Ivemend

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivemend
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivemend
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
  • Therapiebereich:
  • Erbrechen
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von übelkeit und Erbrechen bei hoch und Moderat emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten und älter.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000743
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-01-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000743
  • Letzte Änderung:
  • 17-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/775040/2012

EMEA/H/C/000743

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ivemend

Fosaprepitant

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ivemend. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Ivemend zu

gelangen.

Was ist Ivemend?

Ivemend ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält

den Wirkstoff Fosaprepitant (150 mg).

Wofür wird Ivemend angewendet?

Ivemend wird bei Erwachsenen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Nausea (Übelkeit) und

Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

hervorgerufen werden.

Ivemend wird bei Chemotherapien mit Cisplatin (starke Auslöser von Übelkeit und Erbrechen) sowie

bei Chemotherapien, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslösen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin

oder Epirubicin) angewendet. Ivemend erleichtert den Patienten die Chemotherapie.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ivemend angewendet?

Ivemend wird etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie als Infusion verabreicht. Es wird nur am

ersten Tag der Chemotherapie verabreicht. Die Infusion dauert 20 bis 30 Minuten.

Ivemend muss stets zusammen mit anderen Übelkeit und Erbrechen vorbeugenden Arzneimitteln,

einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines sogenannten

5-HT

-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron), verabreicht werden.

Wie wirkt Ivemend?

Der Wirkstoff in Ivemend, Fosaprepitant, ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant. Dies bedeutet,

dass er im Körper zu Aprepitant umgewandelt wird. Aprepitant ist ein

Neurokinin 1(NK1)-Rezeptor-Antagonist. Es verhindert, dass sich eine chemische Substanz im Körper

namens Substanz P an die NK1-Rezeptoren bindet. Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet,

verursacht sie Übelkeit und Erbrechen. Durch Blockieren dieser Rezeptoren kann Ivemend Übelkeit und

Erbrechen vorbeugen, die oft während und nach einer Chemotherapie auftreten. Aprepitant ist bereits

seit 2003 als Emend in der Europäischen Union (EU) zugelassen.

Wie wurde Ivemend untersucht?

Ivemend wurde in einer Hauptstudie untersucht, in der eine einmalige 150 mg-Infusion von Ivemend

mit einem dreitägigen Behandlungszyklus mit Emend-Kapseln, beide in Kombination mit Ondansetron

und Dexamethason, verglichen wurde. An der Studie nahmen über 2 000 krebskranke Erwachsene teil,

die ihren ersten Chemotherapiezyklus, einschließlich Cisplatin, erhielten. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nach der Chemotherapie nicht

an Übelkeit und Erbrechen litten.

Welchen Nutzen hat Ivemend in diesen Studien gezeigt?

Die Studie zeigte, dass eine einmalige 150 mg-Infusion Ivemend bei der Vorbeugung von Übelkeit und

Erbrechen genauso wirksam war wie ein dreitägiger Behandlungszyklus mit Emend. Etwa 72 % der

Patienten beider Gruppen litten in den fünf Tagen nach der Chemotherapie weder unter Übelkeit noch

unter Erbrechen.

Welches Risiko ist mit Ivemend verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivemend (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte

Leberenzyme, Kopfschmerzen, Schluckauf, Obstipation (Verstopfung), Dyspepsie (Sodbrennen),

Appetitlosigkeit und Fatigue (Schwächegefühl oder Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Ivemend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ivemend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Fosaprepitant oder Aprepitant, Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht

gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln verabreicht werden:

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);

Terfenadin, Astemizol (gebräuchlich zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel

sind oft ohne ärztliche Verschreibung erhältlich);

Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme).

Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ivemend

EMA/775040/2012

Seite 2/3

Ivemend

EMA/775040/2012

Seite 3/3

Warum wurde Ivemend zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivemend gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Ivemend:

Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Ivemend in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivemend finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ivemend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Fosaprepitant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IVEMEND und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten?

Wie ist IVEMEND anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IVEMEND aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IVEMEND und wofür wird es angewendet?

IVEMEND enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt

wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK

Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und

Erbrechen kontrolliert. IVEMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich,

wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. IVEMEND wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung

von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder

moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten?

IVEMEND darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen

Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der

Anwendung von IVEMEND geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IVEMEND anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, ob Sie eine Lebererkrankung

haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss Ihr Arzt

gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.

Kinder und Jugendliche

IVEMEND darf Kindern unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 6 kg nicht gegeben

werden, da das Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

IVEMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der

Behandlung mit IVEMEND haben. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit IVEMEND

eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine

Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter „IVEMEND darf nicht angewendet werden“).

Die Wirkungen von IVEMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie

IVEMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten

und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“ (IUDs), diese wirken möglicherweise nicht

ausreichend, wenn sie zusammen mit IVEMEND angewendet werden. Während der

Behandlung mit IVEMEND und bis zu 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit

IVEMEND sollte eine andere oder zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwendet

werden.

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (sog. Immunsuppressiva, Arzneimittel zur

Unterdrückung des Immunsystems),

Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen),

Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge enthalten, wie Ergotamin und

Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),

Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),

Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),

Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),

Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),

Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-

Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortisol produziert),

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck),

Kortison-Präparate (wie Dexamethason),

Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),

Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist

eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses

Arzneimittel gegeben wird.

Zu Informationen hinsichtlich Schwangerschaftsverhütung siehe unter „Anwendung von IVEMEND

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob IVEMEND in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung

mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sollte in Betracht gezogen werden, dass nach der Anwendung von IVEMEND einigen Menschen

schwindlig wird oder sie schläfrig werden. Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel

schwindlig wird oder Sie schläfrig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen

(siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

IVEMEND enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IVEMEND anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von IVEMEND bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an

Tag 1 (Tag der Chemotherapie).

Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) richtet sich die empfohlene

Dosis von IVEMEND nach dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Abhängig von der

Chemotherapie gibt es zwei Möglichkeiten, wie IVEMEND gegeben werden kann:

IVEMEND wird nur an Tag 1 (eintägige Chemotherapie) gegeben

IVEMEND wird an Tag 1, 2 und 3 (ein- oder mehrtägige Chemotherapie) gegeben

An Tag 2 und 3 kann anstelle von IVEMEND auch Aprepitant zum Einnehmen

verordnet werden.

Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt. Die Infusionslösung wird über eine

intravenöse Infusion (Tropfinfusion) bei Erwachsenen 30 Minuten oder bei Kindern und Jugendlichen

30 – 60Minuten vor Beginn der Chemotherapie von medizinischem Fachpersonal, wie einem Arzt

oder Pflegepersonal, gegeben. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit

und Erbrechen verschreiben. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT

Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von IVEMEND und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die

unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen

schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der

vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Appetitverlust,

Schluckauf,

erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

sind:

Schwindel, Schläfrigkeit,

Akne, Ausschlag,

Angstgefühl,

Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund,

Blähungen,

vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,

Schwäche, allgemeines Unwohlsein,

Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen,

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck,

Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,

Venenentzündung an der Infusionsstelle.

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Konzentrationsstörung, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,

Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag,

Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),

Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,

bakterielle Infektion, Pilzinfektion,

schwere Verstopfung, Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms,

wunder Mund, Oberbauchbeschwerden,

häufiges Wasserlassen, übermäßiges Wasserlassen, Zucker oder Blut im Urin,

Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Gangunsicherheit,

Husten, Schleim aus der Nase im Hals, Halsreizung, Niesen, Halsschmerzen,

Augenausfluss und Juckreiz,

Ohrgeräusche,

Muskelspasmen, Muskelschwäche,

übermäßiger Durst,

verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,

verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme,

Verhärtung der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IVEMEND aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“, „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat; die nächsten vier Ziffern

bezeichnen das Jahr.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die gelöste und verdünnte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IVEMEND enthält

Der Wirkstoff ist: Fosaprepitant. Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin,

entsprechend 150 mg Fosaprepitant. Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung

1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.) (E 386), Polysorbat 80 (E 433),

Lactose, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E 507) (zur

pH-Einstellung).

Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung

IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer

Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.

Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Fosaprepitant.

Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Auflösung und Verdünnung von IVEMEND 150 mg:

Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die

Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass die 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-

Injektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlangläuft, um

Schaumbildung zu vermeiden. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig. Vermeiden Sie

Schütteln und Druckstrahlen der 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die

Durchstechflasche.

Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-

Injektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige)

Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige)

Natriumchlorid-Injektionslösung).

Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den

Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein

Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen. Drehen

Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal (siehe „Wie ist IVEMEND anzuwenden?“).

Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem

vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).

Erwachsene

Das gesamte Volumen aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel (150 ml) ist zu geben.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:

Zu gebendes Volumen (ml) entspricht der empfohlenen Dosis (mg)

Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:

Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg)

Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2

der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

[Fachinformation]).

Falls notwendig, kann das berechnete zu gebende Volumen bei weniger als 150 ml in einen

Infusionsbeutel oder eine Spritze passender Größe vor der Infusionsgabe überführt werden.

Die aufgelöste und verdünnte gebrauchsfertige Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.

Parenterale Arzneimittel müssen vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft

werden, wann immer Lösung und Behältnis dies zulassen.

Das Aussehen der rekonstituierten Lösung entspricht dem Aussehen des Verdünnungsmittels.

Entsorgen Sie jegliche übrig gebliebene Lösung sowie Abfallmaterial. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische

und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2 der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety