Ivabradin Stada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137619
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ivabradin STADA 5 mg Filmtabletten

Ivabradin STADA 7,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ivabradin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin STADA beachten?

Wie ist Ivabradin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivabradin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ivabradin STADA und wofür wird es angewendet?

Ivabradin STADA ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen

verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von

70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen Patienten

angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen

oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit

Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand

durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen

Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.

Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich

Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder

nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht

genug Sauerstoff erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und

50 Jahren auf. Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind

Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf, wenn sich der

Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler

Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des

Herzschlages kann den Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris

leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn

Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper pumpen kann. Die

häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung,

Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Ivabradin STADA?

Ivabradin STADA wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um

wenige Herzschläge in der Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des

Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina pectoris

Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabradin STADA die Anzahl

der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren. Ein erhöhter

Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten

mit chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung

von Ivabradin hilft die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser

Patienten zu verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin STADA beachten?

Ivabradin STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu

niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute);

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus

behandeltes Herzleiden);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei

der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne

Belastung auftreten);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem

verschlechtert hat;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher

erzeugt wird;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie

Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin,

Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen),

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir,

Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder

Angina pectoris angewendet) einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabradin STADA

einnehmen:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen

Herzschlag, Herzklopfen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder

anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag),

oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-

Syndrom‟ leiden;

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder

Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre

Herzfrequenz zu niedrig ist);

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls

ungewöhnlich hoch – über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig,

ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung

im Gehirn);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);

wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer

Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz

mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden;

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt bevor Sie Ivabradin STADA einnehmen.

Kinder

Ivabradin STADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ivabradin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden

Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin STADA oder

besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei

Depression)

QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder

andere Zustände zu behandeln:

Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen,

Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon,

Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen

können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung

von Ödemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Ivabradin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit

Ivabradin STADA.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabradin STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder

beabsichtigen schwanger zu werden (siehe „Ivabradin STADA darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin STADA eingenommen haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ivabradin STADA nicht ein, wenn Sie schwanger werden können,

es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe

“Ivabradin STADA darf nicht eingenommen werden“).

Nehmen Sie Ivabradin STADA nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin

STADA darf nicht eingenommen werden“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen müssen, wenn Sie

Ivabradin STADA einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ivabradin STADA kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge

verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie

im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig,

wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders

wenn Sie während der Nacht Auto fahren.

Ivabradin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ivabradin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ivabradin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis darf eine Ivabradin STADA 5 mg Tablette zweimal täglich

nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben

und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich gut vertragen haben, kann

die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis darf 7,5 mg zweimal täglich nicht

überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche

Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen

Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h.

2,5 mg am Morgen und 2,5 mg am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis

eine Ivabradin STADA 5 mg Tablette zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung

von einer Ivabradin STADA 7,5 mg Tablette zweimal täglich, falls notwendig. Ihr

Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine

Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn

Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. 2,5 mg am

Morgen und 2,5 mg am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabradin STADA könnte Sie atemlos oder müde

machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann

kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin STADA vergessen haben, nehmen Sie

die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin STADA abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz

normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt

bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin STADA zu stark

oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und

auf den Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens

verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als

Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder

Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der

ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt

auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der

Herzfrequenz). Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei

Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung

des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und

verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung,

Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen

der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von

eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte

Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut,

Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge

oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken),

niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl,

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ivabradin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivabradin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).

Ivabradin STADA 5 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin

entsprechend 5,390 mg Ivabradinhydrochlorid.

Ivabradin STADA 7,5 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 7,5 mg

Ivabradin entsprechend 8,085 mg Ivabradinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Betadex, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose (HPMC 2910), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171),

Macrogol 4000, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz

(E172)

Wie Ivabradin STADA Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin STADA 5 mg Filmtabletten: Pinkfarbene, runde Filmtablette, ca.

8,7 mm, mit der Prägung „19VB“ und einer Bruchkerbe auf einer Seite und „5“

auf der anderen Seite.

Ivabradin STADA 7,5 mg Filmtabletten: Pinkfarbene, runde Filmtablette, ca.

9,5 mm, mit der Prägung „19VB“ auf einer Seite und „7,5“ auf der anderen

Seite.

Ivabradin STADA 5 mg Filmtabletten ist in PVC/PE/PVDC/Aluminium oder

Aluminium/Aluminium Blistern mit 14, 28, 28 (Ärztemuster), 56, 98, 100 und 112

Filmtabletten erhältlich.

Ivabradin STADA 7,5 mg Filmtabletten ist in PVC/PE/PVDC/Aluminium oder

Aluminium/Aluminium Blistern mit 14, 28, 28 (Ärztemuster), 56, 98, 100 und 112

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, 08830, Barcelona,

Spanien

Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Niederlande

Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Tschechien

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,

Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Deutschland: Ivabradin AL 5 mg / 7,5 mg Filmtabletten

Frankreich: IVABRADINE EG 5 mg / 7,5 mg, comprimé pelliculé

Irland: Ivabradine 5 mg / 7.5 mg film-coated tablets

Italien: IVABRADINA EG

Niederlande: Ivabradine CF 5 mg / 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Ivabradina Ciclum

Slowenien: Ivabradin STADA 5 mg / 7,5 mg filmsko obložene tablete

Slowakei: Ivabradín STADA 5 mg / 7,5 mg filmom obalené tablety

Spanien: Ivabradina STADA 5 mg / 7,5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety