Ivabradine Zentiva
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2023
Fachinformation
(SPC)
13-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-02-2017
Wirkstoff:
Ivabradinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva, k.s.
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
ivabradine
Therapiegruppe:
Herz-Therapie
Therapiebereich:
Angina Pectoris; Heart Failure
Anwendungsgebiete:
Symptomatische Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradin ist indiziert:bei Erwachsenen nicht in der Lage zu tolerieren oder mit einer Kontraindikation für die Einnahme von beta-blockersorin Kombination mit beta-Blockern bei Patienten, die unzureichend gesteuert, die mit einer optimalen Betablocker-Dosis. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin wird bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV. Klasse mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ist ≥ 75 Bpm, in Kombination mit standard-Therapie auch Beta-Blocker-Therapie oder Wenn Beta-Blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht toleriert.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2016-11-11
Gebrauchsinformation
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVABRADIN ZENTIVA 5 MG FILMTABLETTEN
IVABRADIN ZENTIVA 7,5 MG FILMTABLETTEN
Ivabradin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Ivabradin Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVABRADIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivabradin Zentiva (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
‒
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder
höher. Es wird bei
erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen
oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit
Betablockern bei
erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker
nicht vollständig
kontrolliert ist.
‒
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in Kombination
mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn
Betabl
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten:
Runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit tiefer Bruchkerbe auf einer
Seite und einer eingeprägten "5"
auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 6,5 mm. Die Tablette
kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten:
Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 7,1
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von
≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert:
‒
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker oder bei
denen Betablocker
kontraindiziert sind,
oder
‒
in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer
Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro
Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich
Betablocker oder wenn
Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt
(siehe Abschnitt 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris _
Es wird emp
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