Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-06-2023
Fachinformation
(SPC)
17-03-2023
Wirkstoff:
Ivabradinoxalat
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH (8185157)
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivabradinoxalat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Ivabradinoxalat (43215) 8,941 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-05-27
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVABRADIN MYLAN 7,5 MG FILMTABLETTEN
Ivabradin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ivabradin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Mylan beachten?
3.
Wie ist Ivabradin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabradin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IVABRADIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivabradin Mylan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder
höher. Es wird bei
erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen
oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit
Betablockern bei
erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker
nicht vollständig
kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in
Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder
wenn Betablocker nicht
gegeben werden k
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,961 mg
Ivabradinoxalat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 70,965 mg Lactose.
Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,941 mg
Ivabradinoxalat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 106,449 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten
Gelbe, runde (6,00 mm) Filmtablette mit Prägung „5“ auf einer
Seite und Bruchkerbe auf der
anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Orange-gelbe, runde (6,50 mm), bikonvexe Filmtablette mit Prägung
„7.5“ auf einer Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris
bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus
und einer
Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist
indiziert:
•
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind, oder
•
in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer
Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥
75 Schläge pro Minute
(bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker
oder wenn Betablocker
kontraindiziert sind
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