Ivabradin Aristo 7,5 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
31-05-2022
Wirkstoff:
IVABRADIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
IVABRADINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-06-27
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ivabradin Aristo 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Aristo 7,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ivabradin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ivabradin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Aristo beachten?
3.
Wie ist Ivabradin Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabradin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ivabradin Aristo und wofür wird es angewendet?
Ivabradin Aristo (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei
erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro
Minute oder höher.
Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte
Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird
ebenfalls in
Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet,
deren Zustand
durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in
Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder
wenn Betablocker
nicht gegeben werden kön
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivabradin Aristo 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Aristo 7,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ivabradin Aristo 5 mg
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreie Lactose
Jede Filmtablette enthält 62 mg wasserfreie Lactose.
Ivabradin Aristo 7,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreie Lactose
Jede Filmtablette enthält 93 mg wasserfreie Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ivabradin Aristo 5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene, ovale bikonvexe Filmtabletten, beidseitig gekerbt,
graviert mit "5" auf einer Seite,
ca. 8,6 mm lang und 4,5 mm breit.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ivabradin Aristo 7,5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene, dreieckige bikonvexe Filmtabletten, eingraviert mit
"7,5" auf einer Seite, mit
einem Dreieckmedian von ca. 6,6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
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Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris
bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus
und einer
Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm).
Ivabradin ist indiziert:
- bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind, oder
- in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer
optimalen Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mit
systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥ 75 Schläge
pro Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich
Betablocker oder
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