Ivabradin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivabradin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivabradin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137770
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ivabradin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ivabradin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivabradin ratiopharm beachten?

3. Wie ist Ivabradin ratiopharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ivabradin ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ivabradin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Ivabradin ratiopharm enthält den Wirkstoff Iavbradin. Ivabradin ratiopharm ist ein Herzmittel zur

Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen

Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei

erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen

oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei

erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig

kontrolliert ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren

Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination

mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden

können oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff

erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten

Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf,

wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler

Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des Herzschlages kann den

Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht

genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer

Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Ivabradin ratiopharm?

Ivabradin ratiopharm wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge

in der Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das

Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabradin ratiopharm

die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die

Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin ratiopharm beachten?

Ivabradin ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge

pro Minute);

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden)

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr

häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder

Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie

Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)

einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

Anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradin ratiopharm einnehmen:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von

unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen

QT-Syndrom‟ leiden,

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte

darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über

110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer

messbar ist),

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),

wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer

blutdrucksenkenden Therapie,

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im

EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden,

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden,

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden,

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte

umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin ratiopharm.

Kinder und Jugendliche

Ivabradin ratiopharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Einnahme von Ivabradin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme/Anwendung von folgenden Arzneimitteln,

da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin ratiopharm oder besondere Überwachung erforderlich

machen könnte:

QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie

Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem

Blutdruck).

Einnahme von Ivabradin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin ratiopharm.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabradin ratiopharm NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden (siehe „Ivabradin ratiopharm darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin ratiopharm eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Nehmen Sie Ivabradin ratiopharm NICHT ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie

wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe „Ivabradin ratiopharm darf nicht eingenommen

werden“).

Nehmen Sie Ivabradin ratiopharm nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin ratiopharm darf nicht

eingenommen werden“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen,

da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin ratiopharm einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ivabradin ratiopharm kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige

Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein

sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig,

wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der

Nacht Auto fahren.

Ivabradin ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ivabradin ratiopharm anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabradin ratiopharm ist während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Als Anfangsdosis ist eine Filmtablette Ivabradin ratiopharm 5 mg zweimal täglich nicht zu

überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben und Sie die tägliche Dosis

von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis darf

7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.

Die übliche Dosis ist eine Filmtablette am Morgen und eine Filmtablette am Abend. In einigen Fällen

(z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Filmtablette Ivabradin

ratiopharm 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Filmtablette am

Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Filmtablette

Ivabradin ratiopharm 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Filmtablette Ivabradin

ratiopharm 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie

entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Filmtablette am Morgen und eine Filmtablette am Abend. In

einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe

Filmtablette Ivabradin ratiopharm 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5

mg-Filmtablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabradin ratiopharm könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr

Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin ratiopharm vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme wieder

aufzuholen.

Der auf dem die Filmtabletten enthaltenden Blister aufgedruckte Kalender soll Ihnen dabei helfen, sich

zu erinnern, wann Sie die letzte Filmtablette von Ivabradin ratiopharm eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin ratiopharm abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem

Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin ratiopharm zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Ivabradin ratiopharm ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim

Schlucken (Angioödem) – dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen).

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den

Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der

ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden

während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten

insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen), unregelmäßige schnelle

Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags und unkontrollierter Blutdruck.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmacht, Doppeltsehen, Sehstörungen, Schwindel (Vertigo), Herzklopfen und zusätzliche

Herzschläge, niedriger Blutdruck, Atemnot (Dyspnoea), Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Müdigkeits- und Schwächegefühl, Änderungen der

Laborwerte (Blutuntersuchungen): ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von

weißen Blutzellen), erhöhte Harnsäurewerte und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt

von Muskeln) im Blut, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ivabradin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivabradin ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile im Filmtablettenkern sind: Magnesiumstearat (E470 B), hochdisperses

Siliciumdioxid (E551), Maltodextrin, Maisstärke, Lactose-Monohydrat und im Filmüberzug:

Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b)

Wie Ivabradin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin ratiopharm 5 mg Filmtabletten sind weiße oder beinahe weiße, ovale, bikonvexe

Filmtabletten, auf einer Seite mit „A274“ gekennzeichnet, auf der anderen Seite mit Bruchkerbe und

den Maßen 8,2mm x 4,1mm.

OPA-Aluminium-PE-Trockenmittel/Aluminium-PE Blisterpackungen. Das Trockenmittel ist in einer

Polyolefin-Versiegelungsschicht eingebettet. Eine mehrschichtige Folie verhindert den Kontakt

zwischen Trockenmittel und Filmtabletten. Die Blister sind in Kartons mit 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98, 112 und 120 Filmtabletten verpackt.

OPA-Aluminium-PE-Trockenmittel/Aluminium-PE Kalenderpackungen. Das Trockenmittel ist in

einer Polyolefin-Versiegelungsschicht eingebettet. Eine mehrschichtige Folie verhindert den Kontakt

zwischen Trockenmittel und Filmtabletten. Die Blister sind in Kartons mit 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98, 112 und 120 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Z.Nr.: 137770

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Ivabradin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Estland

Ivabradine Actavis

Irland

Ivabradine 5mg Film-coated Tablets

Island

Ivabradine Teva

Italien

Ivabradina Teva Italia

Kroatien

Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete

Lettland

Ivabradine Actavis 5 mg

apvalkotās tabletes

Litauen

Ivabradine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rumänien

Ivabradinӑ Teva 5 mg comprimate filmate

Slowakei

Ivabradin Teva Slovakia 5 mg

Tschechische Republik

Ivabradin Teva

Vereinigtes Königreich

Ivabradine Actavis 5mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety