Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivabradine hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Hart therapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris pectorisIvabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij coronaire hartziekte volwassenen met een normaal sinusritme en hartslag ≥ 70 slagen per minuut. Ivabradine is aangegeven :- bij volwassenen niet kan tolereren of met een contra-indicatie voor het gebruik van beta-blokkers - of in combinatie met beta-blokkers bij patiënten die onvoldoende bediend met een optimale beta-blokker dosis. Behandeling van chronische hart-failureIvabradine is aangegeven in chronisch hartfalen NYHA II tot en met IV klasse met systolische disfunctie bij patiënten in sinusritme en van wie de hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met de standaard therapie met inbegrip van bèta-blokker therapie of als beta-blokker therapie gecontra-indiceerd is of niet verdragen. (zie sectie 5.
Revision: 6
Erkende
2017-05-22
30 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ivabradine Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IVABRADINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker. - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd. Over stabiele angina pectoris: Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die z Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 72 mg lactose (als anhydraat). Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 108 mg lactose (als anhydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet van ongeveer 8,50 mm lang en 4,50 mm breed, met aan beide zijden een breukstreep, met de opdruk “FK” op één kant en "2" op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet van ongeveer 7,30 mm lang en 6,80 mm breed, met de opdruk “FK” op één kant en "1" op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris. Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn. Behandeling van chronisch hartfalen 3 Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA)-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 s Lesen Sie das vollständige Dokument