Ivabradin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivabradin axcount 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Ivabradinhydrochlorid 5.39mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivabradin axcount 5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97188.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ivabradin axcount 5 mg Filmtabletten

Ivabradin axcount 7,5 mg Filmtabletten

Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ivabradin axcount und wofür wird es angewendet?

Was sollen Sie vor der Einnahme von Ivabradin axcount beachten?

Wie ist Ivabradin axcount einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivabradin axcount aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ivabradin axcount und wofür wird es angewendet?

Ivabradin axcount ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen

Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei

erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen

oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei

erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert

ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren

Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination

mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden

können oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff

erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten

Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf,

wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler

Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des Herzschlages kann den

Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht

genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer

Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Ivabradin axcount?

Ivabradin axcount wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in

der Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das

Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabradin axcount

die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die

Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin axcount beachten?

Ivabradin axcount darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro

Minute);

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr

häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol),

Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum

Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder

Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird

bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradin axcount einnehmen:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von

unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen

QT-Syndrom‟ leiden;

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf

schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110

Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);wenn Sie unter unkontrolliertem

Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG,

einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden;

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin axcount.

Kinder und Jugendliche

Ivabradin axcount ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Einnahme von Ivabradin axcount zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine

Dosisanpassung von Ivabradin axcount oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum

oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder

anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie

Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Ivabradin axcount zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin axcount.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabradin axcount nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu

werden (siehe „Ivabradin axcount darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin axcount eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Nehmen Sie Ivabradin axcount nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie

wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe “Ivabradin axcount darf nicht eingenommen

werden“). Nehmen Sie Ivabradin axcount nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin axcount darf

nicht eingenommen werden“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten,

wenn Sie Ivabradin axcount einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivabradin axcount kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige

Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein

sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig,

wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der

Nacht Auto fahren.

Ivabradin axcount enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ivabradin axcount daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ivabradin axcount einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabradin axcount sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die 5 mg Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin axcount 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg

zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg

zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche

Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie

ältersind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin axcount 5 mg (das

entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette

Ivabradin axcount 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin axcount

7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die

übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn

Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin axcount 5

mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabradin axcount könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr

Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin axcount vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin axcount vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder

aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an

die letzte Einnahme von Ivabradin axcount zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin axcount abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem

Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin axcount zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den

Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der

ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden

während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten

insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags,

unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches

Sehen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen,

Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte

Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen)

und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag,

Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder

Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl,

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ivabradin axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivabradin axcount enthält

Der Wirkstoff ist Ivabradin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose 6cp, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Glycerol,

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Wie Ivabradin axcount aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin axcount 5 mg Filmtabletten:

lachsfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite “5“

eingraviert und glatt auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Tablette sind 8,7 mm x 4,6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ivabradin axcount 7,5 mg Filmtabletten:

lachsfarbene, dreieckige, bikonvexe Filmtablette,

auf einer Seite “7,5“ eingraviert und glatt auf der

anderen Seite. Die Abmessungen der Tablette sind 8,2 mm x 7,7 mm.

Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Hersteller

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamstead

HP41EG

Vereinigtes Königreich

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton, Bedfordshire,

LU4 8WL

Vereinigtes Königreich

Bristol Laboratories Limited

Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park, Peterlee,

SR8 2RU

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ivabradin axcount 5 mg Filmtabletten

Ivabradin axcount 7,5 mg Filmtabletten

Niederlande:

Ivabradine 5 mg filmomhulde tabletten

Ivabradine 7.5 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich:

Ivabradine 5 mg film coated Tablets

Ivabradine 7.5 mg film coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety