Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin hidroklorid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Srčana terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalan sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ивабрадин prikazan:u odraslih, ne uvažavaju tolerirati ili s противопоказанием za primjenu beta-blockersorin kombinaciji s beta-адреноблокаторами kod pacijenata sa adekvatno kontrolirani optimalan beta-blokator doze. Liječenje kroničnog zatajenja srca ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca NYHA II do IV sa sistoličkom u bolesnika u sinusni ritam i čiji je ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju beta-blokator ili Kada se beta-blokator terapija kontraindicirana ili ne podnosi.
Revision: 6
odobren
2016-11-11
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivabradin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva 3. Kako uzimati Ivabradine Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ivabradine Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IVABRADINE ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ivabradine Zentiva (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: − simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls od 70 ili više otkucaja u minuti. Lijek se koristi u odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Lijek se koristi i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se stanje ne može u potpunosti kontrolirati beta-blokatorima. − kroničnog zatajivanje srca u odraslih bolesnika koji imaju puls od 75 ili više otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore, ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi. O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva „anginom“): Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Najčešći simptom angine pektoris je bol ili ne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: Okrugle, bikonveksne bijele tablete promjera 6,5 mm, s dubokim razdjelnim urezom s jedne strane i utisnutom oznakom ‘5’ s druge strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete: Okrugle, bijele do bjelkaste tablete promjera 7,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s bolešću koronarnih arterija s normalnim sinusnim ritmom i srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: − u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili u kojih postoji kontraindikacija za njihovu primjenu ili − u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno dobro kontrolirana optimalnom dozom beta-blokatora. Liječenje kroničnog zatajivanja srca Ivabradin je indiciran kod kroničnog zatajivanja srca NYHA stupnja II – IV sa sistoličkom disfunkcijom, u odraslih bolesnika u sinusnom ritmu kojima je srčana frekvencija ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući beta-blokatore ili kada je terapija beta-blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris _ Preporučuje se da se odluka o poče Lesen Sie das vollständige Dokument