Ivabradine Zentiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivabradine Zentiva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivabradine Zentiva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Therapie
  • Therapiebereich:
  • Herzfehler
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradin ist angegeben:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004117
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004117
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624458/2016

EMEA/H/C/004117

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ivabradin Zentiva

Ivabradin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ivabradin Zentiva. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradin Zentiva

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet?

Ivabradin Zentiva ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen

Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht

werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine

Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird). Das Arzneimittel wird bei

Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens

70 Schlägen pro Minute aufweisen. Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker

(eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in

Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch einen Betablocker allein

nicht kontrolliert werden kann.

Ivabradin Zentiva wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz

nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen

Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen. Es wird in

Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten,

die nicht mit Betablockern behandelt werden können.

Ivabradin Zentiva

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Seite 2/3

Ivabradin Zentiva enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Ivabradin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“,

Procoralan, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-

Dokument hier.

Wie wird Ivabradin Zentiva angewendet?

Ivabradin Zentiva ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 5 mg mit den Mahlzeiten. Je nach Herzfrequenz

und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf

zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren. Bei Patienten über 75 Jahren kann eine

niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden. Die Behandlung muss

abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die

Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen. Wenn das Arzneimittel bei einer

Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome

nach 3 Monaten nicht bessern. Außerdem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung

ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz

reduziert.

Wie wirkt Ivabradin Zentiva?

Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend

sauerstoffreiches Blut erhält. Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher

Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradin Zentiva, Ivabradin, hemmt den „I

-Strom“ im Sinusknoten,

den natürlichen „Schrittmacher“, der die Herzfrequenz reguliert. Wenn dieser Strom blockiert wird,

sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut

benötigt. Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradin Zentiva die Symptome der Angina

pectoris.

Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch

den Körper pumpt. Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin Zentiva die

Belastung des Herzens, verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer

Besserung der Symptome.

Wie wurde Ivabradin Zentiva untersucht?

Da es sich bei Ivabradin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradin Zentiva verbunden?

Da Ivabradin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Ivabradin Zentiva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Ivabradin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan

Ivabradin Zentiva

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vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht,

dass wie bei Procoralan der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Ivabradin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ivabradin Zentiva ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin

Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ivabradin Zentiva

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten

Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten

Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten?

Wie ist Ivabradin Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet?

Ivabradin Zentiva (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen

Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei

erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen

oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei

erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig

kontrolliert ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren

Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination

mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden

können oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff

erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten Symptome

von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf, wenn sich

der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler Belastung, bei

Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des Herzschlages kann den Brustschmerz bei

Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, die auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend

Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz

sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Ivabradin Zentiva?

Ivabradin Zentiva wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in

der Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das

Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabradin Zentiva

die Anzahl der Angina-pectoris-Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft, die

Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten?

Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge

pro Minute),

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben,

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden,

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr

häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten),

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die sich vor Kurzem verschlechtert hat,

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird,

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden,

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder

Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie

Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)

einnehmen,

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabradin Zentiva einnehmen,

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von

unregelmäßigem Herzschlag) oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen

QT-Syndrom“, leiden,

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte

darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch – über

110 Schläge pro Minute – oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer

messbar ist),

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),

wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer

blutdrucksenkenden Therapie,

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im

EKG, einem sogenannten „Schenkelblock“, leiden,

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden,

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden,

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte

umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.

Kinder

Ivabradin Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine

Dosisanpassung von Ivabradin Zentiva oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depressionen)

QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie

Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem

Blutdruck).

Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Zentiva eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden

zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden“).

Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht

eingenommen werden“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten,

wenn Sie Ivabradin Zentiva einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivabradin Zentiva kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige

Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie betroffen sein

sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig,

wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der

Nacht Auto fahren.

3.

Wie ist Ivabradin Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabradin Zentiva sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Wenn Sie nach wie vor Angina-pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg

zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg

zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche

Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B. wenn Sie älter

sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabradin Zentiva

5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5-mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche empfohlene Anfangsdosis eine Tablette

Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Zentiva

7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die

übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B. wenn

Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabradin Zentiva

5 mg (entsprechend 2,5 g Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5-mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabradin Zentiva könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag

zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder

aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an

die letzte Einnahme von Ivabradin Zentiva zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Therapie mit diesem

Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Zentiva zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den

Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch

plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle,

farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im

Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie

wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese tritt

insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags,

unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht

(undeutliches Sehen).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte

(Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine

Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt

von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht,

Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger

Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-

Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivabradin Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid). Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als

Hydrochlorid) oder 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.); und im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Glycerol.

Wie Ivabradin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite

und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem

Durchmesser von 7,1 mm.

Ivabradin Zentiva ist verpackt in OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblisterpackungen in Umkartons.

Ivabradin Zentiva ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd.

District 3

032266 Bukarest

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety