpergewicht) verursachte bei Schweinen

Lethargie, Ataxie, Mydriasis, Muskelzittern, erschwerte Atmung und Seitenlage.

Bei einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel

nicht

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen außerordentlich gefährlich.

Deshalb

Verunreinigung

Gewässern

Tierarzneimittel

oder

gebrauchten

Behältnissen unbedingt zu vermeiden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juni 2018

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Flaschen von 50 ml, 100 ml und 500 ml.

Behälter für Tierkliniken: 6, 10 und 12 Einheiten von 50 ml, 100 ml und 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.: 8-00630

DE: Zul.-Nr.: 401914.00.00

Nur für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept und apothekenpflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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