Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinijev klorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Srčna terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih s koronarno arterijo odraslih s normalnim sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 70 bpm. Ivabradine je indicirano: - pri odraslih ni mogoče prenašati ali z kontraindikacij, z uporabo beta-blokatorji - ali v kombinaciji z zaviralci beta v neustrezno nadzorovano z optimalno beta-blocker odmerka bolniki. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradine navedena v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razreda z sistolični disfunkcija, pri bolnikih v sinusni ritem in katerih srčni utrip je ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno zdravljenje, vključno z zdravljenjem s beta-blocker ali Kdaj je terapija beta-blocker kontraindiciran ali ne prenaša.
Umaknjeno
2016-11-11
25 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _Samo za zunanjo ovojnino: _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _Samo za zunanjo ovojnino: _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jenson R+ Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI Pon → Tor → Sre → Čet → Pet → Sob → Ned Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta Pretisni omot 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet Plastenka 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Plastenka: Po odprtju porabite v roku 6 mesecev. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36,73 mg laktoze (brezvodne). Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55,09 mg laktoze (brezvodne). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete Ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete rožnate barve z razdelilno zarezo, velikosti približno 7,9 mm krat 4,15 mm in z vtisnjeno oznako „Ι 5“ na eni strani in „M“ na drugi strani tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete Okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete rožnate barve z zaobljenim robom, s premerom približno 6,65 mm in z vtisnjeno oznako „Ι 7“ na eni strani in „M“ na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto. Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo, - ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradin je indiciran za zdravl Lesen Sie das vollständige Dokument