Ivabradine Chanelle Medical

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivabradine Chanelle Medical 5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivabradine Chanelle Medical 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137677
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ivabradine Chanelle Medical 5 mg Filmtabletten

Ivabradine Chanelle Medical 7.5 mg Filmtabletten

Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ivabradine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine beachten?

Wie ist Ivabradine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivabradine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ivabradine und wofür wird es angewendet?

Ivabradine (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen

Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen

Patienten

angewendet,

sogenannte

Betablocker

Herzmittel

nicht

vertragen

oder

nicht

einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten

angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.

Chronischer

Herzinsuffizienz

(Herzleistungsschwäche)

erwachsenen

Patienten,

deren

Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit

Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können

oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff

erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten

Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher

auf, wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler

Belastung,

Kälte

oder

nach

einer

Mahlzeit.

Diese

Erhöhung

Herzschlages

kann

Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht

genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer

Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Ivabradine?

Ivabradine wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der

Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das

Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabradine die

Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die

Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine beachten?

Ivabradine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge

pro Minute);

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen

sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder

Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie

Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)

einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradine einnehmen:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von

unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten

„langen QT-Syndrom‟ leiden;

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte

darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch – über

110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer

messbar ist);

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);

wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer

blutdrucksenkenden Therapie;

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im

EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden;

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte

umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine.

Kinder und Jugendliche

Ivabradine ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ivabradine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine

Dosisanpassung von Ivabradine oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

QT-verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

-Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

-Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

-bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder

anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

-Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

-Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

-Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

-Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie

Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Ivabradine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Ivabradine nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden

(siehe „Ivabradine darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ivabradine nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden

zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe “Ivabradine darf nicht eingenommen werden“).Nehmen

Sie Ivabradine nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradine darf nicht eingenommen werden“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen müssen,

wenn Sie Ivabradine einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ivabradine kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit

im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein sollten,

dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn

plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht

Auto fahren.

Ivabradine Chanelle Medical enthält hydriertes Rizinusöl.

Rizinusöl kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen.

3.

Wie ist Ivabradine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabradine ist während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die 5-mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis darf eine Tablette Ivabradine 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie

nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal

täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis darf 7,5 mg zweimal

täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis

ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter

sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradine 5 mg (das entspricht

2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette

Ivabradine 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradine 7,5 mg

zweimal täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die

übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B.

wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradine

5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine eingenommen haben, als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabradine könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu

sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder

aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an

die letzte Einnahme von Ivabradine zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem

Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

häufigsten

Nebenwirkungen

dieses

Arzneimittels

sind

dosisabhängig

Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig:

Visuelle

Lichtphänomene

(kurze

Momente

erhöhter

Helligkeit,

meistens

verursacht

durch

plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige

Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb

ersten

zwei

Monate

Behandlung

auf.

Danach

können

wiederholt

auftreten

verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig:

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten

insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Unregelmäßige

schnelle

Kontraktion

Herzens,

abnormale

Wahrnehmung

Herzschlags,

unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches

Sehen).

Gelegentlich:

Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen,

Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte

Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen)

und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag,

Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder

Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl,

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten:

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten:

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ivabradine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivabradine enthält

Der Wirkstoff ist Ivabradin (als Ivabradin-Oxalat).

Ivabradin 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,96 mg

Ivabradin als Hydrochlorid).

Ivabradin 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,94 mg

Ivabradin als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon,

Typ A (E1202), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E551),

Hydriertes

Rizinusöl. Die sonstigen

Bestandteile des Tablettenfilms sind: Opadry orange mit Hypromellose (E464), mikrokristalline

Cellulose (E460), Titandioxid (E171), Stearinsäure (E570), Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot

(E172) Poliermittel: Carnaubawachs.

Wie Ivabradine aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe

auf der einen Seite und einer ungeprägten Seite. Ca. 8,1 mm lang und 4,3 mm breit.

Ivabradin 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten, auf

beiden Seiten ungeprägt. Ca. 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (aus starrer, durchsichtiger PVC-Folie beschichtet mit klarer

PCTFE- und Aluminiumfolie) in Form von Kalenderpackungen mit 28, 56 bzw.98 Filmtabletten oder

als Blisterpackung mit 28, 56 bzw. 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016