Ivabradin Klinge 7,5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-06-2023
Fachinformation
(SPC)
06-03-2023
Wirkstoff:
Ivabradinoxalat
Verfügbar ab:
Klinge Pharma GmbH (8152519)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivabradinoxalat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Ivabradinoxalat (43215) 8,94 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-11-14
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IVABRADIN HEUMANN 7,5 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ivabradin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Heumann beachten?
3.
Wie ist Ivabradin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabradin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVABRADIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivabradin Heumann (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
symptomatischer stabiler Angina Pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten
mit
einer
Herzfrequenz
von
70
Schlägen
pro
Minute
oder
höher.
Es
wird
bei
erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen
oder
nicht
einnehmen
können.
Es
wird
ebenfalls
in
Kombination
mit
Betablockern
bei
erwachsenen
Patienten
angewendet,
deren
Zustand
durch
Betablocker
nicht
vollständig
kontrolliert ist.
-
chronischer
Herzinsuffizienz
(Herzleistungsschwäche)
bei
erwachsenen
Patienten,
deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in Kombination
mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn
Betablocker nicht gegeben werden
können oder nicht vertragen werden.
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Stabile Angina Pe
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivabradin Heumann 7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin als 8,94 mg
Ivabradinoxalat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: hydriertes Rizinusöl.
Jede 7,5 mg Filmtablette enthält 2,40 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Lachsfarbene, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten, auf beiden
Seiten ungeprägt. Ca. 7,1 mm x
7,1 mm x 7,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN STABILEN ANGINA PECTORIS
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina Pectoris bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von
≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert:
-
bei
Erwachsenen
mit
einer
Unverträglichkeit
für
Betablocker,
oder
bei
denen
Betablocker
kontraindiziert sind, oder
-
in
Kombination
mit
Betablockern
bei
Patienten,
die
mit
einer
optimalen
Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN HERZINSUFFIZIENZ
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer
Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro
Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich
Betablocker oder wenn Betablocker
kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina Pectoris
Es wird empfohlen, dass die Entscheidung über den Behandlungsbeginn
oder eine Dosistitration mit
wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten
24-Stunden-Überwachung
einhergeht.
Die Anfangsdosis von Ivabradin von 5 mg zweimal täglich sollte bei
Patienten unter 75 Jahren nicht
überschritten
werden.
Nach
drei
bis
v
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