Ivadal Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2022
Fachinformation
(SPC)
22-02-2022
Wirkstoff:
ZOLPIDEMTARTRAT
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis GmbH
ATC-Code:
N05CF02
INN (Internationale Bezeichnung):
zolpidem tartrate
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Zolpidem
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1994-05-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVADAL
® FILMTABLETTEN
_Wirkstoff: Zolpidem-Hemitartrat _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ivadal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivadal beachten?
3.
Wie ist Ivadal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivadal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVADAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem, der Wirkstoff in Ivadal, hat eine beruhigende und
schlaffördernde Wirkung.
Dadurch verkürzt Ivadal die Zeit bis zum Einschlafen und kann
häufiges nächtliches Aufwachen
verhindern und die Zeit des tiefen Schlafes verlängern.
Ivadal Filmtabletten werden zur kurz dauernden symptomatischen
Behandlung der Beschwerden von
schweren Schlafstörungen bei Patienten über 18 Jahren angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IVADAL BEACHTEN?
IVADAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem-Hemitartrat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (sog. „Myasthenia gravis“)
leiden,
•
wenn Sie einen schweren Leberschaden haben,
•
wenn Sie unter akuten und/oder schweren Atembeschwerden leiden,
•
wenn Sie unter kurzzeitigem Aussetzen der A
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivadal
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Zolpidem-Hemitartrat (entsprechend 8,03 mg
Zolpidem).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 90,4 mg Lactose-Monohydrat und Spuren an Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, oblonge Tabletten mit Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ivadal
Filmtabletten werden zur kurz dauernden symptomatischen Behandlung von
Schlaflosigkeit bei
Erwachsenen angewendet.
Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad oder bei
massiver Belastung für den Patienten angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (< 65 Jahre)_
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends
unmittelbar vor dem Schlafengehen
eingenommen. Es ist die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem zu
verwenden. Eine Tagesdosis von 10
mg darf nicht überschritten werden.
_Kinder und Jugendliche_
Zolpidem wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund
fehlender Daten in dieser
Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
_Ältere Patienten _
_(≥_
_ 65 Jahre) _
Die empfohlene Dosis für ältere oder geschwächte Patienten beträgt
5 mg (½ Tablette), da diese Patienten
besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren können. Ausnahmsweise
kann die Dosierung auf 10 mg
gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten
werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Wegen einer verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung
soll die Dosierung bei diesen Patienten
nur 5 mg (½ Tablette) betragen, unter besonderer Berücksichtigung
bei älteren Patienten. Bei Erwachsenen
(< 65 Jahre) kann die Dosierung im Fall einer unzureichenden Wirkung
und bei Vertragen des Arzneimittels
auf 1
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