Ivegam-CMV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivegam-CMV Infusionslösung 100 E-ml
  • Dosierung:
  • 100 E-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivegam-CMV Infusionslösung 100 E-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE521155
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ivegam-CMV 100 E/ml Infusionslösung

Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen zum intravenösen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen Schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ivegam-CMV und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivegam-CMV beachten?

3. Wie ist Ivegam-CMV anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ivegam-CMV aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST IVEGAM-CMV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Ivegam-CMV ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) zur Vorbeugung einer

Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (Behandlung zur

Unterdrückung des Immunsystems), insbesondere bei Transplantat-Empfängern.

2.

WAS SÖLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IVEGAM-CMV BEACHTEN

Ivegam-CMV darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile diese

Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen sind, insbesondere in den sehr seltenen

Fällen, in denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und bei ihnen Antikörper gegen Immunglobulin A

vorhanden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit.

bei Patienten mit vollständigem oder unvollständigem Immunglobulinmangel, mit oder ohne IgA-

Mangel.

bei Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei

einem Wechsel dez Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

In diesen Fällen können bestimmte unerwünschte Reaktionen häufiger auftreten. Bestimmte schwere

unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen.

Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Sunahme unerewünschter Ereignisse

verbunden ist, muss die in Abschnitt 3 “Wie ist Ivegam-CMV anzuwenden?” empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden. Die patienten müssen während der gesamten Dauer der

Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

bei Personen, denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA gebildet worden

sind; in äußerst seltenen Fällen können echte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

bei Patienten, die bereits früher Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben; selbst bei Patienten, die

bei früheren Immunglobulingaben KEINE Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, kann es

durch

Immunglobulingabe

Blutdruckabfall

einer

anaphylaktischen

Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp) kommen.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind;

das Produkt anfangs langsam (0,08 ml/kg Körpergewicht/Std.) verabreicht sind;

die Patienten wähend der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome

unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals

Immunglobulin

Menschen

erhalten,

bisher

einem

anderen

intravenösen

Immunglobullin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten,

müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten

Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens

20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

bei Risikopatienten, da angenommen wird, dass die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer

relativen Zunahme der Blutviskosität (Blutverdickung) führt. Es besteht ein Risiko für thrombo-

embolische

(s.B.

durch

Blutgerinnsel

bedingte)

Ereignisse

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen. Vorsicht ist daher geboten bei übergewichtigen Patienten

sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für solche Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter,

Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannte Gefäßerkrankung oder thrombotische Episoden, Patienten

mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, längeren körperliche Ruhigstellung, Patienten

schwerer

Hypovolämie

(vermindertes

zirkulierendez

Blutvolumen)

sowie

Patienten

Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erehöhen.

Patiënten

eingeschränkter

Nierenfunktion

bzw.

Patienten

Risikofaktoren

Zuckerkrankheit,

vermindertem

zirkulierendem

Blutvolumen,

Übergewicht,

begleitender

nierenschädigender Arzneimitteltherapie oder Alter über 65 jahre. Es wurden Fälle von akutem

Nierenversagen bei dieser Patientengruppe beschrieben. Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion

sollte die Immunglobulin-Anwendung abgesetzt werden.

Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der

Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate, die Saccharose, Glucose oder Maltose als

Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig groß. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von

saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten erwogen werden.

Ivegam-CMV enthält keine Saccharose, Maltose oder Glucose.

bei Patiënten,

bei denen ein

Risiko für Akutes

Nierenversagen oder

thromboembolische

Nebenwirkungen besteht. In diesen Fällen sollen Immunglobuline mit möglischst geringer

Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.

Verbindung

einer

IVIg-Behandlung

wurde

über

das Auftreten

eines

aseptischen

Meningitissyndroms berichtet.

Das Absetzen der IVIg-Therapie führte innerhalb einiger Tage zur Remission des AMS ohne

Folgeerscheinungen.

Das Syndrom beginnt in der Regel wenige Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit IVIg.

Liquoruntersuchungen sind häufig positiv und zeigen eine Pleozytose von bis zu mehreren 1000 Zellen

pro mm3, überwiegend aus der Reihe der Granulozyten, sowie erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren

100 mg/dl.

Ein AMS kann in Verbindung mit hochdosierter IVIg Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

IVIg-Produkte können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und eine

In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine positive

direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Nach

IVIg-Therapie kann sich aufgrund erhöhter Sequestration der roten Blutkörperchen eine hämolytische

Anämie entwickeln.

IVIg-Empfänger sollten auf klinische Zeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden (siehe

auch Abschnitt 4).

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

ausreichende Wasserzufuhr vor Beginn der Immunglobulininfusion,

Überwachung der Urinausscheidung,

Überwachung des serumkreatiningehalts (Indikator der Nierenfunktion),

Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (besonders harntreibende Arzneimittel).

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen

ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden.

Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen,

dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen

werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern

werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur

Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtmaßnahmen kann bei

Verabreichung von Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko

einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht

umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV).

Gegenüber unbehüllten Viren wie Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur

begrenzt wirksam.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang

gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in diesen Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese

Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Kinder und Jugendliche

Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die für Erwachsene aufgeführten

Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ebenfalls auftreten können.

Anwendung von Ivegam-CMV zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimitteln anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Hinweis:

Es dürfen keine anderen Präparate in die Ivegam-CMV-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der

Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen

kann.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe:

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die

Wirkzamkeit von abgeschwächten lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern-, Röteln-,

Mumps- und Windpocken beeinträchtigen. Nach der Gabe von Ivegam-CMV ist bis zur Impfung mit

abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten eizuhalten. Bei Masernimpfung kann

diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masenimpfstoff

erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Auswirkungen auf serologische Laboruntersuchungen:

Bei der Beuteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion

eines Immunglobulis durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven

Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erytrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige

serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den

Haptoglobin-Test verfälschen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung wärend der Schwangerschaft wurde nicht in

kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. IVIg-Produkte sind besonders während des

letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen

lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder

das Nougeborene zu erwarten sind. Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur

Übertragung schützender Antikörpere auf das Neugeborene beitragen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

3.

WIE IST IVEGAM-CMV ANZUWENDEN

Ivegam-CMV wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht. Die übliche Dosis ist 1 ml/kg

Körpergewicht/Tag.

Ivegam-CMV ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der

Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Ivegam-CMV wird während der ersten 10

Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächtst 0,08 ml/kg Körpergewicht/Stunde infundiert.

Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,8

ml/kg Körpergewicht/Stunde erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation begonnen werden. Im Falle einer

Knochenmarktransplantation kann mit der Vorbeugungsmaßnahme auch bis zu 10 Tage vor der

Transplantation begonnen werden, insbesondere wenn bei Ihnen eine positive Serumreaktion auf das

Cytomegalie-Virus festgestellt wurde. Insgesamt sollten mindestens 6 Tagesdosen im Abstand von 2 bis 3

Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird Sie über alle weiteren notwendigen weiteren Infusionen informieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene,

da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem

klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivegam-CMV angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder

Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes

führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivegam-CMV haben angewendet, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten)

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen

niedriger Blutdruck

Schüttelfrost, Fieber

allergischre Reaktionen

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Infusionen auftreten)

plötzlicher Blutdruckabfall und in seltenen Fällen anaphylaktischer Schock

vorübergehende Reaktionen der Haut

Sehr selten

thromboembolische Reaktionen, wie:

Herzinfarkt

Schlaganfall

Blutgerinnseln in Blutgefäße der Lungen (Lungenembolie)

Blutgerinnseln in eine Vene (tiefe Venenthrombose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anaphylaktische Reaktionen

eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis)

Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel) und/oder akutes Nierenversagen

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen in den

Blutgefäßen (hämolytische Anämie)

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien mit Ivegam-CMV an pädiatrischen Patienten unterschied sich die Häufigkeit, Art und

Schwere der Nebenwirkungen nicht von denen erwachsener Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Krankenschwester.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IVEGAM-CMV AUFZUBEWAHREN

Kühl aufbewahren und transportieren (2-8°C). In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nach den Buchstaben EXP nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum ist auf der Verpackung angegeben. Ein Monat und ein Jahr sind angegeben. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgefüht werden: Die Lösung muss klar oder

leicht opaleszent (milchig glänzend) sein. Ivegam-CMV darf nicht angewendet wereden, wenn die Lösung

trüb ist oder einen bodensatz hat.

Nach Öffnen des Behälters soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des risikos einer

bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verewerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ivegam-CMV enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil dieser Arzneimittel ist Cytomegalie-Immunoglobulin vom

Menschen.

1 ml Lösung enthält:

50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin G (IgG) ≥ 96% mit einem

Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus von 100 E*.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3 und 2% IgG4.

Der Höchtstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.

*Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ivegam-CMV aussieht und Inhalt der Packung

Ivegam-CMV ist eine klare oder leicht milchig glänzende, farblose oder leicht gelbliche Lösung in

Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Ivegam-CMV ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchstechflasche zu 10 ml (1.000 E) Lösung zur intravenösen Infusion

Durchstechflasche zu 50 ml (5.000 E) Lösung zur intravenösen Infusion

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Centrale Afdeling voor Fractionering bvba

Département Central de Fractionnement sprl

de Tyraslaan 109

B-1120 Brüssel

Tel.: 02 264 64 11

Fax: 02 262 27 31

Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Deutschland

Zulassungsnummer :

10 ml: BE521146

50 ml: BE521155

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.