Ivadal Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivadal Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivadal Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Zolpidem
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20472
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ivadal

®

Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidem-Hemitartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ivadal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivadal beachten?

Wie ist Ivadal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivadal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ivadal und wofür wird es angewendet?

Zolpidem, der Wirkstoff in Ivadal, hat eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

Dadurch verkürzt Ivadal die Zeit bis zum Einschlafen und kann häufiges nächtliches Aufwachen

verhindern und die Zeit des tiefen Schlafes verlängern.

Ivadal Filmtabletten werden zur kurz dauernden Behandlung von schweren Schlafstörungen bei

Erwachsenen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivadal beachten?

Ivadal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zolpidem-Hemitartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (sog. „Myasthenia gravis“) leiden,

wenn Sie einen schweren Leberschaden haben,

wenn Sie unter akuten und/oder schweren Atembeschwerden leiden,

wenn Sie unter kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivadal einnehmen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Ivadal wird Ihr Arzt die Ursache der Schlafstörung abklären und

prüfen, ob die Schlafstörung durch andere Maßnahmen behandelt werden kann; insbesondere wenn sie

bereits länger als 6 Wochen dauert.

Bessert sich Ihre Schlafstörung auch 7–14 Tage nach Beginn der Ivadal-Behandlung nicht, müssen Sie

Ihren Arzt informieren. Er wird dann die Ursachen dafür genau prüfen und die weitere Behandlung

sorgfältig überwachen.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Ivadal Filmtabletten erforderlich,

wenn Sie chronische (länger andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme können

sich verschlimmern.

wenn Sie eine Störung der Leberfunktion haben.

Wichtige Informationen für bestimmte Patientengruppen:

Patienten mit psychischer Erkrankung (sogenannte Psychose)

Ihr Arzt wird Ivadal nicht zur alleinigen Behandlung einer psychischen Erkrankung verordnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivadal in diesen Altersgruppen nicht ausreichend untersucht

wurden, wird der Arzt Ivadal nicht verordnen.

Ältere und geschwächte Personen

Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Personen können besonders empfindlich auf Zolpidem

reagieren. In diesem Fall können nach dem Aufwachen noch Ermüdungserscheinungen bestehen.

Vorsicht beim Aufstehen in der Nacht: Es besteht Sturzgefahr!

Patienten mit einem Leberschaden

Beachten Sie die Dosierungsempfehlung besonders streng, da die Wirkung von Ivadal länger anhalten

kann. Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig kontrollieren. Patienten mit einem schweren

Leberschaden dürfen Ivadal nicht einnehmen, da in diesem Fall das Risiko einer Gehirnschädigung

besteht (siehe auch Abschnitte 2, 3 und 4).

Personen, die früher alkohol-, drogen- oder arzneimittelabhängig waren

Bei diesen Patienten wird der Arzt Ivadal nur mit äußerster Vorsicht anwenden.

Patienten mit Atmungsstörungen

Wenn Ihre Atmung aufgrund einer Lungenerkrankung beeinträchtigt ist, müssen Sie vor Beginn der

Behandlung Ihren Arzt darüber informieren. Er wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Ivadal für

Sie geeignet ist, und Ihnen eventuell eine niedrigere Dosierung verordnen.

Patienten mit Depressionen und mit Gedanken, sich das Leben zu nehmen

(Suizidgedanken)

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Ivadal-Behandlung, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen

Depressionen einnehmen. Bei dieser Kombination von Arzneimitteln kann es zu lebensverneinenden

Gedanken kommen, daher darf Ivadal nur in der niedrigsten möglichen Dosis eingenommen werden.

Wenn Sie unter einer bisher nicht erkannten Depression leiden, kann diese durch Ivadal zum Ausbruch

kommen.

Es ist unklar, ob die Einnahme von bestimmten Schlafmitteln, wie z.B. Ivadal, zu einem vermehrten

Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), oder Selbsttötung (Suizid)

führen kann.

„Toleranzentwicklung“

Wenn Sie Ivadal wiederholt und länger als empfohlen einnehmen, kann die Wirkung nachlassen.

Dieser Effekt wird als „Toleranzentwicklung“ bezeichnet.

Entwicklung einer Abhängigkeit

Insbesondere bei Patienten, die in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung oder Alkohol- bzw.

Drogenprobleme hatten, ist das Risiko erhöht, eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel zu

entwickeln. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Um körperliche und

seelische Abhängigkeit so weit als möglich zu vermeiden, dürfen Sie Ivadal daher nur in der

vorgeschriebenen Dosierung und nicht länger als verordnet einnehmen.

Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann das plötzliche Abbrechen der

Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Sie äußern sich z. B. als Kopf- oder Muskelschmerzen,

starke Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit.

In schweren Fällen können außerdem Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörung, gesteigertes

Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt,

Taubheit und Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle

auftreten.

Bei Schlafmitteln wie Ivadal kann es auch mit der empfohlenen Dosierung bereits zu

Entzugserscheinungen kommen, vor allem bei hoher Dosierung!

Entwicklung einer Schlaflosigkeit (sogenannter „Rebound“)

Am Ende einer Behandlung kann es vorübergehend wieder zu Schlaflosigkeit kommen. Begleitend

können vorübergehend Stimmungswechsel, Angst und Unruhe auftreten.

Um diese Reaktion zu vermeiden, soll die Behandlung nicht abrupt, sondern durch schrittweise

Verringerung der Dosis beendet werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Vorübergehender Erinnerungsverlust (sogenannte „Amnesie“)

Schlaf- und Beruhigungsmittel können bereits in der empfohlenen Dosis zu vorübergehendem

Erinnerungsverlust führen (insbesondere während der ersten Stunde nach der Einnahme). Dieses

Risiko kann durch einen ausreichend langen, ungestörten Schlaf (7–8 Stunden) verringert werden

(siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ivadal einzunehmen?“).

Psychische Störungen und sogenannte „paradoxe Reaktionen“

Besonders bei älteren Patienten kann es durch die Behandlung zu auffälligen Reaktionen (z. B.

Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Erinnerungsverlust) kommen. In diesem Fall wird der Arzt

entscheiden, ob die Behandlung mit Ivadal fortgesetzt werden kann.

Schlafwandeln

Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten (z. B. Essen, Telefonieren, Geschlechtsverkehr,

Autofahren), an das sich der Betroffene anschließend nicht erinnern kann, wurden berichtet.

Schlafwandeln kann eher auftreten bei:

gleichzeitigem Alkoholkonsum,

Einnahme anderer dämpfender Arzneimittel,

Einnahme von mehr als der empfohlenen Ivadal-Dosierung.

Wenn es bei Ihnen durch Ivadal zu Schlafwandeln kommt, müssen Sie Ihren Arzt umgehend

verständigen. Er wird über einen Abbruch der Ivadal-Behandlung entscheiden.

Sturzgefahr

Ivadal kann Benommenheit und ein verringertes Bewusstsein verursachen, wodurch Stürze und

infolgedessen

schwere

Verletzungen

verursacht

werden

können

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit angeborenem „Long-QT-Syndrom“

Wenn Sie an einem angeborenen „Long-QT-Syndrom“ leiden und somit Probleme mit der

elektrischen Aktivität des Herzens, d. h. dem Herzrhythmus haben, wird Ihnen Ihr Arzt Ivadal nur

nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

nach

Einnahme

Ivadal

kann

Risiko

psychomotorischen

Störungen,

einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

dieses

Arzneimittel

weniger

Stunden

Aktivitäten

einnehmen,

Ihre

volle

Aufmerksamkeit erfordern,

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,

Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit

anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol

trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen oder direkt im Bett ein.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Einnahme von Ivadal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Zolpidem

zusammen

nachfolgenden

Arzneimitteln

eingenommen

wird,

können

Benommenheit

nach

Einnahme

psychomotorische

Störungen,

einschließlich

eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

Schlafmittel (Hypnotika)

Beruhigungsmittel oder angstlösende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Narkosemittel

Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können

(sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,

Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge

sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ivadal mit Opioide (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur

Substitutionstherapie und einige Medikamente gegen Husten) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und könnte lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund

sollte die gleichzeitige Einnahme nur in Bedracht gezogen werden, wenn eine andere Behandlung

nicht möglich ist.

Wenn Ihr Arzt dennoch Ivadal mit Opioiden verschreibt, sollte die Dosierung und Dauer der

gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich

genau an die Dosierungsempfehlung. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu informieren,

auf oben erwähnte Anzeichen und Syptome zu achten.

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzten (Muskelrelaxanzien)

kann die muskelentspannende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei

höherer Dosierung (Vorsicht: Sturzgefahr!).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder

Johanniskraut oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten wird nicht empfohlen.

Verschiedene Arzneimittel können die Ivadal-Wirkung verstärken, z. B.:

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (sog. „Azol-Antimykotika“),

bestimmte Antibiotika (sog. „Makrolid-Antibiotika“).

Verschiedene Arzneimittel können die Ivadal-Wirkung abschwächen, z. B.:

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Wirkstoffe: Carbamazepin, Phenytoin).

Einnahme von Ivadal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Ivadal verstärken. Sie sollen daher während der Ivadal-

Behandlung keinen Grapefruitsaft trinken.

Während der Behandlung mit Ivadal müssen Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von

Ivadal in nicht vorhersehbarer Weise verändert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da es keine ausreichenden Erfahrungen gibt, darf Ivadal von Schwangeren – insbesondere im ersten

Drittel der Schwangerschaft – nicht eingenommen werden. Falls Sie Ivadal am Ende der

Schwangerschaft oder während der Geburt des Kindes anwenden müssen, können beim Neugeborenen

verminderte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung und Atemschwäche auftreten. Nach

mehrmaliger Einnahme am Ende der Schwangerschaft können beim Neugeborenen außerdem

Entzugserscheinungen auftreten (siehe „Wichtige Informationen für bestimmte Patientengruppen;

Entwicklung einer Abhängigkeit“).

Wenn Sie während der Behandlung mit Ivadal schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie

schwanger sind, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Er wird dann über die Weiterführung

oder den Abbruch der Behandlung entscheiden.

Stillzeit

Obwohl der Wirkstoff von Ivadal nur in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, wird die

Einnahme bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ivadal hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,

z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (sog.

„Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Ivadal (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten

Sie sich bewusst sein, dass:

Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können,

eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,

Sie verschwommen oder doppelt sehen können,

Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von

Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben

genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Ivadal keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen

Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte

verschlimmern können.

Ivadal enthält Lactose

Eine Ivadal Tablette enthält 90,4 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ivadal erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ivadal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Ivadal innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine

niedrigere Dosis verschrieben werden.

Ivadal sollte eingenommen werden:

als Einmalgabe,

unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten

beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

bei Erwachsenen (unter 65 Jahren): 1 Tablette täglich.

bei Personen über 65 Jahre: ½ Tablette täglich. In Ausnahmefällen kann der Arzt die Dosis auf

maximal 1 Tablette täglich erhöhen.

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: ½ Tablette täglich. In Ausnahmefällen kann der

Arzt die Dosis auf maximal 1 Tablette täglich erhöhen.

bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion: 1 Tablette täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ivadal ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) abends

unmittelbar vor dem Zubettgehen. Sie sollten nach der Einnahme mindestens 7 bis 8 Stunden schlafen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

2–5 Tage bei gelegentlicher Schlaflosigkeit (z. B. auf Reisen),

2–3 Wochen bei vorübergehender Schlaflosigkeit (z. B. bei schwerwiegenden Ereignissen).

Behandlungen mit Schlafmitteln müssen so kurz wie möglich sein. Eine Behandlung darf insgesamt

höchstens 4 Wochen dauern!

Sollte Ihnen Ihr Arzt eine längere Einnahme verordnen, wird er Sie zuvor entsprechend untersuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivadal eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bei einer Überdosierung mit Ivadal in jedem Fall unverzüglich einen Arzt. Zeichen

einer leichten Überdosierung können sein:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und

Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit,

Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ivadal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie stattdessen die Behandlung am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ivadal abbrechen

Wenn die Behandlung unsachgemäß abgebrochen wird, können Kopf- oder Muskelschmerzen, starke

Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit auftreten. Deshalb wird

empfohlen, die Behandlung nur durch eine schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden. Ihr Arzt

wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verschlechterung

der Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen (können mit unangemessenem Verhalten einhergehen),

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Halluzination, Erregung,

Albträume, vorübergehender Erinnerungsverlust (eventuell verbunden mit einem auffälligen

Verhalten; das Risiko steigt mit der Höhe der Dosis), Infektion der oberen Atemwege, Infektion der

unteren Atemwege.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,

Nackenschmerzen, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Appetitstörungen, Taubheitsgefühl, Zittern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Sehbeeinträchtigung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bewusstseinsstörung, Störungen beim Gehen, verringerte Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, schwere

Hautreaktionen (sog. „Stevens-Johnson-Syndrom“), toxische epidermale Nekrolyse, Rötung, Juckreiz,

Nesselausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschwäche, schmerzhafte Haut- und

Schleimhautschwellungen (Gesicht, Lippen, Rachen), Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut,

Schädigung der Leber (siehe Abschnitte 2 und 3), Ruhelosigkeit, Aggressivität, Sinnestäuschung,

Ärger, Verhaltensstörungen, Schlafwandeln, Entwicklung einer Abhängigkeit und einer Toleranz,

Ausbruch einer bereits bestehenden Depression, Störungen der Libido, euphorische Stimmungslage,

Beeinträchtigung der Atmung, Sturz.

Psyche:

Die meisten Nebenwirkungen stehen mit sog. „paradoxen Reaktionen“ (siehe „Wichtige

Informationen für bestimmte Patientengruppen“) in Verbindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ivadal aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivadal enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidem-Hemitartrat. Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidem-Hemitartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-

Natrium, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Polyäthylenglykol, Titandioxid (E 171).

Wie Ivadal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

1 Packung enthält 10 oder 30 Filmtabletten in PVC-Aluminiumblisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie, 30–36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankreich

Z. Nr.: 1-20472

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung mit Ivadal:

Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund. Patienten mit leichten

Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schweren Fällen

können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Aktivkohle jeweils unter strengem Aspirationsschutz,

Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Als Antidot kann der

Benzodiazepinantagonist Flumazenil verwendet werden. Allerdings kann die Verabreichung von

Flumazenil zum Auftreten von neurologischen Symptomen beitragen (Krämpfen).

Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte in Betracht gezogen werden, dass verschiedene

Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

Aufgrund der starken Plasmaeiweißbindung und des relativ großen Verteilungsvolumens dürften

forcierte Diurese oder Hämodialyse bei Zolpidem-Vergiftungen nur geringen Nutzen haben.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Eliquis® 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

Eliquis® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 90 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Valcyte® Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Xusal™ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Exjade Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

AUBAGIO® 14 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Sevemed 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel® Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Janumet Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Kisqali Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Glivec Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Luvyna® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Memantin ratiopharm® Filmtabletten

Rote - Liste

31-5-2018

Cholestagel® 625 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Adiclair® Filmtabletten

Rote - Liste