Ivabradine JensonR
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-12-2018
Fachinformation
(SPC)
20-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2018
Wirkstoff:
ivabradina clorhidrato
Verfügbar ab:
JensonR+ Limited
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
ivabradine
Therapiegruppe:
Terapia cardiaca
Therapiebereich:
Angina Pectoris; Heart Failure
Anwendungsgebiete:
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad de la arteria coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradine está indicado: - en adultos que no toleran o que presentan una contraindicación para el uso de bloqueadores beta - o en combinación con bloqueadores beta en pacientes controlados inadecuadamente con una dosis óptima de betabloqueantes. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica II de la NYHA de clase IV con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es ≥ 75 bpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo tratamiento betabloqueante o Cuando tratamiento betabloqueante está contraindicada o no tolerada.
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2016-11-11
Gebrauchsinformation
32
B.
PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IVABRADINA JENSONR 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ivabradina JensonR y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina JensonR
3.
Cómo tomar Ivabradina JensonR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ivabradina JensonR
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IVABRADINA JENSONR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivabradina JensonR (ivabradina) es un medicamento para el corazón que
sirve para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos que
no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados
beta-bloqueantes.
También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes
adultos cuya enfermedad no
está completamente controlada con un beta-bloqueante.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual
a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el
tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se
toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”)
La angina de pecho estable es una e
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(como clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 36,73 mg de lactosa
(como anhidra).
Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(como clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 55,09 mg de lactosa
(como anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma oval, de
color rosa, ranurados, de
aproximadamente 7,9 × 4,15 mm, grabados con “I 5” en una cara y
una “M” en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con borde biselado,
redondeados, de color rosa, de
aproximadamente 6,65 de diámetro, grabados con “I 7” en una cara
y una “M” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable en adultos
con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está
indicada:
-
en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
-
o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadament
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