Ivabradine Anpharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivabradine Anpharm
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivabradine Anpharm
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Herzpräparate
  • Therapiebereich:
  • Herzfehler
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von chronischer stabiler Angina pectoris.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004187
  • Letzte Änderung:
  • 17-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (Ivabradine)

Übersicht über Ivabradine Anpharm und Begründung für die Zulassung in der

Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?

Ivabradine Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen

Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht

werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine

Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird). Das Arzneimittel wird bei

Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens

70 Schlägen pro Minute aufweisen. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer

anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in

Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht

kontrolliert werden kann.

Ivabradine Anpharm wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das

Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen

Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen. Es wird in

Kombination mit einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, oder bei Patienten angewendet,

die nicht mit Betablockern behandelt werden können.

Ivabradine Anpharm enthält den Wirkstoff Ivabradin.

Wie wird Ivabradine Anpharm angewendet?

Ivabradine Anpharm ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 5 mg mit den Mahlzeiten. Je nach

Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg

erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren. Bei Patienten über

75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden. Die

Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute

beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz Dosisreduktion

fortbestehen. Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung

abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach drei Monaten nicht bessern. Zudem sollte der Arzt

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das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nach drei Monaten nur in

eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz verringert.

Weitere Informationen zur Anwendung von Ivabradine Anpharm entnehmen Sie der Packungsbeilage,

oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Ivabradine Anpharm?

Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend

sauerstoffreiches Blut erhält. Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher

Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradine Anpharm, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „I

Kanäle“ im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher“ des Herzens, der die Kontraktionen des

Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die

Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut

benötigt. Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Anpharm die Symptome der Angina

pectoris.

Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch

den Körper pumpt. Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Anpharm die

Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer

Besserung der Symptome.

Welchen Nutzen hat Ivabradine Anpharm in den Studien gezeigt?

Angina pectoris

Ivabradine Anpharm wurde in fünf Hauptstudien bei über 4 000 Erwachsenen mit chronischer stabiler

Angina pectoris im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie anderen Behandlungen

untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer, während der die Patienten zu

Beginn und am Ende jeder Studie Übungsbelastungen auf einem Fahrrad oder einem Laufband

standhalten konnten. Jede Studie dauerte drei bis vier Monate.

Die Ergebnisse einer der Studien mit 360 Patienten zeigten, dass das Arzneimittel wirksamer als

Placebo ist. In einer Studie mit 939 Patienten war es genauso wirksam wie Atenolol (ein Betablocker)

sowie in einer Studie mit 1 195 Patienten genauso wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur

Behandlung der Angina pectoris). In einer vierten Studie mit 889 Patienten war Ivabradine Anpharm

wirksamer als Placebo, wenn beide als Zusatzbehandlung zu Atenolol verglichen wurden. Eine fünfte

Studie mit 728 Patienten ergab jedoch, dass die Gabe von Ivabradine Anpharm zusätzlich zu Amlodipin

keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.

In einer sechsten Studie wurde Ivabradine Anpharm bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit

und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und eines nicht tödlichen Herzinfarkts.

In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris

einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder

eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Ivabradine Anpharm im Vergleich zu Placebo auf (jährliche

Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %). Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass den Patienten in

dieser Studie höhere Dosen als die empfohlene Dosis gegeben wurden (bis zu 10 mg zweimal täglich).

Herzinsuffizienz

Ivabradine Anpharm wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer

mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Das Arzneimittel war hinsichtlich

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der Verhinderung von Todesfällen aufgrund einer Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße bzw.

hinsichtlich der Verhinderung einer Einweisung in eine Klinik aufgrund einer Verschlimmerung der

Herzinsuffizienz wirksamer als Placebo. 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Ivabradine

Anpharm behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der

Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die

ein Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Ivabradine Anpharm verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivabradine Anpharm (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen

können) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene“ (vorübergehend verstärkte Helligkeit im

Gesichtsfeld). Bradykardie (langsame Herzfrequenz) tritt häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Personen). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ivabradine Anpharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine

Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten

von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile

oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme

haben. Es darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die

schwanger werden könnten und keine geeigneten Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Ivabradine

Anpharm darf nicht gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel eingenommen wird.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ivabradine Anpharm in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Ivabradine Anpharm eine

Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein

akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten

darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit

Betablockern kontrolliert werden kann. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm bei

chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist. Die Agentur gelangte

zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivabradine Anpharm gegenüber den Risiken überwiegt und dass

es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm ergriffen?

Das Unternehmen, das Ivabradine Anpharm in den Verkehr bringt, führt eine Studie durch, in der die

Art der Anwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis sowie die Einhaltung der Maßnahmen zur

Reduzierung von Risiken untersucht werden.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine

Anpharm, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in

die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivabradine Anpharm kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Nebenwirkungen dieses Arzneimittels werden sorgfältig ausgewertet und alle

notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Ivabradine Anpharm (Ivabradine)

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Weitere Informationen über Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm erhielt am 8. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU.

Diese Genehmigung stützt sich auf die für Procoralan im Jahr 2005 erteilte Genehmigung

(„Zustimmung des Vorantragstellers“).

Weitere Informationen zu Ivabradine Anpharm finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten

Ivabradine Anpharm 7.5 mg Filmtabletten

Ivabradin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine Anpharm beachten?

Wie ist Ivabradine Anpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivabradine Anpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?

Ivabradine Anpharm (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen

Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei

erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen

oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei

erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig

kontrolliert ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren

Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination

mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden

können oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff

erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten

Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf,

wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler

Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des Herzschlages kann den

Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht

genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer

Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge

in der Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das

Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabradine

Anpharm die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die

Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine Anpharm beachten?

Ivabradine Anpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge

pro Minute);

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr

häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder

Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie

Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)

einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradine Anpharm einnehmen:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von

unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen

QT-Syndrom‟ leiden;

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte

darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über

110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer

messbar ist);

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);

wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer

blutdrucksenkenden Therapie;

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im

EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden;

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte

umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine Anpharm.

Kinder

Ivabradine Anpharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Einnahme von Ivabradine Anpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine

Dosisanpassung von Ivabradine Anpharm oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum

oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

QT-verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

Chinidin,

Disopyramid,

Ibutilid,

Sotalol,

Amiodaron

(zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte

Diuretika,

einen

Abfall

Kaliumblutspiegels

verursachen

können,

Furosemid,

Hydrochlorothiazid,

Indapamid

(zur

Behandlung

Ödemen

hohem

Blutdruck).

Einnahme von Ivabradine Anpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Anpharm.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabradine Anpharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger

zu werden (siehe „Ivabradine Anpharm darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Anpharm eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Nehmen Sie Ivabradine Anpharm nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie

wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe “Ivabradine Anpharm darf nicht eingenommen

werden“).Nehmen Sie Ivabradine Anpharm nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradine Anpharm

darf nicht eingenommen werden“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen

zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradine Anpharm einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivabradine Anpharm kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige

Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein

sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig,

wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der

Nacht Auto fahren.

Ivabradine Anpharm enthält Lactose

Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige

Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Ivabradine Anpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabradine Anpharm sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg

zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg

zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche

Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter

sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg (das

entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette

Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradine

Anpharm 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie

entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen

Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette

Ivabradine Anpharm 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette

am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine Anpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabradine Anpharm könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr

Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder

aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an

die letzte Einnahme von Ivabradine Anpharm zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem

Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Anpharm zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den

Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig:

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der

ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden

während oder nach der Behandlung.

Häufig:

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten

insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig:

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags,

unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches

Sehen).

Gelegentlich:

Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen,

Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte

Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen)

und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag,

Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder

Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl,

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten:

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten:

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ivabradine Anpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivabradine Anpharm enthält

Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).

Ivabradine Anpharm 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg

Ivabradin als Hydrochlorid).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg

Ivabradin als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(E 470 B), Maisstärke, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); und im

Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Glycerol (E 422),

Magnesiumstearat (E 470 B), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Ivabradine Anpharm aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten

eingekerbt, auf einer Seite „5“ und auf der anderen Seite

eingraviert.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite

„7.5“ und auf der anderen Seite

eingraviert.

Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Aluminium/PVC Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98,

100 oder 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warschau - Polen

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warschau – Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: +36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

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